仮想の親の存在は、子供の術前不安を軽減しますか
2021年12月16日 更新者：Clyde Matava、The Hospital for Sick Children
仮想親の存在は子供の術前不安を軽減しますか: 無作為化対照試験
麻酔を受けている子供たちは、その経験に非常に怯えていることがよくあります。
これは、夜尿症、悪夢、見知らぬ人の不安につながり、何週間も続くことがあります.
さらに、これは麻酔と手術の将来の経験に影響を与える可能性があります。
調査官は、親の恐怖が子供に伝わらないため、ビデオを介した親の存在がより効果的であると考えています.
研究者はまた、麻酔中に子供を助ける方法について指導を受けた親は、より良い影響を与えると信じています.
そのため、調査員はこの研究を実施して、コーチングを受け、ビデオまたは物理的な形で出席している親が、麻酔導入時の不安を軽減するのにより効果的かどうかを評価しています.
調査の概要
詳細な説明
この研究における研究者の目標は、仮想的な親の存在と親のコーチングが麻酔導入時の子供の不安に及ぼす影響を調査することです。
主な仮説は、麻酔導入中の仮想的な親の存在は、麻酔導入時の子供の不安を軽減する上で、麻酔導入中の物理的な親の存在よりも優れているというものです。
第 2 の仮説は、親のコーチングが、導入麻酔時の物理的またはビデオによる親の存在が子供の不安に与える影響を調節するというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳半から12歳までのお子様
- 米国麻酔科学会の身体状態 I、II、または III
- 麻酔や手術の経験がない
- 即日手術
- 英語を話す親子
除外基準:
- 発達遅延のある子供
- 精神・情緒障害のある子ども
- 言葉の壁を持つ子供たち
- 以前の麻酔または手術経験
- 手術後に目を閉じるお子様
- 鎮静薬または向精神薬を服用している子供
- 私たちの研究における薬物に対するアレルギーの歴史
- 挿管困難が予想される小児
- 緊急手術を受ける子供たち
- 悪性高熱症の家族歴または個人歴/悪性高熱症のリスク
- 同意が得られない、または同意の撤回
- 麻酔導入時に暴力を振るう子供
- 手術のキャンセル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：バーチャル + コーチング
保護者はインターネット パッド (iPad) を介して仮想的に出席し、子供を口頭でなだめる最善の方法についてコーチングを受けています。
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保護者はインターネット パッド (iPad) 経由で出席
親は子供をなだめるために口頭で何を言うべきかを学ぶ
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他の：バーチャル + コーチングなし
親はインターネット パッド (iPad) を介して仮想的に存在し、口頭で子供をなだめる最善の方法についてのコーチングを受けていません。
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保護者はインターネット パッド (iPad) 経由で出席
親は子供をなだめるために口頭で言うべきことを学ばない
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他の：フィジカル＋コーチング
親がその場にいて、子供を口頭でなだめる最善の方法について指導を受けている
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親は子供をなだめるために口頭で何を言うべきかを学ぶ
親が手術室にいる
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他の：フィジカル + コーチングなし
親は物理的にそこにいて、子供を口頭でなだめる最善の方法についてのコーチングを受けていません
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親は子供をなだめるために口頭で言うべきことを学ばない
親が手術室にいる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供の不安
時間枠：手術当日、同意後すぐ
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修正された Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) を使用して測定
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手術当日、同意後すぐ
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子どもの不安の変化
時間枠：手術当日、手術直前
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修正された Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) を使用して測定
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手術当日、手術直前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誘導コンプライアンス
時間枠：手術当日、手術直前
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誘導コンプライアンスチェックリストを使用して測定
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手術当日、手術直前
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子供の気質
時間枠：手術当日、同意後すぐ
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Emotionality Activity Sociability Impulsivity Instrument of Child Temperament (EASI) を使用して測定
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手術当日、同意後すぐ
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親の不安
時間枠：手術当日、同意後すぐ
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) を使用して測定
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手術当日、同意後すぐ
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親の不安の変化
時間枠：手術当日、手術直前
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) を使用して測定
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手術当日、手術直前
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親の満足度
時間枠：手術当日、手術開始5分後
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The Hospital for Sick Children満足度アンケートを使用して測定
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手術当日、手術開始5分後
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タスク負荷に対する麻酔科医の満足度
時間枠：手術当日、手術直後
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NASA タスク負荷指数 (NASA-TLX) を使用して測定
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手術当日、手術直後
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テクノロジーの使いやすさに対する麻酔科医の満足度
時間枠：手術当日、手術直後
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して測定
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手術当日、手術直後
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タスク負荷に対する導入看護師の満足度
時間枠：手術当日、手術直後
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NASA タスク負荷指数 (NASA-TLX) を使用して測定
|
手術当日、手術直後
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導入看護師のテクノロジーの使いやすさに対する満足度
時間枠：手術当日、手術直後
|
システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して測定
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手術当日、手術直後
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麻酔の要件
時間枠：手術当日、術中
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測定には、使用した麻酔薬の投与量の記録が含まれます
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手術当日、術中
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麻酔の要件
時間枠：手術当日、無作為化から4時間後まで
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データ収集フォームに使用された麻酔薬の投与量の記録を含む
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手術当日、無作為化から4時間後まで
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入院後の否定的な行動
時間枠：手術後２～３日
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入院後行動アンケート（PHBQ）を使用して測定
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手術後２～３日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clyde Matava、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月16日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2016年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。