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La presenza virtuale dei genitori riduce l'ansia preoperatoria nei bambini?

16 dicembre 2021 aggiornato da: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children

La presenza virtuale dei genitori riduce l'ansia preoperatoria nei bambini: uno studio controllato randomizzato

I bambini sottoposti ad anestesia sono spesso molto spaventati dall'esperienza. Questo può portare a bagnare il letto, incubi e ansia da estranei che possono durare per settimane. Inoltre, questo può influenzare le loro future esperienze con l'anestesia e la chirurgia. Gli investigatori ritengono che la presenza di un genitore tramite video potrebbe funzionare meglio poiché la paura dei genitori non viene trasferita al bambino. Gli investigatori ritengono inoltre che i genitori che vengono istruiti su come assistere il proprio bambino durante l'anestesia avranno un impatto migliore. Pertanto, gli investigatori stanno conducendo questo studio per valutare se i genitori che sono istruiti e sono presenti in video o in forma fisica saranno più efficaci nel ridurre l'ansia all'induzione dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dei ricercatori in questo studio è quello di indagare gli effetti della presenza parentale virtuale e del coaching dei genitori sull'ansia nei bambini all'induzione dell'anestesia. L'ipotesi primaria è che la presenza virtuale dei genitori durante l'induzione dell'anestesia sia superiore alla presenza fisica dei genitori durante l'induzione dell'anestesia nel ridurre l'ansia nei bambini all'induzione dell'anestesia. L'ipotesi secondaria è che il coaching dei genitori moduli l'effetto della presenza fisica o video dei genitori all'anestesia di induzione sull'ansia dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini dai 18 mesi ai 12 anni
  2. Stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists
  3. Nessuna precedente esposizione ad anestesia o intervento chirurgico
  4. Operazione in giornata
  5. Genitori e figli di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con ritardo dello sviluppo
  2. Bambini con disturbi psicologici/emotivi
  3. Bambini con barriera linguistica
  4. Precedente esperienza anestetica o chirurgica
  5. Bambini i cui occhi saranno chiusi dopo l'intervento chirurgico
  6. Bambini in terapia sedativa o psicoattiva
  7. Storia di allergia ai farmaci nel nostro studio
  8. Bambini con prevista intubazione difficile
  9. Bambini che si presentano per un intervento chirurgico d'urgenza
  10. Anamnesi familiare o personale di ipertermia maligna/rischio di ipertermia maligna
  11. Consenso non ottenuto o revoca del consenso
  12. Bambini violenti durante l'induzione dell'anestesia
  13. Annullamento dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: virtuale + coaching
Il genitore è presente virtualmente tramite un pad Internet (iPad) e ha ricevuto istruzioni sul modo migliore per calmare verbalmente il bambino
Comportamentale: virtuale
Il genitore è presente tramite un Internet Pad (iPad)
Comportamentale: istruire
Il genitore impara cosa dire verbalmente per calmare il bambino
ALTRO: virtuale + nessun coaching
Il genitore è presente virtualmente tramite un Internet Pad (iPad) e non ha ricevuto istruzioni su come tranquillizzare verbalmente il bambino
Comportamentale: virtuale
Il genitore è presente tramite un Internet Pad (iPad)
Comportamentale: nessun coaching
Il genitore non impara cosa dire verbalmente per calmare il bambino
ALTRO: fisico + allenamento
Il genitore è fisicamente presente e ha ricevuto istruzioni sul modo migliore per calmare verbalmente il bambino
Comportamentale: istruire
Il genitore impara cosa dire verbalmente per calmare il bambino
Comportamentale: fisico
Il genitore è presente in sala operatoria
ALTRO: fisico + nessun coaching
Il genitore è fisicamente presente e non ha ricevuto istruzioni sul modo migliore per calmare verbalmente il bambino
Comportamentale: nessun coaching
Il genitore non impara cosa dire verbalmente per calmare il bambino
Comportamentale: fisico
Il genitore è presente in sala operatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia nei bambini
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, immediatamente dopo il consenso
misurata utilizzando la Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata
Giorno dell'intervento, immediatamente dopo il consenso
Cambiamento nell'ansia infantile
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, immediatamente precedente l'intervento
misurata utilizzando la Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata
Giorno dell'intervento, immediatamente precedente l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'induzione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, immediatamente precedente l'intervento
misurato utilizzando la lista di controllo della conformità all'induzione
Giorno dell'intervento, immediatamente precedente l'intervento
Temperamento infantile
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, immediatamente dopo il consenso
misurato utilizzando l'Emotività Attività Socievolezza Impulsività Strumento del temperamento infantile (EASI)
Giorno dell'intervento, immediatamente dopo il consenso
Ansia dei genitori
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, immediatamente dopo il consenso
misurato utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Giorno dell'intervento, immediatamente dopo il consenso
Alterazione dell'ansia dei genitori
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, immediatamente precedente l'intervento
misurato utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Giorno dell'intervento, immediatamente precedente l'intervento
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
misurato utilizzando il questionario sulla soddisfazione dell'Hospital for Sick Children
Giorno dell'intervento, cinque minuti dopo l'inizio dell'intervento
Soddisfazione dell'anestesista per il carico di lavoro
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, subito dopo l'intervento
misurato utilizzando il NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Giorno dell'intervento, subito dopo l'intervento
Soddisfazione dell'anestesista per l'usabilità della tecnologia
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, subito dopo l'intervento
misurato utilizzando la scala di usabilità del sistema (SUS)
Giorno dell'intervento, subito dopo l'intervento
Soddisfazione dell'infermiere per il carico di attività
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, subito dopo l'intervento
misurato utilizzando il NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Giorno dell'intervento, subito dopo l'intervento
Soddisfazione dell'infermiere per l'induzione con l'usabilità della tecnologia
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, subito dopo l'intervento
misurato utilizzando la scala di usabilità del sistema (SUS)
Giorno dell'intervento, subito dopo l'intervento
Requisiti anestetici
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, intraoperatorio
la misurazione include la registrazione della dose di anestetico(i) utilizzato(i).
Giorno dell'intervento, intraoperatorio
Requisiti anestetici
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, dal momento della randomizzazione fino a 4 ore dopo
include la registrazione della dose di anestetico/i utilizzato/i su un modulo di raccolta dati
Giorno dell'intervento, dal momento della randomizzazione fino a 4 ore dopo
Comportamenti negativi post-ricovero
Lasso di tempo: Due o tre giorni dopo l'intervento
misurato utilizzando il Posthospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
Due o tre giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000053821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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