Minskar virtuell föräldranärvaro preoperativ ångest hos barn
16 december 2021 uppdaterad av: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children
Minskar virtuell föräldranärvaro preoperativ ångest hos barn: en randomiserad kontrollerad prövning
Barn som genomgår narkos är ofta mycket rädda av upplevelsen.
Detta kan leda till sängvätning, mardrömmar och främlingsångest som kan vara i flera veckor.
Dessutom kan detta påverka deras framtida erfarenheter av anestesi och kirurgi.
Utredarna tror att närvaron av en förälder via video kan fungera bättre eftersom föräldrarnas rädsla inte överförs till barnet.
Utredarna tror också att föräldrar som coachas i hur de kan hjälpa sitt barn under narkosen kommer att få bättre effekt.
Som sådan genomför utredarna denna studie för att bedöma om föräldrar som är coachade och är närvarande i antingen video eller fysisk form kommer att vara mer effektiva för att minska ångest vid induktion av anestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarnas mål i denna studie är att undersöka effekterna av virtuell förälders närvaro och coachning av föräldrar på ångest hos barn vid induktion av anestesi.
Den primära hypotesen är att virtuell förälders närvaro under induktion av anestesi är överlägsen fysisk förälders närvaro under induktion av anestesi för att minska ångest hos barn vid induktion av anestesi.
Den sekundära hypotesen är att coachning av föräldrar modulerar effekten av fysisk eller video föräldrars närvaro vid induktionsanestesi på barns ångest.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn från 18 månader till 12 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III
- Ingen tidigare exponering för anestesi eller operation
- Samma dag operation
- Engelsktalande föräldrar och barn
Exklusions kriterier:
- Barn med utvecklingsstörning
- Barn med psykiska/emotionella störningar
- Barn med språkbarriär
- Tidigare erfarenhet av anestesi eller kirurgi
- Barn vars ögon kommer att stängas efter operationen
- Barn på lugnande eller psykoaktiva läkemedel
- Historik av allergi mot mediciner i vår studie
- Barn med förväntad svår intubation
- Barn som presenterar sig för akut operation
- Familjehistoria eller personlig historia av malign hypertermi / risk för malign hypertermi
- Samtycke ej erhållits eller återkallande av samtycke
- Barn som är våldsamma under induktion av anestesi
- Avbokning av operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: virtuell + coaching
Förälder är närvarande virtuellt via en internetpad (iPad) och har fått coachning om hur man bäst verbalt lugnar barnet
|
Förälder är närvarande via en internetpad (iPad)
Förälder lär sig vad man ska säga verbalt för att lugna barnet
|
|
ÖVRIG: virtuell + ingen coaching
Förälder är närvarande virtuellt via en internetpad (iPad) och har inte fått coachning om hur man bäst verbalt lugnar barnet
|
Förälder är närvarande via en internetpad (iPad)
Förälder lär sig inte vad man ska säga verbalt för att lugna barnet
|
|
ÖVRIG: fysisk + coachning
Förälder är fysiskt närvarande och har fått coachning om hur man bäst muntligt lugnar barnet
|
Förälder lär sig vad man ska säga verbalt för att lugna barnet
Förälder är närvarande i operationssalen
|
|
ÖVRIG: fysisk + ingen coachning
Förälder är fysiskt närvarande och har inte fått coachning om hur man bäst muntligt lugnar barnet
|
Förälder lär sig inte vad man ska säga verbalt för att lugna barnet
Förälder är närvarande i operationssalen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest hos barn
Tidsram: Operationsdag, omedelbart efter samtycke
|
mätt med den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
|
Operationsdag, omedelbart efter samtycke
|
|
Förändring i barnångest
Tidsram: Operationsdagen, omedelbart före operationen
|
mätt med den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
|
Operationsdagen, omedelbart före operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktionsefterlevnad
Tidsram: Operationsdagen, omedelbart före operationen
|
mäts med hjälp av checklistan för efterlevnad av induktion
|
Operationsdagen, omedelbart före operationen
|
|
Barn temperament
Tidsram: Operationsdag, omedelbart efter samtycke
|
mätt med hjälp av Emotionality Activity Sociability Impulsivity Instrument of Child Temperament (EASI)
|
Operationsdag, omedelbart efter samtycke
|
|
Föräldrars ångest
Tidsram: Operationsdag, omedelbart efter samtycke
|
mätt med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Operationsdag, omedelbart efter samtycke
|
|
Förändring i föräldrarnas ångest
Tidsram: Operationsdagen, omedelbart före operationen
|
mätt med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Operationsdagen, omedelbart före operationen
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: Operationsdag, fem minuter efter att operationen har påbörjats
|
mätt med hjälp av Sjukhuset för sjuka barns nöjdhetsenkät
|
Operationsdag, fem minuter efter att operationen har påbörjats
|
|
Narkosläkaren är nöjd med arbetsbelastningen
Tidsram: Operationsdag, omedelbart efter operation
|
mätt med hjälp av NASA Task Load Index (NASA-TLX)
|
Operationsdag, omedelbart efter operation
|
|
Narkosläkaren är nöjd med teknikens användbarhet
Tidsram: Operationsdag, omedelbart efter operation
|
mätt med hjälp av System Usability Scale (SUS)
|
Operationsdag, omedelbart efter operation
|
|
Introduktionssköterskan är nöjd med arbetsbelastningen
Tidsram: Operationsdag, omedelbart efter operation
|
mätt med hjälp av NASA Task Load Index (NASA-TLX)
|
Operationsdag, omedelbart efter operation
|
|
Induktionssköterskan är nöjd med teknikens användbarhet
Tidsram: Operationsdag, omedelbart efter operation
|
mätt med hjälp av System Usability Scale (SUS)
|
Operationsdag, omedelbart efter operation
|
|
Anestesikrav
Tidsram: Operationsdag, intraoperativt
|
mätningen inkluderar registrering av dos av anestesimedel
|
Operationsdag, intraoperativt
|
|
Anestesikrav
Tidsram: Operationsdag, från tidpunkten för randomisering upp till 4 timmar efteråt
|
inkluderar registrering av dos av anestetika som används på ett datainsamlingsformulär
|
Operationsdag, från tidpunkten för randomisering upp till 4 timmar efteråt
|
|
Negativa beteenden efter sjukhusvistelse
Tidsram: Två till tre dagar efter operationen
|
mätt med hjälp av posthospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
|
Två till tre dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 maj 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2016
Första postat (UPPSKATTA)
1 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000053821
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .