Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje virtuální přítomnost rodičů předoperační úzkost u dětí

16. prosince 2021 aktualizováno: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children

Snižuje virtuální přítomnost rodičů předoperační úzkost u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Děti podstupující anestezii jsou často velmi vyděšené zážitkem. To může vést k pomočování, nočním můrám a úzkosti cizích lidí, která může trvat týdny. Navíc to může ovlivnit jejich budoucí zkušenosti s anestezií a chirurgickým zákrokem. Vyšetřovatelé se domnívají, že přítomnost rodiče prostřednictvím videa by mohla fungovat lépe, protože rodičovský strach se nepřenáší na dítě. Vyšetřovatelé se také domnívají, že lepší dopad budou mít rodiče, kteří jsou poučeni o tom, jak asistovat svému dítěti během anestezie. Vyšetřovatelé jako takoví provádějí tuto studii, aby posoudili, zda rodiče, kteří jsou trénováni a jsou přítomni na videu nebo ve fyzické formě, budou efektivnější při snižování úzkosti při navození anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumníků v této studii je prozkoumat účinky virtuální přítomnosti rodičů a koučování rodičů na úzkost u dětí při navození anestezie. Primární hypotézou je, že virtuální přítomnost rodičů během navození anestezie je lepší než fyzická přítomnost rodičů během navození anestezie při snižování úzkosti u dětí při navození anestezie. Sekundární hypotézou je, že koučování rodičů moduluje vliv fyzické nebo video rodičovské přítomnosti při indukční anestezii na úzkost dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti od 18 měsíců do 12 let
  2. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I, II nebo III
  3. Žádné předchozí vystavení anestezii nebo operaci
  4. Operace ve stejný den
  5. Anglicky mluvící rodiče a dítě

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s vývojovým opožděním
  2. Děti s psychickými/emocionálními poruchami
  3. Děti s jazykovou bariérou
  4. Předchozí zkušenost s anestezií nebo chirurgickým zákrokem
  5. Děti, jejichž oči budou po operaci zavřené
  6. Děti užívající sedativní nebo psychoaktivní léky
  7. Historie alergie na léky v naší studii
  8. Děti s očekávanou obtížnou intubací
  9. Děti představující pohotovostní operaci
  10. Rodinná nebo osobní anamnéza maligní hypertermie / riziko maligní hypertermie
  11. Souhlas nebyl získán nebo odvolání souhlasu
  12. Děti, které jsou násilné během úvodu do anestezie
  13. Zrušení operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: virtuální + koučování
Rodič je přítomen virtuálně přes internetovou podložku (iPad) a absolvoval školení o tom, jak nejlépe verbálně uklidnit dítě
Behaviorální: virtuální
Rodič je přítomen přes internetovou podložku (iPad)
Behaviorální: koučování
Rodič se učí, co má říkat slovně, aby dítě uklidnil
JINÝ: virtuální + žádné koučování
Rodič je přítomen virtuálně přes internetovou podložku (iPad) a nedostal školení o tom, jak nejlépe verbálně uklidnit dítě
Behaviorální: virtuální
Rodič je přítomen přes internetovou podložku (iPad)
Behaviorální: žádné koučování
Rodič se nenaučí, co má říkat slovně, aby dítě uklidnil
JINÝ: fyzické + trenérské
Rodič je fyzicky přítomen a dostal školení o tom, jak nejlépe verbálně uklidnit dítě
Behaviorální: koučování
Rodič se učí, co má říkat slovně, aby dítě uklidnil
Behaviorální: fyzický
Rodič je přítomen na operačním sále
JINÝ: fyzické + žádné koučování
Rodič je fyzicky přítomen a nedostal koučování o tom, jak nejlépe verbálně uklidnit dítě
Behaviorální: žádné koučování
Rodič se nenaučí, co má říkat slovně, aby dítě uklidnil
Behaviorální: fyzický
Rodič je přítomen na operačním sále

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost u dětí
Časové okno: Den operace, bezprostředně po souhlasu
měřeno pomocí upravené Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Den operace, bezprostředně po souhlasu
Změna dětské úzkosti
Časové okno: Den operace, bezprostředně předcházející operaci
měřeno pomocí upravené Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Den operace, bezprostředně předcházející operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poddajnost indukce
Časové okno: Den operace, bezprostředně předcházející operaci
měřeno pomocí kontrolního seznamu shody indukce
Den operace, bezprostředně předcházející operaci
Dětský temperament
Časové okno: Den operace, bezprostředně po souhlasu
měřeno pomocí nástroje Emotionality Activity Sociability Impulsivity of Child Temperament (EASI)
Den operace, bezprostředně po souhlasu
Rodičovská úzkost
Časové okno: Den operace, bezprostředně po souhlasu
měřeno pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Den operace, bezprostředně po souhlasu
Změna v rodičovské úzkosti
Časové okno: Den operace, bezprostředně předcházející operaci
měřeno pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Den operace, bezprostředně předcházející operaci
Spokojenost rodičů
Časové okno: Den operace, pět minut po zahájení operace
měřeno pomocí dotazníku spokojenosti Nemocnice pro nemocné děti
Den operace, pět minut po zahájení operace
Spokojenost anesteziologa s pracovní zátěží
Časové okno: Den operace, bezprostředně po operaci
měřeno pomocí NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Den operace, bezprostředně po operaci
Spokojenost anesteziologa s použitelností technologie
Časové okno: Den operace, bezprostředně po operaci
měřeno pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Den operace, bezprostředně po operaci
Úvodní sestra spokojenost s pracovní zátěží
Časové okno: Den operace, bezprostředně po operaci
měřeno pomocí NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Den operace, bezprostředně po operaci
Spokojenost indukční sestry s použitelností technologie
Časové okno: Den operace, bezprostředně po operaci
měřeno pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Den operace, bezprostředně po operaci
Požadavky na anestezii
Časové okno: Den operace, intraoperačně
měření zahrnuje záznam dávky použitého anestetika (anestetik).
Den operace, intraoperačně
Požadavky na anestezii
Časové okno: Den operace, od doby randomizace do 4 hodin poté
zahrnuje záznam dávky použitého anestetika (anestetik) na formuláři pro sběr dat
Den operace, od doby randomizace do 4 hodin poté
Negativní chování po hospitalizaci
Časové okno: Dva až tři dny po operaci
měřeno pomocí Posthospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
Dva až tři dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000053821

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na virtuální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit