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Auswirkungen der vollständigen Operation der kolorektalen tief infiltrierenden Endometriose auf die Fruchtbarkeit (ENDOFERT)

17. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Auswirkungen der vollständigen Operation der tief infiltrierenden kolorektalen Endometriose auf die Fertilität: Vollständige Operation + IVF versus IVF (ENDOFERT)

Die ENDOFERT-Studie ist eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Diese Studie umfasst Patienten mit kolorektalem DIE und Unfruchtbarkeit. Die Patienten werden in zwei parallele Gruppen randomisiert; Eine Gruppe unterzog sich einer vollständigen Operation des kolorektalen DIE vor der ART und die andere Gruppe einer alleinigen ART (Verhältnis 1:1)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Hauptermittler:
          • Michel CANIS, MD
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
        • Hauptermittler:
          • Pierre Collinet, MD,PhD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HP, Hôpital Tenon
        • Hauptermittler:
          • Marcos BALLESTER, MD
      • Poissy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Hauptermittler:
          • Arnaud FAUCONNIER, MD
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU
        • Hauptermittler:
          • Horace ROMAN, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre und sekundäre Unfruchtbarkeit
  • Indikation für IVF
  • Anhaltende Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose mit Versagen der analgetischen medizinischen Behandlung
  • Anhaltender Schmerz, einschließlich mindestens eines der folgenden Verdauungssymptome im Zusammenhang mit Endometriose: Dyschesie / subokklusives Syndrom / rektale Blutung / schmerzhafter Stuhlgang
  • Tief infiltrierende kolorektale Endometriose: Unabhängig von der Läsionsgröße / Mit mindestens rektaler seröser Beteiligung / Bestätigt durch MRT und 1 andere Untersuchung: Vaginaler Ultraschall, Echographie oder koloskopischer CT-Scan oder rektaler Endoskop-Ultraschall
  • Geeignet für DIE-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Schwangerschaft oder IVF
  • Virales Risiko
  • Vorherige(r) IVF-Zyklus(e)
  • Vorherige kolorektale Operation
  • Notwendigkeit einer Myomektomie während der Operation
  • Die Verwendung von Eizellspender

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: komplette Chirurgie
Vorherige Operation 3 Monate vor der IVF-Nachsorge 1, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Verfahren: komplette Operation
komplette Operation der kolorektalen tief infiltrierenden Endometriose
Verfahren: In-vitro-Fertilisation ohne Operation
IVF ohne Endometrioseoperation
Aktiver Komparator: In-vitro-Fertilisation ohne Chirurgie
IVF ohne Endometriose-Operation Nachbeobachtung 6, 12 und 24 Monate nach Einschluss.
Verfahren: In-vitro-Fertilisation ohne Operation
IVF ohne Endometrioseoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft nach 2 IVF-Zyklen
Zeitfenster: Am Ende des 2. IVF-Zyklus (also 6 Wochen nach jedem Embryotransfer)

Klinische Schwangerschaft ist definiert als Schwangerschaft in der 6. Schwangerschaftswoche mit Ultraschall-Echographie-Bestätigung.

Ein IVF-Zyklus ist definiert als der Transfer aller durch IVF erzeugten Embryonen nach Punktion einer Eizelle bis zur Bestätigung der Schwangerschaft oder bis zum Fehlschlagen des letzten Embryotransfers. Für jeden Transferschritt werden 2 Embryonen transferiert.

Die Länge eines Zyklus hängt von der Anzahl der Embryotransferschritte ab. Sie beträgt in der Regel zwischen 2 und 9 Monaten.
Am Ende des 2. IVF-Zyklus (also 6 Wochen nach jedem Embryotransfer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prädiktive Faktoren
Zeitfenster: Am Ende des 2. IVF-Zyklus

Die erwarteten prädiktiven Faktoren, die gemäß dem Fruchtbarkeitsstatus nach 2 IVF-Zyklen beobachtet werden

Ein IVF-Zyklus ist definiert als der Transfer aller durch IVF erzeugten Embryonen nach Punktion einer Eizelle bis zur Bestätigung der Schwangerschaft oder bis zum Fehlschlagen des letzten Embryotransfers. Für jeden Transferschritt werden 2 Embryonen transferiert.

Die Länge eines Zyklus hängt von der Anzahl der Embryotransferschritte ab. Sie beträgt in der Regel zwischen 2 und 9 Monaten.
Am Ende des 2. IVF-Zyklus
Klinische Schwangerschaftsrate nach dem 1. IVF-Zyklus
Zeitfenster: Am Ende des 1. IVF-Zyklus (also 6 Wochen nach jedem Embryotransfer)

Klinische Schwangerschaft ist definiert als Schwangerschaft in der 6. Schwangerschaftswoche mit Ultraschall-Echographie-Bestätigung.

Ein IVF-Zyklus ist definiert als der Transfer aller durch IVF erzeugten Embryonen nach Punktion einer Eizelle bis zur Bestätigung der Schwangerschaft oder bis zum Fehlschlagen des letzten Embryotransfers. Für jeden Transferschritt werden 2 Embryonen transferiert.

Die Länge eines Zyklus hängt von der Anzahl der Embryotransferschritte ab. Sie beträgt in der Regel zwischen 2 und 9 Monaten.
Am Ende des 1. IVF-Zyklus (also 6 Wochen nach jedem Embryotransfer)
Klinische Schwangerschaftsrate pro übertragenem Embryo
Zeitfenster: Am Ende des 2. IVF-Zyklus (also 6 Wochen nach jedem Embryotransfer)

Klinische Schwangerschaft ist definiert als Schwangerschaft in der 6. Schwangerschaftswoche mit Ultraschall-Echographie-Bestätigung.

Ein IVF-Zyklus ist definiert als der Transfer aller durch IVF erzeugten Embryonen nach Punktion einer Eizelle bis zur Bestätigung der Schwangerschaft oder bis zum Fehlschlagen des letzten Embryotransfers. Für jeden Transferschritt werden 2 Embryonen transferiert.

Die Länge eines Zyklus hängt von der Anzahl der Embryotransferschritte ab. Sie beträgt in der Regel zwischen 2 und 9 Monaten.
Am Ende des 2. IVF-Zyklus (also 6 Wochen nach jedem Embryotransfer)
Die IVF-Komplikation
Zeitfenster: 24 Monate nach Operation oder Aufnahme in die Gruppe „IVF ohne Operation“.
Rate von Hyperstimulation, Superinfektion, Verschlechterung der Schmerzen und Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit IVF-Verfahren in jeder Gruppe.
24 Monate nach Operation oder Aufnahme in die Gruppe „IVF ohne Operation“.
perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Komplikationsrate der perioperativen chirurgischen Exzision nach dem CLAVIEN-DINDO-Graduierungssystem und dem Comprehensive Complication Index
24 Monate nach der Operation
Die kumulative IVF-Zyklus-Abbruchrate
Zeitfenster: Am Ende des 2. IVF-Zyklus

Die kumulative IVF-Zyklus-Abbruchrate in jeder Gruppe.

Ein IVF-Zyklus ist definiert als der Transfer aller durch IVF erzeugten Embryonen nach Punktion einer Eizelle bis zur Bestätigung der Schwangerschaft oder bis zum Fehlschlagen des letzten Embryotransfers. Für jeden Transferschritt werden 2 Embryonen transferiert.

Die Länge eines Zyklus hängt von der Anzahl der Embryotransferschritte ab. Sie beträgt in der Regel zwischen 2 und 9 Monaten.
Am Ende des 2. IVF-Zyklus
Gesundheitsprofil Endometriose -5 (Kurzform / EHP5)
Zeitfenster: während der Aufnahme, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation oder Aufnahme in die Gruppe „IVF ohne Operation“.
Entwicklung der Lebensqualitätswerte in jeder Gruppe
während der Aufnahme, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation oder Aufnahme in die Gruppe „IVF ohne Operation“.
Index der gastrointestinalen Lebensqualität. (GIQLI)
Zeitfenster: während der Aufnahme, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation oder Aufnahme in die Gruppe „IVF ohne Operation“.
Entwicklung der Lebensqualitätswerte in jeder Gruppe
während der Aufnahme, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation oder Aufnahme in die Gruppe „IVF ohne Operation“.
Kurzform (36) Gesundheitssurvey _ SF 36
Zeitfenster: während der Aufnahme, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation oder Aufnahme in die Gruppe „IVF ohne Operation“.
Entwicklung der Lebensqualitätswerte in jeder Gruppe
während der Aufnahme, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation oder Aufnahme in die Gruppe „IVF ohne Operation“.
Bewertung von hämorrhagischen, Verdauungs- und Harnsymptomen Dysmenorrhoe und Schmerzen, die nicht mit der Menstruation zusammenhängen
Zeitfenster: während der Aufnahme, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation oder Aufnahme in die Gruppe „IVF ohne Operation“.
  • Dysmenorrhoe und Schmerzen, die nicht mit der Menstruation zusammenhängen, werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
  • Entwicklung der hämorrhagischen, Verdauungs- und Harnsymptome nach 6, 12 und 24 Monaten
während der Aufnahme, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation oder Aufnahme in die Gruppe „IVF ohne Operation“.
Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS)-Score
Zeitfenster: während der Aufnahme, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation oder Aufnahme in die Gruppe „IVF ohne Operation“.
Entwicklung des Darmfunktions-Scores KESS
während der Aufnahme, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation oder Aufnahme in die Gruppe „IVF ohne Operation“.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Collinet, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015_02
  • 2015 A01536-43 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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