Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer virtuel forældretilstedeværelse præoperativ angst hos børn

16. december 2021 opdateret af: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children

Reducerer virtuel forældretilstedeværelse præoperativ angst hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Børn, der er i bedøvelse, er ofte meget bange for oplevelsen. Dette kan føre til sengevædning, mareridt og fremmede angst, der kan vare i ugevis. Desuden kan dette påvirke deres fremtidige erfaringer med anæstesi og operation. Efterforskerne mener, at en forælders tilstedeværelse via video kan fungere bedre, da forældres frygt ikke overføres til barnet. Efterforskerne mener også, at forældre, der bliver coachet i, hvordan de kan hjælpe deres barn under anæstesi, vil have en bedre effekt. Som sådan udfører efterforskerne denne undersøgelse for at vurdere, om forældre, der er coachet og er til stede i enten video eller fysisk form, vil være mere effektive til at reducere angst ved induktion af anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes mål i denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af virtuel forældres tilstedeværelse og coaching af forældre på angst hos børn ved induktion af anæstesi. Den primære hypotese er, at virtuelle forældres tilstedeværelse under induktion af anæstesi er bedre end fysisk forældres tilstedeværelse under induktion af anæstesi for at reducere angst hos børn ved induktion af anæstesi. Den sekundære hypotese er, at coaching af forældre modulerer effekten af ​​fysisk eller videoforældres tilstedeværelse ved induktionsanæstesi på børns angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn fra 18 måneder til 12 år
  2. American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III
  3. Ingen tidligere udsættelse for anæstesi eller operation
  4. Operation samme dag
  5. Engelsktalende forældre og barn

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med udviklingshæmning
  2. Børn med psykiske/emotionelle lidelser
  3. Børn med sprogbarriere
  4. Tidligere anæstesi eller kirurgisk erfaring
  5. Børn, hvis øjne vil være lukkede efter operationen
  6. Børn på beroligende eller psykoaktiv medicin
  7. Historie om allergi over for medicin i vores undersøgelse
  8. Børn med forventet vanskelig intubation
  9. Børn præsenterer for akut operation
  10. Familiehistorie eller personlig historie med malign hypertermi / risiko for malign hypertermi
  11. Samtykke ikke opnået eller tilbagekaldelse af samtykke
  12. Børn, der er voldelige under induktion af anæstesi
  13. Aflysning af operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: virtuel + coaching
Forælder er til stede virtuelt via en internetpad (iPad) og har modtaget coaching om, hvordan man bedst verbalt beroliger barnet
Adfærdsmæssigt: virtuelle
Forælder er til stede via en internetpad (iPad)
Adfærdsmæssigt: coaching
Forældre lærer, hvad de skal sige verbalt for at berolige barnet
ANDET: virtuel + ingen coaching
Forælder er til stede virtuelt via en internetpad (iPad) og har ikke modtaget coaching om, hvordan man bedst verbalt beroliger barnet
Adfærdsmæssigt: virtuelle
Forælder er til stede via en internetpad (iPad)
Adfærdsmæssigt: ingen coaching
Forældre lærer ikke, hvad de skal sige verbalt for at berolige barnet
ANDET: fysisk + coaching
Forælderen er fysisk til stede og har modtaget coaching om, hvordan man bedst verbalt beroliger barnet
Adfærdsmæssigt: coaching
Forældre lærer, hvad de skal sige verbalt for at berolige barnet
Adfærdsmæssigt: fysisk
Forælder er til stede på operationsstuen
ANDET: fysisk + ingen coaching
Forælderen er fysisk til stede og har ikke modtaget coaching om, hvordan man bedst verbalt beroliger barnet
Adfærdsmæssigt: ingen coaching
Forældre lærer ikke, hvad de skal sige verbalt for at berolige barnet
Adfærdsmæssigt: fysisk
Forælder er til stede på operationsstuen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst hos børn
Tidsramme: Operationsdag umiddelbart efter samtykke
målt ved hjælp af den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Operationsdag umiddelbart efter samtykke
Ændring i børns angst
Tidsramme: Operationsdag, umiddelbart før operationen
målt ved hjælp af den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Operationsdag, umiddelbart før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsoverholdelse
Tidsramme: Operationsdag, umiddelbart før operationen
målt ved hjælp af induktionsoverholdelsestjeklisten
Operationsdag, umiddelbart før operationen
Barnets temperament
Tidsramme: Operationsdag umiddelbart efter samtykke
målt ved hjælp af Emotionality Activity Sociability Impulsivity Instrument of Child Temperament (EASI)
Operationsdag umiddelbart efter samtykke
Forældres angst
Tidsramme: Operationsdag umiddelbart efter samtykke
målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Operationsdag umiddelbart efter samtykke
Ændring i forældres angst
Tidsramme: Operationsdag, umiddelbart før operationen
målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Operationsdag, umiddelbart før operationen
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: Operationsdag, fem minutter efter operationen er påbegyndt
målt ved hjælp af The Hospital for Sick Children-tilfredshedsspørgeskema
Operationsdag, fem minutter efter operationen er påbegyndt
Anæstesilæge tilfredshed med opgavebelastning
Tidsramme: Operationsdag, umiddelbart efter operationen
målt ved hjælp af NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Operationsdag, umiddelbart efter operationen
Anæstesilægens tilfredshed med teknologiens anvendelighed
Tidsramme: Operationsdag, umiddelbart efter operationen
målt ved hjælp af System Usability Scale (SUS)
Operationsdag, umiddelbart efter operationen
Introduktionssygeplejerske tilfredshed med opgavebelastning
Tidsramme: Operationsdag, umiddelbart efter operationen
målt ved hjælp af NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Operationsdag, umiddelbart efter operationen
Induktionssygeplejerske tilfredshed med teknologiens anvendelighed
Tidsramme: Operationsdag, umiddelbart efter operationen
målt ved hjælp af System Usability Scale (SUS)
Operationsdag, umiddelbart efter operationen
Anæstesikrav
Tidsramme: Operationsdag, intraoperativt
måling omfatter registrering af dosis af anvendte anæstetika
Operationsdag, intraoperativt
Anæstesikrav
Tidsramme: Operationsdag, fra randomiseringstidspunktet op til 4 timer efter
omfatter registrering af dosis af anæstetika anvendt på en dataindsamlingsformular
Operationsdag, fra randomiseringstidspunktet op til 4 timer efter
Negativ adfærd efter hospitalsindlæggelse
Tidsramme: To til tre dage efter operationen
målt ved hjælp af Posthospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
To til tre dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000053821

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med virtuelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner