Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer virtuell foreldretilstedeværelse preoperativ angst hos barn

16. desember 2021 oppdatert av: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children

Reduserer virtuell foreldretilstedeværelse preoperativ angst hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse

Barn som gjennomgår anestesi blir ofte veldig skremt av opplevelsen. Dette kan føre til sengevæting, mareritt og fremmede angst som kan vare i flere uker. Dessuten kan dette påvirke deres fremtidige erfaringer med anestesi og kirurgi. Etterforskerne mener tilstedeværelsen av en forelder via video kan fungere bedre ettersom foreldres frykt ikke overføres til barnet. Etterforskerne tror også at foreldre som blir veiledet i hvordan de kan hjelpe barnet sitt under anestesi vil ha en bedre innvirkning. Som sådan gjennomfører etterforskerne denne studien for å vurdere om foreldre som er coachet og er til stede i enten video eller fysisk form vil være mer effektive for å redusere angst ved induksjon av anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes mål i denne studien er å undersøke effekten av virtuell foreldres tilstedeværelse og coaching av foreldre på angst hos barn ved induksjon av anestesi. Den primære hypotesen er at virtuell foreldres tilstedeværelse under induksjon av anestesi er bedre enn fysisk foreldres tilstedeværelse under induksjon av anestesi for å redusere angst hos barn ved induksjon av anestesi. Den sekundære hypotesen er at coaching av foreldre modulerer effekten av fysisk eller video foreldrenes tilstedeværelse ved induksjonsanestesi på barns angst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn fra 18 måneder til 12 år
  2. American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III
  3. Ingen tidligere eksponering for anestesi eller kirurgi
  4. Operasjon samme dag
  5. Engelsktalende foreldre og barn

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med utviklingshemning
  2. Barn med psykiske/emosjonelle lidelser
  3. Barn med språkbarriere
  4. Tidligere anestesi eller kirurgisk erfaring
  5. Barn hvis øyne vil bli lukket etter operasjonen
  6. Barn på beroligende eller psykoaktive medisiner
  7. Historie med allergi mot medisiner i vår studie
  8. Barn med forventet vanskelig intubasjon
  9. Barn som presenterer for akuttkirurgi
  10. Familiehistorie eller personlig historie med ondartet hypertermi / risiko for ondartet hypertermi
  11. Samtykke ikke innhentet eller tilbaketrekking av samtykke
  12. Barn som er voldelige under induksjon av anestesi
  13. Kansellering av operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: virtuell + coaching
Foreldre er til stede virtuelt via en internettpad (iPad) og har mottatt veiledning om hvordan man best kan berolige barnet verbalt
Atferdsmessig: virtuell
Foreldre er tilstede via en internettpute (iPad)
Atferdsmessig: coaching
Foreldre lærer hva de skal si verbalt for å berolige barnet
ANNEN: virtuell + ingen coaching
Foreldre er til stede virtuelt via en internettpad (iPad) og har ikke fått veiledning om hvordan man best kan berolige barnet verbalt
Atferdsmessig: virtuell
Foreldre er tilstede via en internettpute (iPad)
Atferdsmessig: ingen coaching
Foreldre lærer ikke hva de skal si verbalt for å berolige barnet
ANNEN: fysisk + coaching
Foreldre er fysisk tilstede og har fått veiledning om hvordan man best kan berolige barnet verbalt
Atferdsmessig: coaching
Foreldre lærer hva de skal si verbalt for å berolige barnet
Atferdsmessig: fysisk
Foreldre er tilstede på operasjonsstuen
ANNEN: fysisk + ingen coaching
Foreldre er fysisk tilstede og har ikke fått veiledning om hvordan man best kan berolige barnet verbalt
Atferdsmessig: ingen coaching
Foreldre lærer ikke hva de skal si verbalt for å berolige barnet
Atferdsmessig: fysisk
Foreldre er tilstede på operasjonsstuen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst hos barn
Tidsramme: Operasjonsdag, umiddelbart etter samtykke
målt med den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Operasjonsdag, umiddelbart etter samtykke
Endring i barneangst
Tidsramme: Operasjonsdag, umiddelbart før operasjonen
målt med den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Operasjonsdag, umiddelbart før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av induksjon
Tidsramme: Operasjonsdag, umiddelbart før operasjonen
målt ved hjelp av induksjonssamsvarssjekklisten
Operasjonsdag, umiddelbart før operasjonen
Barnets temperament
Tidsramme: Operasjonsdag, umiddelbart etter samtykke
målt ved hjelp av Emotionality Activity Sociability Impulsivity Instrument of Child Temperament (EASI)
Operasjonsdag, umiddelbart etter samtykke
Foreldres angst
Tidsramme: Operasjonsdag, umiddelbart etter samtykke
målt ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Operasjonsdag, umiddelbart etter samtykke
Endring i foreldres angst
Tidsramme: Operasjonsdag, umiddelbart før operasjonen
målt ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Operasjonsdag, umiddelbart før operasjonen
Foreldretilfredshet
Tidsramme: Operasjonsdag, fem minutter etter at operasjonen har startet
målt ved hjelp av Sykehuset for syke barns tilfredshetsspørreskjema
Operasjonsdag, fem minutter etter at operasjonen har startet
Anestesilege tilfredshet med oppgavebelastning
Tidsramme: Operasjonsdag, umiddelbart etter operasjonen
målt ved hjelp av NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Operasjonsdag, umiddelbart etter operasjonen
Anestesilege er fornøyd med teknologibrukbarhet
Tidsramme: Operasjonsdag, umiddelbart etter operasjonen
målt ved hjelp av System Usability Scale (SUS)
Operasjonsdag, umiddelbart etter operasjonen
Induksjonssykepleier tilfredshet med oppgavebelastning
Tidsramme: Operasjonsdag, umiddelbart etter operasjonen
målt ved hjelp av NASA Task Load Index (NASA-TLX)
Operasjonsdag, umiddelbart etter operasjonen
Induksjonssykepleier er fornøyd med teknologibrukbarhet
Tidsramme: Operasjonsdag, umiddelbart etter operasjonen
målt ved hjelp av System Usability Scale (SUS)
Operasjonsdag, umiddelbart etter operasjonen
Anestesikrav
Tidsramme: Operasjonsdag, intraoperativt
målingen inkluderer registrering av dose av anestesi(er) som er brukt
Operasjonsdag, intraoperativt
Anestesikrav
Tidsramme: Operasjonsdag, fra randomiseringstidspunktet inntil 4 timer etterpå
inkluderer registrering av dose av anestesi(er) brukt på et datainnsamlingsskjema
Operasjonsdag, fra randomiseringstidspunktet inntil 4 timer etterpå
Negativ atferd etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: To til tre dager etter operasjonen
målt ved hjelp av Posthospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
To til tre dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000053821

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på virtuell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere