Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av komplett kirurgi av kolorektal djupinfiltrerande endometrios på fertiliteten (ENDOFERT)

17 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Effekten av komplett kirurgi av kolorektal djupinfiltrerande endometrios på fertilitet: komplett kirurgi + IVF versus IVF (ENDOFERT)

ENDOFERT-studien är en öppen, multicenter, randomiserad, parallellgruppskontrollerad studie. Denna studie inkluderar patienter som uppvisar kolorektal DIE och infertilitet. Patienterna kommer att randomiseras i två parallella grupper; en grupp genomgick fullständig operation av kolorektal DIE före ART och den andra gruppen genomgick enbart ART (förhållande 1:1)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU
        • Huvudutredare:
          • Michel CANIS, MD
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
        • Huvudutredare:
          • Pierre Collinet, MD,PhD
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • AP-HP, Hôpital Tenon
        • Huvudutredare:
          • Marcos BALLESTER, MD
      • Poissy, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU
        • Huvudutredare:
          • Arnaud FAUCONNIER, MD
      • Rouen, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU
        • Huvudutredare:
          • Horace ROMAN, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär och sekundär infertilitet
  • Indikation för IVF
  • Ihållande smärta relaterad till endometrios med smärtstillande medicinsk behandlingssvikt
  • Ihållande smärta inklusive minst ett av följande matsmältningssymtom relaterade till endometrios: dyschesi / subocklusivt syndrom / rektal blödning / smärtsam avföring
  • Kolorektal djupinfiltrerande endometrios : Oavsett lesionsstorlek / Med åtminstone rektal serosal involvering / Bekräftad av MRT och 1 olika undersökning: vaginal ultraljudsekografi eller koloskopisk datortomografi eller rektalt endoskop ultraljud
  • Kvalificerad för DIE-operation

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för graviditet eller IVF
  • Viral risk
  • Tidigare IVF-cykel(er)
  • Tidigare kolorektal operation
  • Behov av myomektomi under operation
  • Användningen av oocyter donator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fullständig operation
Tidigare operation 3 månader före IVF-uppföljning 1, 6, 12 och 24 månader efter operationen
Procedur: fullständig operation
fullständig operation av kolorektal djupinfiltrerande endometrios
Procedur: Provrörsbefruktning utan operation
IVF utan endometriosoperation
Aktiv komparator: In vitro-fertilisering utan kirurgi
IVF utan endometriosoperation uppföljning 6, 12 och 24 månader efter inkludering.
Procedur: Provrörsbefruktning utan operation
IVF utan endometriosoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditet efter 2 IVF-cykler
Tidsram: I slutet av den andra IVF-cykeln (därför 6 veckor efter varje embryoöverföring)

Klinisk graviditet definieras som graviditet vid 6 veckors graviditet med ultraljuds-ekografisk bekräftelse.

En IVF-cykel definieras som överföring av alla embryon som skapats via IVF efter punktering av 1 oocyt tills en graviditetsbekräftelse eller tills den senaste embryoöverföringen misslyckades. 2 embryon överförs för varje överföringssteg.

Längden på en cykel beror på antalet embryoöverföringssteg. Det är vanligtvis mellan 2 och 9 månader.
I slutet av den andra IVF-cykeln (därför 6 veckor efter varje embryoöverföring)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prediktiva faktorer
Tidsram: I slutet av den andra IVF-cykeln

De förväntade prediktiva faktorerna observerade enligt fruktbarhetsstatus efter 2 IVF-cykler

En IVF-cykel definieras som överföring av alla embryon som skapats via IVF efter punktering av 1 oocyt tills en graviditetsbekräftelse eller tills den senaste embryoöverföringen misslyckades. 2 embryon överförs för varje överföringssteg.

Längden på en cykel beror på antalet embryoöverföringssteg. Det är vanligtvis mellan 2 och 9 månader.
I slutet av den andra IVF-cykeln
Klinisk graviditetsfrekvens efter 1:a IVF-cykeln
Tidsram: I slutet av den första IVF-cykeln (därför 6 veckor efter varje embryoöverföring)

Klinisk graviditet definieras som graviditet vid 6 veckors graviditet med ultraljuds-ekografisk bekräftelse.

En IVF-cykel definieras som överföring av alla embryon som skapats via IVF efter punktering av 1 oocyt tills en graviditetsbekräftelse eller tills den senaste embryoöverföringen misslyckades. 2 embryon överförs för varje överföringssteg.

Längden på en cykel beror på antalet embryoöverföringssteg. Det är vanligtvis mellan 2 och 9 månader.
I slutet av den första IVF-cykeln (därför 6 veckor efter varje embryoöverföring)
Klinisk graviditetsfrekvens per överfört embryo
Tidsram: I slutet av den andra IVF-cykeln (därför 6 veckor efter varje embryoöverföring)

Klinisk graviditet definieras som graviditet vid 6 veckors graviditet med ultraljuds-ekografisk bekräftelse.

En IVF-cykel definieras som överföring av alla embryon som skapats via IVF efter punktering av 1 oocyt tills en graviditetsbekräftelse eller tills den senaste embryoöverföringen misslyckades. 2 embryon överförs för varje överföringssteg.

Längden på en cykel beror på antalet embryoöverföringssteg. Det är vanligtvis mellan 2 och 9 månader.
I slutet av den andra IVF-cykeln (därför 6 veckor efter varje embryoöverföring)
IVF-komplikationen
Tidsram: 24 månader efter operation eller inkludering i gruppen "IVF utan operation".
frekvens av hyperstimulering, superinfektion, försämring av smärta och sjukhusvistelse relaterade till IVF-procedurer i varje grupp.
24 månader efter operation eller inkludering i gruppen "IVF utan operation".
perioperativa komplikationer
Tidsram: 24 månader efter operationen
Komplikationsfrekvens vid perioperativ kirurgisk excision enligt CLAVIEN-DINDO-graderingssystemet och det omfattande komplikationsindexet
24 månader efter operationen
Den kumulativa avbrytningsfrekvensen för IVF-cykeln
Tidsram: I slutet av den andra IVF-cykeln

Den kumulativa avbrytningsfrekvensen för IVF-cykeln i varje grupp.

En IVF-cykel definieras som överföring av alla embryon som skapats via IVF efter punktering av 1 oocyt tills en graviditetsbekräftelse eller tills den senaste embryoöverföringen misslyckades. 2 embryon överförs för varje överföringssteg.

Längden på en cykel beror på antalet embryoöverföringssteg. Det är vanligtvis mellan 2 och 9 månader.
I slutet av den andra IVF-cykeln
Endometrios hälsoprofil -5 (kortform / EHP5)
Tidsram: under inklusion, 6, 12 och 24 månader efter operation eller inkludering i "IVF utan operation"-gruppen
Utveckling av livskvalitetspoäng i varje grupp
under inklusion, 6, 12 och 24 månader efter operation eller inkludering i "IVF utan operation"-gruppen
Gastrointestinal livskvalitetsindex. (GIQLI)
Tidsram: under inklusion, 6, 12 och 24 månader efter operation eller inkludering i "IVF utan operation"-gruppen
Utveckling av livskvalitetspoäng i varje grupp
under inklusion, 6, 12 och 24 månader efter operation eller inkludering i "IVF utan operation"-gruppen
Kort formulär (36) Hälsoundersökning _ SF 36
Tidsram: under inklusion, 6, 12 och 24 månader efter operation eller inkludering i "IVF utan operation"-gruppen
Utveckling av livskvalitetspoäng i varje grupp
under inklusion, 6, 12 och 24 månader efter operation eller inkludering i "IVF utan operation"-gruppen
Utvärdering av blödnings-, matsmältnings-, urinvägssymtom Dysmenorré och smärtor som inte är relaterade till menstruation
Tidsram: under inklusion, 6, 12 och 24 månader efter operation eller inkludering i "IVF utan operation"-gruppen
  • Dysmenorré och smärtor som inte är relaterade till menstruation kommer att utvärderas av Visual Analog Scale (VAS)
  • Utveckling av symtom på blödning, matsmältning och urinvägar vid 6, 12 och 24 månader
under inklusion, 6, 12 och 24 månader efter operation eller inkludering i "IVF utan operation"-gruppen
Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS) poäng
Tidsram: under inklusion, 6, 12 och 24 månader efter operation eller inkludering i "IVF utan operation"-gruppen
Utveckling av tarmfunktionspoäng KESS
under inklusion, 6, 12 och 24 månader efter operation eller inkludering i "IVF utan operation"-gruppen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Collinet, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

31 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015_02
  • 2015 A01536-43 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera