Vliv kompletní operace kolorektální hluboké infiltrující endometriózy na plodnost (ENDOFERT)
Vliv kompletní operace kolorektální hluboké infiltrující endometriózy na plodnost: Kompletní operace + IVF versus IVF (ENDOFERT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre Collinet, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 +33 320444676
- E-mail: pierre.collinet@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- CHU
-
Lille, Francie
- Nábor
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHRU
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre Collinet, MD,PhD
-
Paris, Francie
- Nábor
- AP-HP, Hôpital Tenon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcos BALLESTER, MD
-
Poissy, Francie
- Nábor
- CHU
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arnaud FAUCONNIER, MD
-
Rouen, Francie
- Nábor
- CHU
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Horace ROMAN, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární a sekundární neplodnost
- Indikace pro IVF
- Přetrvávající bolest související s endometriózou se selháním analgetické léčby
- Přetrvávající bolest zahrnující alespoň jeden z následujících zažívacích příznaků souvisejících s endometriózou: Dyschezie / Subokluzivní syndrom / Rektální krvácení / Bolestivá defekace
- Kolorektální hluboká infiltrující endometrióza: Bez ohledu na velikost léze / S alespoň rektálním serózním postižením / Potvrzeno MRI a 1 různým vyšetřením: vaginální ultrazvuková echografie nebo koloskopické CT vyšetření nebo ultrazvuk rektálního endoskopu
- Nárok na operaci DIE
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace těhotenství nebo IVF
- Virové riziko
- Předchozí cykly IVF
- Předchozí kolorektální operace
- Potřeba myomektomie během operace
- Použití dárce oocytů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kompletní operaci
Předchozí operace 3 měsíce před IVF sledování 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
kompletní operace kolorektální hluboké infiltrující endometriózy
IVF bez operace endometriózy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: In vitro fertilizace bez chirurgického zákroku
IVF bez operace endometriózy sledování 6, 12 a 24 měsíců po zařazení.
|
IVF bez operace endometriózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické těhotenství po 2 cyklech IVF
Časové okno: Na konci 2. IVF cyklu (tedy 6 týdnů po každém embryotransferu)
|
Klinické těhotenství je definováno jako těhotenství v 6. týdnu těhotenství s ultrazvukovým echografickým potvrzením. Cyklus IVF je definován jako přenos všech embryí vytvořených pomocí IVF po punkci 1 oocytu až do potvrzení těhotenství nebo do selhání posledního přenosu embryí. Pro každý krok přenosu se přenesou 2 embrya. Délka jednoho cyklu závisí na počtu kroků přenosu embrya. Obvykle je to mezi 2 a 9 měsíci. |
Na konci 2. IVF cyklu (tedy 6 týdnů po každém embryotransferu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prediktivní faktory
Časové okno: Na konci 2. IVF cyklu
|
Očekávané prediktivní faktory pozorované podle stavu plodnosti po 2 cyklech IVF Cyklus IVF je definován jako přenos všech embryí vytvořených pomocí IVF po punkci 1 oocytu až do potvrzení těhotenství nebo do selhání posledního přenosu embryí. Pro každý krok přenosu se přenesou 2 embrya. Délka jednoho cyklu závisí na počtu kroků přenosu embrya. Obvykle je to mezi 2 a 9 měsíci. |
Na konci 2. IVF cyklu
|
|
Klinická míra těhotenství po 1. cyklu IVF
Časové okno: Na konci 1. IVF cyklu (tedy 6 týdnů po každém přenosu embrya)
|
Klinické těhotenství je definováno jako těhotenství v 6. týdnu těhotenství s ultrazvukovým echografickým potvrzením. Cyklus IVF je definován jako přenos všech embryí vytvořených pomocí IVF po punkci 1 oocytu až do potvrzení těhotenství nebo do selhání posledního přenosu embryí. Pro každý krok přenosu se přenesou 2 embrya. Délka jednoho cyklu závisí na počtu kroků přenosu embrya. Obvykle je to mezi 2 a 9 měsíci. |
Na konci 1. IVF cyklu (tedy 6 týdnů po každém přenosu embrya)
|
|
Míra klinického těhotenství na přenesené embryo
Časové okno: Na konci 2. IVF cyklu (tedy 6 týdnů po každém embryotransferu)
|
Klinické těhotenství je definováno jako těhotenství v 6. týdnu těhotenství s ultrazvukovým echografickým potvrzením. Cyklus IVF je definován jako přenos všech embryí vytvořených pomocí IVF po punkci 1 oocytu až do potvrzení těhotenství nebo do selhání posledního přenosu embryí. Pro každý krok přenosu se přenesou 2 embrya. Délka jednoho cyklu závisí na počtu kroků přenosu embrya. Obvykle je to mezi 2 a 9 měsíci. |
Na konci 2. IVF cyklu (tedy 6 týdnů po každém embryotransferu)
|
|
Komplikace IVF
Časové okno: 24 měsíců po operaci nebo zařazení do skupiny „IVF bez operace“.
|
míra hyperstimulace, superinfekce, zhoršení bolesti a hospitalizace související s IVF postupy v každé skupině.
|
24 měsíců po operaci nebo zařazení do skupiny „IVF bez operace“.
|
|
perioperační komplikace
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Míra komplikací peroperační chirurgické excize podle gradingového systému CLAVIEN-DINDO a podle Comprehensive Complication Index
|
24 měsíců po operaci
|
|
Kumulativní míra zrušení cyklu IVF
Časové okno: Na konci 2. IVF cyklu
|
Kumulativní míra zrušení cyklu IVF v každé skupině. Cyklus IVF je definován jako přenos všech embryí vytvořených pomocí IVF po punkci 1 oocytu až do potvrzení těhotenství nebo do selhání posledního přenosu embryí. Pro každý krok přenosu se přenesou 2 embrya. Délka jednoho cyklu závisí na počtu kroků přenosu embrya. Obvykle je to mezi 2 a 9 měsíci. |
Na konci 2. IVF cyklu
|
|
Zdravotní profil endometriózy -5 (zkrácená forma / EHP5)
Časové okno: během zařazení, 6, 12 a 24 měsíců po operaci nebo zařazení do skupiny „IVF bez operace“
|
Vývoj kvality života boduje v každé skupině
|
během zařazení, 6, 12 a 24 měsíců po operaci nebo zařazení do skupiny „IVF bez operace“
|
|
Index gastrointestinální kvality života. (GIQLI)
Časové okno: během zařazení, 6, 12 a 24 měsíců po operaci nebo zařazení do skupiny „IVF bez operace“
|
Vývoj kvality života boduje v každé skupině
|
během zařazení, 6, 12 a 24 měsíců po operaci nebo zařazení do skupiny „IVF bez operace“
|
|
Krátká forma (36) Zdravotní průzkum _ SF 36
Časové okno: během zařazení, 6, 12 a 24 měsíců po operaci nebo zařazení do skupiny „IVF bez operace“
|
Vývoj kvality života boduje v každé skupině
|
během zařazení, 6, 12 a 24 měsíců po operaci nebo zařazení do skupiny „IVF bez operace“
|
|
Hodnocení hemoragických, zažívacích, močových příznaků Dysmenorea a bolesti nesouvisející s menstruací
Časové okno: během zařazení, 6, 12 a 24 měsíců po operaci nebo zařazení do skupiny „IVF bez operace“
|
|
během zařazení, 6, 12 a 24 měsíců po operaci nebo zařazení do skupiny „IVF bez operace“
|
|
Skóre Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS).
Časové okno: během zařazení, 6, 12 a 24 měsíců po operaci nebo zařazení do skupiny „IVF bez operace“
|
Vývoj skóre funkce střev KESS
|
během zařazení, 6, 12 a 24 měsíců po operaci nebo zařazení do skupiny „IVF bez operace“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Collinet, MD, PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015_02
- 2015 A01536-43 (JINÝ: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .