Vermindert virtuele ouderlijke aanwezigheid preoperatieve angst bij kinderen
16 december 2021 bijgewerkt door: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children
Vermindert virtuele ouderlijke aanwezigheid preoperatieve angst bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Kinderen die onder narcose gaan, zijn vaak erg geschrokken van de ervaring.
Dit kan leiden tot bedplassen, nachtmerries en angst voor vreemden die weken kunnen aanhouden.
Bovendien kan dit hun toekomstige ervaringen met anesthesie en chirurgie beïnvloeden.
De onderzoekers denken dat de aanwezigheid van een ouder via video beter zou kunnen werken omdat de angst van de ouders niet wordt overgedragen op het kind.
De onderzoekers zijn ook van mening dat ouders die worden gecoacht hoe ze hun kind tijdens de anesthesie kunnen helpen, een betere impact zullen hebben.
Als zodanig voeren de onderzoekers deze studie uit om te beoordelen of ouders die gecoacht zijn en aanwezig zijn in video of fysieke vorm, effectiever zullen zijn in het verminderen van angst bij inductie van anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de onderzoekers in deze studie is om de effecten te onderzoeken van virtuele ouderlijke aanwezigheid en coaching van ouders op angst bij kinderen bij inductie van anesthesie.
De primaire hypothese is dat virtuele ouderlijke aanwezigheid tijdens inductie van anesthesie superieur is aan fysieke ouderlijke aanwezigheid tijdens inductie van anesthesie bij het verminderen van angst bij kinderen bij inductie van anesthesie.
De secundaire hypothese is dat het coachen van ouders het effect van fysieke of video-ouderlijke aanwezigheid bij inductie-anesthesie op de angst van kinderen moduleert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 18 maanden tot 12 jaar oud
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I, II of III
- Geen eerdere blootstelling aan anesthesie of chirurgie
- Operatie op dezelfde dag
- Engels sprekende ouders en kind
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een ontwikkelingsachterstand
- Kinderen met psychische/emotionele stoornissen
- Kinderen met een taalbarrière
- Eerdere anesthesie of chirurgische ervaring
- Kinderen van wie de ogen na de operatie gesloten zijn
- Kinderen die kalmerende of psychoactieve medicatie gebruiken
- Geschiedenis van allergie voor medicijnen in onze studie
- Kinderen met verwachte moeilijke intubatie
- Kinderen die zich presenteren voor een spoedoperatie
- Familiegeschiedenis of persoonlijke geschiedenis van maligne hyperthermie / risico op maligne hyperthermie
- Toestemming niet verkregen of intrekking van toestemming
- Kinderen die gewelddadig zijn tijdens de inductie van anesthesie
- Annulering van de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: virtueel + coaching
Ouder is virtueel aanwezig via een internetpad (iPad) en heeft coaching gekregen over hoe kind het beste verbaal kan worden gerustgesteld
|
Ouder is aanwezig via een internetpad (iPad)
De ouder leert wat hij verbaal moet zeggen om het kind te kalmeren
|
|
ANDER: virtueel + geen coaching
Ouder is virtueel aanwezig via een internetpad (iPad) en heeft geen coaching gekregen hoe kind verbaal te kalmeren
|
Ouder is aanwezig via een internetpad (iPad)
De ouder leert niet wat hij verbaal moet zeggen om het kind te kalmeren
|
|
ANDER: fysiek + coaching
Ouder is fysiek aanwezig en heeft coaching gekregen over hoe kind het beste verbaal kan worden gerustgesteld
|
De ouder leert wat hij verbaal moet zeggen om het kind te kalmeren
Ouder is aanwezig in de operatiekamer
|
|
ANDER: fysiek + geen coaching
Ouder is fysiek aanwezig en heeft geen coaching gekregen over hoe het kind het beste verbaal kan worden gerustgesteld
|
De ouder leert niet wat hij verbaal moet zeggen om het kind te kalmeren
Ouder is aanwezig in de operatiekamer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst bij kinderen
Tijdsspanne: Dag van operatie, direct na toestemming
|
gemeten met behulp van de gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
|
Dag van operatie, direct na toestemming
|
|
Verandering in angst bij kinderen
Tijdsspanne: Dag van de operatie, onmiddellijk voorafgaand aan de operatie
|
gemeten met behulp van de gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
|
Dag van de operatie, onmiddellijk voorafgaand aan de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van inductie
Tijdsspanne: Dag van de operatie, onmiddellijk voorafgaand aan de operatie
|
gemeten met behulp van de Inductie-nalevingschecklist
|
Dag van de operatie, onmiddellijk voorafgaand aan de operatie
|
|
Kind temperament
Tijdsspanne: Dag van operatie, direct na toestemming
|
gemeten met behulp van het Emotionality Activity Sociability Impulsivity Instrument of Child Temperament (EASI)
|
Dag van operatie, direct na toestemming
|
|
Ouderlijke angst
Tijdsspanne: Dag van operatie, direct na toestemming
|
gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Dag van operatie, direct na toestemming
|
|
Verandering in ouderlijke angst
Tijdsspanne: Dag van de operatie, onmiddellijk voorafgaand aan de operatie
|
gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Dag van de operatie, onmiddellijk voorafgaand aan de operatie
|
|
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: Dag van de operatie, vijf minuten nadat de operatie is begonnen
|
gemeten met behulp van de tevredenheidsenquête van het Ziekenhuis voor Zieke Kinderen
|
Dag van de operatie, vijf minuten nadat de operatie is begonnen
|
|
Tevredenheid anesthesist met taakbelasting
Tijdsspanne: Dag van de operatie, direct na de operatie
|
gemeten met behulp van de NASA Task Load Index (NASA-TLX)
|
Dag van de operatie, direct na de operatie
|
|
Tevredenheid van anesthesioloog over bruikbaarheid van technologie
Tijdsspanne: Dag van de operatie, direct na de operatie
|
gemeten met behulp van de System Usability Scale (SUS)
|
Dag van de operatie, direct na de operatie
|
|
Tevredenheid van inductieverpleegkundige met taakbelasting
Tijdsspanne: Dag van de operatie, direct na de operatie
|
gemeten met behulp van de NASA Task Load Index (NASA-TLX)
|
Dag van de operatie, direct na de operatie
|
|
Tevredenheid van de inductieverpleegkundige over de bruikbaarheid van technologie
Tijdsspanne: Dag van de operatie, direct na de operatie
|
gemeten met behulp van de System Usability Scale (SUS)
|
Dag van de operatie, direct na de operatie
|
|
Anesthesie vereisten
Tijdsspanne: Dag van de operatie, intra-operatief
|
de meting omvat het registreren van de gebruikte verdoving(en).
|
Dag van de operatie, intra-operatief
|
|
Anesthesie vereisten
Tijdsspanne: Dag van de operatie, vanaf het moment van randomisatie tot 4 uur erna
|
omvat het vastleggen van de gebruikte anestheticum(en) op een gegevensverzamelingsformulier
|
Dag van de operatie, vanaf het moment van randomisatie tot 4 uur erna
|
|
Negatief gedrag na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Twee tot drie dagen na de operatie
|
gemeten met behulp van de Posthospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
|
Twee tot drie dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000053821
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .