La présence parentale virtuelle réduit-elle l'anxiété préopératoire chez les enfants
16 décembre 2021 mis à jour par: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children
La présence parentale virtuelle réduit-elle l'anxiété préopératoire chez les enfants : un essai contrôlé randomisé
Les enfants sous anesthésie sont souvent très effrayés par l'expérience.
Cela peut entraîner l'énurésie nocturne, des cauchemars et l'anxiété des étrangers qui peuvent durer des semaines.
De plus, cela peut influencer leurs expériences futures avec l'anesthésie et la chirurgie.
Les enquêteurs pensent que la présence d'un parent par vidéo pourrait mieux fonctionner car la peur parentale n'est pas transférée à l'enfant.
Les enquêteurs croient également que les parents qui sont coachés sur la façon d'aider leur enfant pendant l'anesthésie auront un meilleur impact.
En tant que tels, les enquêteurs mènent cette étude pour évaluer si les parents qui sont coachés et qui sont présents sous forme vidéo ou physique seront plus efficaces pour réduire l'anxiété lors de l'induction de l'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif des enquêteurs dans cette étude est d'étudier les effets de la présence parentale virtuelle et de l'encadrement des parents sur l'anxiété chez les enfants lors de l'induction de l'anesthésie.
L'hypothèse principale est que la présence parentale virtuelle lors de l'induction de l'anesthésie est supérieure à la présence parentale physique lors de l'induction de l'anesthésie pour réduire l'anxiété chez les enfants lors de l'induction de l'anesthésie.
L'hypothèse secondaire est que le coaching des parents module l'effet de la présence parentale physique ou vidéo lors de l'anesthésie d'induction sur l'anxiété des enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 18 mois à 12 ans
- Statut physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists
- Aucune exposition antérieure à l'anesthésie ou à la chirurgie
- Chirurgie le jour même
- Parents et enfant anglophones
Critère d'exclusion:
- Enfants avec un retard de développement
- Enfants souffrant de troubles psychologiques / émotionnels
- Enfants avec barrière de la langue
- Expérience anesthésique ou chirurgicale antérieure
- Enfants dont les yeux seront fermés après la chirurgie
- Enfants sous médicaments sédatifs ou psychoactifs
- Antécédents d'allergie aux médicaments dans notre étude
- Enfants avec une intubation difficile attendue
- Enfants se présentant pour une chirurgie d'urgence
- Antécédents familiaux ou personnels d'hyperthermie maligne / risque d'hyperthermie maligne
- Consentement non obtenu ou retrait du consentement
- Enfants violents lors de l'induction de l'anesthésie
- Annulation de la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: virtuel + coaching
Le parent est présent virtuellement via une tablette Internet (iPad) et a reçu un encadrement sur la meilleure façon d'apaiser verbalement l'enfant
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Le parent est présent via une tablette internet (iPad)
Le parent apprend ce qu'il faut dire verbalement pour apaiser l'enfant
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AUTRE: virtuel + pas de coaching
Le parent est présent virtuellement via une tablette Internet (iPad) et n'a pas reçu de formation sur la meilleure façon d'apaiser verbalement l'enfant
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Le parent est présent via une tablette internet (iPad)
Le parent n'apprend pas quoi dire verbalement pour apaiser l'enfant
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AUTRE: physique + coaching
Le parent est physiquement présent et a reçu un encadrement sur la meilleure façon d'apaiser verbalement l'enfant
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Le parent apprend ce qu'il faut dire verbalement pour apaiser l'enfant
Le parent est présent au bloc opératoire
|
|
AUTRE: physique + pas de coaching
Le parent est physiquement présent et n'a pas reçu de formation sur la meilleure façon d'apaiser verbalement l'enfant
|
Le parent n'apprend pas quoi dire verbalement pour apaiser l'enfant
Le parent est présent au bloc opératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'anxiété chez les enfants
Délai: Le jour de la chirurgie, immédiatement après le consentement
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mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS)
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Le jour de la chirurgie, immédiatement après le consentement
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Changement dans l'anxiété de l'enfant
Délai: Jour de la chirurgie, précédant immédiatement la chirurgie
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mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS)
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Jour de la chirurgie, précédant immédiatement la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité à l'induction
Délai: Jour de la chirurgie, précédant immédiatement la chirurgie
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mesuré à l'aide de la liste de contrôle de conformité à l'induction
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Jour de la chirurgie, précédant immédiatement la chirurgie
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Tempérament enfant
Délai: Le jour de la chirurgie, immédiatement après le consentement
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mesuré à l'aide de l'Emotionality Activity Sociability Impulsivity Instrument of Child Temperament (EASI)
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Le jour de la chirurgie, immédiatement après le consentement
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Anxiété parentale
Délai: Le jour de la chirurgie, immédiatement après le consentement
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mesuré à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
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Le jour de la chirurgie, immédiatement après le consentement
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Changement dans l'anxiété parentale
Délai: Jour de la chirurgie, précédant immédiatement la chirurgie
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mesuré à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Jour de la chirurgie, précédant immédiatement la chirurgie
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Satisfaction parentale
Délai: Le jour de la chirurgie, cinq minutes après le début de la chirurgie
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mesuré à l'aide du questionnaire de satisfaction de The Hospital for Sick Children
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Le jour de la chirurgie, cinq minutes après le début de la chirurgie
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Satisfaction de l'anesthésiste par rapport à la charge de travail
Délai: Le jour de la chirurgie, immédiatement après la chirurgie
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mesuré à l'aide de l'indice de charge de tâche de la NASA (NASA-TLX)
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Le jour de la chirurgie, immédiatement après la chirurgie
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Satisfaction de l'anesthésiste à l'égard de la convivialité de la technologie
Délai: Le jour de la chirurgie, immédiatement après la chirurgie
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mesuré à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
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Le jour de la chirurgie, immédiatement après la chirurgie
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Infirmière d'accueil satisfaite de la charge de travail
Délai: Le jour de la chirurgie, immédiatement après la chirurgie
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mesuré à l'aide de l'indice de charge de tâche de la NASA (NASA-TLX)
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Le jour de la chirurgie, immédiatement après la chirurgie
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Infirmière satisfaite de l'utilisabilité de la technologie
Délai: Le jour de la chirurgie, immédiatement après la chirurgie
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mesuré à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
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Le jour de la chirurgie, immédiatement après la chirurgie
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Exigences anesthésiques
Délai: Le jour de la chirurgie, en peropératoire
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la mesure comprend l'enregistrement de la dose d'anesthésique(s) utilisée(s)
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Le jour de la chirurgie, en peropératoire
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Exigences anesthésiques
Délai: Le jour de la chirurgie, du moment de la randomisation jusqu'à 4 heures après
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comprend l'enregistrement de la dose d'anesthésique(s) utilisée(s) sur un formulaire de collecte de données
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Le jour de la chirurgie, du moment de la randomisation jusqu'à 4 heures après
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Comportements négatifs post-hospitalisation
Délai: Deux à trois jours après la chirurgie
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mesuré à l'aide du Posthospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
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Deux à trois jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2016
Première publication (ESTIMATION)
1 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000053821
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .