虚拟父母在场会减少儿童的术前焦虑吗
2021年12月16日 更新者：Clyde Matava、The Hospital for Sick Children
虚拟父母在场是否会减少儿童的术前焦虑：一项随机对照试验
接受麻醉的儿童通常对这种经历感到非常害怕。
这可能会导致持续数周的尿床、噩梦和陌生人焦虑。
此外，这会影响他们未来的麻醉和手术经验。
调查人员认为，父母通过视频在场可能会更好，因为父母的恐惧不会转移到孩子身上。
研究人员还认为，接受过如何在麻醉期间帮助孩子的家长会产生更好的影响。
因此，研究人员正在进行这项研究，以评估接受过指导并以视频或物理形式出现的父母是否会更有效地减少麻醉诱导时的焦虑。
研究概览
详细说明
研究人员在本研究中的目标是调查虚拟父母在场和父母指导对儿童麻醉诱导焦虑的影响。
主要假设是在麻醉诱导期间虚拟父母在场优于在麻醉诱导期间物理父母在场，以减少儿童在麻醉诱导期间的焦虑。
第二个假设是父母的指导调节了诱导麻醉时父母在场或视频中对儿童焦虑的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 个月至 12 岁的儿童
- 美国麻醉师协会身体状况 I、II 或 III
- 以前没有接触过麻醉或手术
- 当天手术
- 说英语的父母和孩子
排除标准：
- 发育迟缓的儿童
- 有心理/情绪障碍的儿童
- 有语言障碍的孩子
- 以前的麻醉或手术经验
- 手术后眼睛将闭上的儿童
- 服用镇静剂或精神药物的儿童
- 我们研究中的药物过敏史
- 预期插管困难的儿童
- 儿童急诊手术
- 恶性高热的家族史或个人史/恶性高热的风险
- 未获得同意或撤回同意
- 麻醉诱导期间暴力行为的儿童
- 取消手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：虚拟+辅导
父母几乎通过互联网平板电脑 (iPad) 在场，并接受了关于如何最好地用语言安抚孩子的指导
|
家长通过上网本 (iPad) 在场
家长学习用语言安抚孩子
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|
其他：虚拟 + 无辅导
父母几乎通过互联网平板电脑 (iPad) 在场，并且没有接受过关于如何最好地用语言安抚孩子的指导
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家长通过上网本 (iPad) 在场
父母没有学会口头上说什么来安抚孩子
|
|
其他：体力+训练
家长亲自到场，并接受了关于如何最好地用语言安抚孩子的指导
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家长学习用语言安抚孩子
家长在手术室
|
|
其他：身体+无教练
父母亲身在场，但没有接受过如何最好地用语言安抚孩子的指导
|
父母没有学会口头上说什么来安抚孩子
家长在手术室
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童焦虑
大体时间：手术当天，同意后立即
|
使用改良的耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS) 测量
|
手术当天，同意后立即
|
|
儿童焦虑的变化
大体时间：手术当天，即手术前
|
使用改良的耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS) 测量
|
手术当天，即手术前
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
入职合规
大体时间：手术当天，即手术前
|
使用 Induction Compliance Checklist 进行测量
|
手术当天，即手术前
|
|
小孩气质
大体时间：手术当天，同意后立即
|
使用儿童气质的情绪活动社交冲动仪器 (EASI) 测量
|
手术当天，同意后立即
|
|
父母的焦虑
大体时间：手术当天，同意后立即
|
使用状态特质焦虑量表 (STAI) 测量
|
手术当天，同意后立即
|
|
父母焦虑的变化
大体时间：手术当天，即手术前
|
使用状态特质焦虑量表 (STAI) 测量
|
手术当天，即手术前
|
|
家长满意度
大体时间：手术当天，手术开始后五分钟
|
使用病童医院满意度问卷进行测量
|
手术当天，手术开始后五分钟
|
|
麻醉师对任务负荷的满意度
大体时间：手术当天，手术后立即
|
使用 NASA 任务负荷指数 (NASA-TLX) 测量
|
手术当天，手术后立即
|
|
麻醉师对技术可用性的满意度
大体时间：手术当天，手术后立即
|
使用系统可用性量表 (SUS) 测量
|
手术当天，手术后立即
|
|
入职护士对任务负荷的满意度
大体时间：手术当天，手术后立即
|
使用 NASA 任务负荷指数 (NASA-TLX) 测量
|
手术当天，手术后立即
|
|
入职护士对技术可用性的满意度
大体时间：手术当天，手术后立即
|
使用系统可用性量表 (SUS) 测量
|
手术当天，手术后立即
|
|
麻醉要求
大体时间：手术当天，术中
|
测量包括记录所用麻醉剂的剂量
|
手术当天，术中
|
|
麻醉要求
大体时间：手术当天，从随机化时间到术后 4 小时
|
包括记录数据收集表中使用的麻醉剂剂量
|
手术当天，从随机化时间到术后 4 小时
|
|
出院后不良行为
大体时间：手术后两到三天
|
使用出院后行为问卷 (PHBQ) 进行测量
|
手术后两到三天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clyde Matava、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月16日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2016年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月31日
首次发布 (估计)
2016年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月16日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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