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Reduziert die virtuelle elterliche Anwesenheit die präoperative Angst bei Kindern?

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children

Reduziert die virtuelle Anwesenheit der Eltern die präoperative Angst bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Kinder, die sich einer Narkose unterziehen, haben oft große Angst vor dieser Erfahrung. Dies kann zu Bettnässen, Albträumen und Angst vor Fremden führen, die wochenlang anhalten können. Darüber hinaus kann dies ihre zukünftigen Erfahrungen mit Anästhesie und Chirurgie beeinflussen. Die Ermittler glauben, dass die Anwesenheit eines Elternteils per Video besser funktionieren könnte, da sich die Angst der Eltern nicht auf das Kind überträgt. Die Ermittler glauben auch, dass Eltern, die darin geschult werden, wie sie ihrem Kind während der Narkose helfen können, eine bessere Wirkung haben werden. Daher führen die Ermittler diese Studie durch, um zu beurteilen, ob Eltern, die gecoacht werden und entweder in Video- oder physischer Form anwesend sind, die Angst vor der Narkoseeinleitung wirksamer reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Forscher in dieser Studie ist es, die Auswirkungen der virtuellen elterlichen Anwesenheit und des Coachings der Eltern auf die Angst bei Kindern bei der Narkoseeinleitung zu untersuchen. Die primäre Hypothese ist, dass die virtuelle elterliche Anwesenheit während der Narkoseeinleitung der physischen elterlichen Anwesenheit während der Narkoseeinleitung überlegen ist, um die Angst bei Kindern bei der Narkoseeinleitung zu reduzieren. Die sekundäre Hypothese ist, dass das Coaching der Eltern die Wirkung der physischen oder Video-Präsenz der Eltern bei der Einleitungsanästhesie auf die Angst der Kinder moduliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 18 Monaten bis 12 Jahren
  2. Körperlicher Status I, II oder III der American Society of Anesthesiologists
  3. Keine vorherige Anästhesie oder Operation
  4. Operation am selben Tag
  5. Englisch sprechende Eltern und Kind

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit Entwicklungsverzögerung
  2. Kinder mit psychischen / emotionalen Störungen
  3. Kinder mit Sprachbarriere
  4. Vorherige Anästhesie- oder chirurgische Erfahrung
  5. Kinder, deren Augen nach der Operation geschlossen werden
  6. Kinder, die Beruhigungsmittel oder psychoaktive Medikamente einnehmen
  7. Geschichte der Allergie gegen Medikamente in unserer Studie
  8. Kinder mit voraussichtlich schwieriger Intubation
  9. Kinder, die sich für eine Notoperation vorstellen
  10. Familienanamnese oder persönliche Vorgeschichte von maligner Hyperthermie / Risiko einer malignen Hyperthermie
  11. Einwilligung nicht eingeholt oder Widerruf der Einwilligung
  12. Gewalttätige Kinder während der Narkoseeinleitung
  13. Absage der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: virtuell + Coaching
Der Elternteil ist virtuell über ein Internet-Pad (iPad) anwesend und hat ein Coaching erhalten, wie er das Kind am besten verbal beruhigen kann
Verhalten: virtuell
Eltern sind über ein Internetpad (iPad) anwesend
Verhalten: Coaching
Eltern lernen, was sie verbal sagen können, um das Kind zu beruhigen
ANDERE: virtuell + kein Coaching
Der Elternteil ist virtuell über ein Internet-Pad (iPad) anwesend und hat kein Coaching erhalten, wie er das Kind am besten verbal beruhigen kann
Verhalten: virtuell
Eltern sind über ein Internetpad (iPad) anwesend
Verhalten: kein Coaching
Die Eltern lernen nicht, was sie verbal sagen sollen, um das Kind zu beruhigen
ANDERE: körperlich + coaching
Der Elternteil ist physisch anwesend und hat ein Coaching erhalten, wie er das Kind am besten verbal beruhigen kann
Verhalten: Coaching
Eltern lernen, was sie verbal sagen können, um das Kind zu beruhigen
Verhalten: körperlich
Die Eltern sind im Operationssaal anwesend
ANDERE: körperlich + kein Coaching
Der Elternteil ist physisch anwesend und hat kein Coaching erhalten, wie er das Kind am besten verbal beruhigen kann
Verhalten: kein Coaching
Die Eltern lernen nicht, was sie verbal sagen sollen, um das Kind zu beruhigen
Verhalten: körperlich
Die Eltern sind im Operationssaal anwesend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst bei Kindern
Zeitfenster: Tag der Operation, unmittelbar nach Zustimmung
gemessen mit der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tag der Operation, unmittelbar nach Zustimmung
Veränderung der kindlichen Angst
Zeitfenster: Tag der Operation, unmittelbar vor der Operation
gemessen mit der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tag der Operation, unmittelbar vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionskonformität
Zeitfenster: Tag der Operation, unmittelbar vor der Operation
gemessen anhand der Induktions-Compliance-Checkliste
Tag der Operation, unmittelbar vor der Operation
Kindliches Temperament
Zeitfenster: Tag der Operation, unmittelbar nach Zustimmung
gemessen mit dem Emotionality Activity Sociability Impulsivity Instrument of Child Temperament (EASI)
Tag der Operation, unmittelbar nach Zustimmung
Elterliche Angst
Zeitfenster: Tag der Operation, unmittelbar nach Zustimmung
gemessen mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tag der Operation, unmittelbar nach Zustimmung
Veränderung der elterlichen Angst
Zeitfenster: Tag der Operation, unmittelbar vor der Operation
gemessen mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tag der Operation, unmittelbar vor der Operation
Elterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag der Operation, fünf Minuten nach Beginn der Operation
gemessen mit dem Zufriedenheitsfragebogen des Krankenhauses für kranke Kinder
Tag der Operation, fünf Minuten nach Beginn der Operation
Zufriedenheit des Anästhesisten mit der Aufgabenbelastung
Zeitfenster: Tag der Operation, unmittelbar nach der Operation
gemessen mit dem NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tag der Operation, unmittelbar nach der Operation
Zufriedenheit des Anästhesisten mit der Verwendbarkeit der Technologie
Zeitfenster: Tag der Operation, unmittelbar nach der Operation
gemessen mit der System Usability Scale (SUS)
Tag der Operation, unmittelbar nach der Operation
Zufriedenheit der Einführungsschwester mit der Aufgabenbelastung
Zeitfenster: Tag der Operation, unmittelbar nach der Operation
gemessen mit dem NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Tag der Operation, unmittelbar nach der Operation
Zufriedenheit der Induktionskrankenschwester mit der Benutzerfreundlichkeit der Technologie
Zeitfenster: Tag der Operation, unmittelbar nach der Operation
gemessen mit der System Usability Scale (SUS)
Tag der Operation, unmittelbar nach der Operation
Anforderungen an die Anästhesie
Zeitfenster: Tag der Operation, intraoperativ
Die Messung umfasst die Aufzeichnung der Dosis des verwendeten Anästhetikums bzw. der verwendeten Anästhetika
Tag der Operation, intraoperativ
Anforderungen an die Anästhesie
Zeitfenster: Tag der Operation, vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 4 Stunden danach
beinhaltet die Aufzeichnung der Dosis des/der verwendeten Anästhetikum(s) auf einem Datenerfassungsformular
Tag der Operation, vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 4 Stunden danach
Negatives Verhalten nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zwei bis drei Tage nach der Operation
gemessen mit dem Posthospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
Zwei bis drei Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000053821

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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