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¿La presencia virtual de los padres reduce la ansiedad preoperatoria en los niños?

16 de diciembre de 2021 actualizado por: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children

¿La presencia virtual de los padres reduce la ansiedad preoperatoria en los niños: un ensayo controlado aleatorio?

Los niños que se someten a anestesia suelen estar muy asustados por la experiencia. Esto puede llevar a orinarse en la cama, pesadillas y ansiedad ante extraños que pueden durar semanas. Además, esto puede influir en sus futuras experiencias con la anestesia y la cirugía. Los investigadores creen que la presencia de un padre a través de un video podría funcionar mejor ya que el miedo de los padres no se transfiere al niño. Los investigadores también creen que los padres que reciben capacitación sobre cómo ayudar a su hijo durante la anestesia tendrán un mejor impacto. Como tal, los investigadores están llevando a cabo este estudio para evaluar si los padres que son entrenados y están presentes en forma física o por video serán más efectivos para reducir la ansiedad en la inducción de la anestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de los investigadores en este estudio es investigar los efectos de la presencia virtual de los padres y el entrenamiento de los padres sobre la ansiedad en los niños durante la inducción de la anestesia. La hipótesis principal es que la presencia virtual de los padres durante la inducción de la anestesia es superior a la presencia física de los padres durante la inducción de la anestesia para reducir la ansiedad en los niños durante la inducción de la anestesia. La hipótesis secundaria es que el coaching de los padres modula el efecto de la presencia física o video de los padres en la anestesia de inducción sobre la ansiedad de los niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 18 meses a 12 años
  2. Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I, II o III
  3. Sin exposición previa a anestesia o cirugía.
  4. Cirugía el mismo día
  5. Padres e hijos de habla inglesa

Criterio de exclusión:

  1. Niños con retraso en el desarrollo
  2. Niños con trastornos psicológicos/emocionales
  3. Niños con barrera del idioma
  4. Experiencia anestésica o quirúrgica previa
  5. Niños cuyos ojos se cerrarán después de la cirugía
  6. Niños con medicación sedante o psicoactiva
  7. Antecedentes de alergia a medicamentos en nuestro estudio
  8. Niños con intubación difícil esperada
  9. Niños que se presentan para cirugía de emergencia
  10. Antecedentes familiares o antecedentes personales de hipertermia maligna/riesgo de hipertermia maligna
  11. Consentimiento no obtenido o retirada del consentimiento
  12. Niños que son violentos durante la inducción de la anestesia.
  13. Cancelación de cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: virtual + entrenamiento
El padre está presente virtualmente a través de una tableta de Internet (iPad) y ha recibido orientación sobre la mejor manera de calmar verbalmente al niño
Conductual: virtual
El padre está presente a través de un teclado de Internet (iPad)
Conductual: entrenamiento
El padre aprende qué decir verbalmente para calmar al niño
OTRO: virtual + sin entrenamiento
El padre está presente virtualmente a través de una tableta de Internet (iPad) y no ha recibido capacitación sobre la mejor manera de calmar verbalmente al niño
Conductual: virtual
El padre está presente a través de un teclado de Internet (iPad)
Conductual: sin entrenamiento
El padre no aprende qué decir verbalmente para calmar al niño
OTRO: físico + entrenamiento
El padre está físicamente presente y ha recibido orientación sobre la mejor manera de calmar verbalmente al niño
Conductual: entrenamiento
El padre aprende qué decir verbalmente para calmar al niño
Conductual: físico
El padre está presente en la sala de operaciones.
OTRO: físico + sin entrenamiento
El padre está físicamente presente y no ha recibido orientación sobre la mejor manera de calmar verbalmente al niño
Conductual: sin entrenamiento
El padre no aprende qué decir verbalmente para calmar al niño
Conductual: físico
El padre está presente en la sala de operaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad en los niños
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, inmediatamente después del consentimiento
medido utilizando la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS)
Día de la cirugía, inmediatamente después del consentimiento
Cambio en la ansiedad infantil
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, inmediatamente anterior a la cirugía
medido utilizando la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS)
Día de la cirugía, inmediatamente anterior a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de inducción
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, inmediatamente anterior a la cirugía
medido utilizando la Lista de Verificación de Cumplimiento de Inducción
Día de la cirugía, inmediatamente anterior a la cirugía
Temperamento infantil
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, inmediatamente después del consentimiento
medido utilizando el Instrumento de Emocionalidad Actividad Sociabilidad Impulsividad del Temperamento Infantil (EASI)
Día de la cirugía, inmediatamente después del consentimiento
Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, inmediatamente después del consentimiento
medido utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Día de la cirugía, inmediatamente después del consentimiento
Cambio en la ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, inmediatamente anterior a la cirugía
medido utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Día de la cirugía, inmediatamente anterior a la cirugía
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, cinco minutos después de que haya comenzado la cirugía
medido utilizando el cuestionario de satisfacción del Hospital for Sick Children
Día de la cirugía, cinco minutos después de que haya comenzado la cirugía
Satisfacción del anestesiólogo con la carga de tareas
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía
medido utilizando el índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX)
Día de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía
Satisfacción del anestesiólogo con la usabilidad de la tecnología
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía
medido utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Día de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía
Satisfacción de la enfermera de inducción con la carga de tareas
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía
medido utilizando el índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX)
Día de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía
Satisfacción de enfermeras de inducción con la usabilidad de la tecnología
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía
medido utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Día de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía
Requerimientos anestésicos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, intraoperatorio
la medición incluye el registro de la dosis de anestésico(s) utilizado(s)
Día de la cirugía, intraoperatorio
Requerimientos anestésicos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, desde el momento de la aleatorización hasta 4 horas después
incluye el registro de la dosis de anestésico(s) utilizado(s) en un formulario de recopilación de datos
Día de la cirugía, desde el momento de la aleatorización hasta 4 horas después
Comportamientos negativos post-hospitalización
Periodo de tiempo: Dos o tres días después de la cirugía
medido utilizando el Cuestionario de Comportamiento Poshospitalario (PHBQ)
Dos o tres días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000053821

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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