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가상 부모의 존재가 어린이의 수술 전 불안을 감소시키는가?

2021년 12월 16일 업데이트: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children

가상 부모의 존재가 어린이의 수술 전 불안을 감소시키는가: 무작위 대조 시험

마취를 받는 아이들은 종종 그 경험에 매우 겁을 먹습니다. 이것은 몇 주 동안 지속될 수 있는 야뇨증, 악몽 및 낯선 불안으로 이어질 수 있습니다. 또한 이것은 마취 및 수술에 대한 미래의 경험에 영향을 미칠 수 있습니다. 조사관은 비디오를 통한 부모의 존재가 부모의 두려움이 자녀에게 전달되지 않기 때문에 더 잘 작동할 수 있다고 생각합니다. 조사관은 또한 마취 중에 자녀를 돕는 방법에 대해 지도받은 부모가 더 나은 영향을 미칠 것이라고 믿습니다. 따라서 조사관은 코치를 받고 비디오 또는 물리적 형태로 참석하는 부모가 마취 유도 시 불안을 줄이는 데 더 효과적인지 여부를 평가하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 조사관의 목표는 가상 부모의 존재와 마취 유도 시 어린이의 불안에 대한 부모의 지도 효과를 조사하는 것입니다. 1차 가설은 마취 유도 중 가상 부모의 존재가 마취 유도 시 아동의 불안을 감소시키는 데 있어 마취 유도 중 실제 부모의 존재보다 우월하다는 것입니다. 2차 가설은 부모의 코칭이 어린이의 불안에 대한 유도 마취 시 물리적 또는 비디오 부모 존재의 효과를 조절한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18개월부터 12세까지의 어린이
  2. 미국 마취과 학회 신체 상태 I, II 또는 III
  3. 마취 또는 수술에 대한 이전 노출 없음
  4. 당일 수술
  5. 영어를 사용하는 부모와 자녀

제외 기준:

  1. 발달 지연이 있는 어린이
  2. 심리적/정서적 장애가 있는 아동
  3. 언어장벽이 있는 아이들
  4. 이전 마취 또는 수술 경험
  5. 수술 후 눈을 감게 될 어린이
  6. 진정제 또는 향정신성 약물을 복용 중인 어린이
  7. 우리 연구에서 약물에 대한 알레르기의 역사
  8. 어려운 삽관이 예상되는 어린이
  9. 응급 수술을 위해 내원하는 어린이
  10. 악성 고열의 가족력 또는 개인력 / 악성 고열의 위험
  11. 동의를 얻지 못하거나 동의 철회
  12. 마취유도 중 난폭한 아동
  13. 수술 취소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 가상 + 코칭
부모는 인터넷 패드(iPad)를 통해 가상으로 존재하며 말로 아이를 가장 잘 달래는 방법에 대한 코칭을 받았습니다.
행동: 가상
부모는 인터넷 패드(iPad)를 통해 참석합니다.
행동: 코칭
부모는 아이를 달래기 위해 말로 무엇을 말해야 하는지 배웁니다.
다른: 가상 + 코칭 없음
부모는 인터넷 패드(iPad)를 통해 가상으로 존재하며 언어로 아이를 가장 잘 달래는 방법에 대한 코칭을 받지 않았습니다.
행동: 가상
부모는 인터넷 패드(iPad)를 통해 참석합니다.
행동: 코칭 없음
부모는 아이를 달래기 위해 말로 무엇을 말해야 하는지 배우지 않는다
다른: 신체 + 코칭
부모가 직접 참석하여 자녀를 언어로 가장 잘 달래는 방법에 대한 코칭을 받았습니다.
행동: 코칭
부모는 아이를 달래기 위해 말로 무엇을 말해야 하는지 배웁니다.
행동: 물리적
부모는 수술실에 있습니다.
다른: 물리적 + 코칭 없음
부모가 물리적으로 존재하며 언어로 아동을 가장 잘 달래는 방법에 대한 코칭을 받지 않았습니다.
행동: 코칭 없음
부모는 아이를 달래기 위해 말로 무엇을 말해야 하는지 배우지 않는다
행동: 물리적
부모는 수술실에 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아이들의 불안
기간: 수술 당일, 동의 직후
수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)를 사용하여 측정
수술 당일, 동의 직후
아동 불안의 변화
기간: 수술 당일, 수술 직전
수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)를 사용하여 측정
수술 당일, 수술 직전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 준수
기간: 수술 당일, 수술 직전
유도 적합성 체크리스트를 사용하여 측정
수술 당일, 수술 직전
아동 기질
기간: 수술 당일, 동의 직후
EASI(Emotionality Activity Sociability Impulsivity Instrument of Child Temperament)를 사용하여 측정
수술 당일, 동의 직후
부모의 불안
기간: 수술 당일, 동의 직후
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)를 사용하여 측정
수술 당일, 동의 직후
부모의 불안 변화
기간: 수술 당일, 수술 직전
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)를 사용하여 측정
수술 당일, 수술 직전
부모의 만족
기간: 수술 당일, 수술 시작 5분 후
The Hospital for Sick Children 만족도 설문지를 사용하여 측정
수술 당일, 수술 시작 5분 후
작업 부하에 대한 마취과 의사의 만족도
기간: 수술 당일, 수술 직후
NASA 작업 부하 지수(NASA-TLX)를 사용하여 측정
수술 당일, 수술 직후
기술 유용성에 대한 마취과 의사의 만족도
기간: 수술 당일, 수술 직후
시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 측정
수술 당일, 수술 직후
작업 부하에 대한 유도 간호사 만족도
기간: 수술 당일, 수술 직후
NASA 작업 부하 지수(NASA-TLX)를 사용하여 측정
수술 당일, 수술 직후
기술 유용성에 대한 유도 간호사 만족도
기간: 수술 당일, 수술 직후
시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 측정
수술 당일, 수술 직후
마취 요건
기간: 수술 당일, 수술 중
측정에는 사용된 마취제 용량 기록이 포함됩니다.
수술 당일, 수술 중
마취 요건
기간: 수술 당일, 무작위 배정 시간부터 수술 후 최대 4시간
데이터 수집 양식에 사용된 마취제의 기록 용량을 포함합니다.
수술 당일, 무작위 배정 시간부터 수술 후 최대 4시간
입원 후 부정적인 행동
기간: 수술 후 2~3일 후
Posthospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)를 사용하여 측정
수술 후 2~3일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000053821

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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