交替勤務労働者のプロバイオティクス
2018年9月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
交替勤務者の体組成と健康に対するプロバイオティクスの影響
目的: 交替制勤務者の体組成およびその他の健康マーカーに対するプロバイオティクスの補給の影響を評価すること。
参加者: シフト勤務スケジュールで雇用されている、健康で太りすぎの女性 (22 ～ 55 歳)。
手順 (方法): ランダム化されたプラセボ対照介入では、被験者は 3 つの異なるテスト セッション (事前スクリーニング、1 つのベースライン、1 つのポストテスト セッション) と 6 週間の介入期間を完了します。 事前スクリーニングには、書面によるインフォームドコンセント、健康歴アンケート、ベースラインの人体計測測定、安静時心拍数の評価、および運動プロトコルの習熟が含まれます。 ベースライン検査には、体組成、空腹時の採血、気分調査、運動用トレッドミル検査が含まれます。 被験者は無作為に治療グループ（多菌株プロバイオティクスまたはプラセボ）に割り付けられ、2つの電子接点を含む6週間のサプリメント摂取を受け、その後、ベースライン検査と同じ方法で事後検査が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な閉経前の女性
- 現在、シフト勤務（交替制、夕方、または夜間）スケジュールで雇用されており、登録の 6 か月以上前からこのスケジュールを維持している
- 参加者は通常の活動ライフスタイルを維持することに同意します
- 参加者のBMIが25 kg/m2以上である
- 参加者は、研究に参加するための日付入りの書面によるインフォームドコンセントを提出している
- 参加者はプロトコルに従う意思があり、遵守することができます。
- 健康歴アンケートで判断されたとおり、参加者は明らかに健康で病気に罹っていないことが判明
- 参加者は試験日前に喫煙、カフェイン、タバコ、アルコールを控えることに同意します。
- 参加者は現在妊娠しておらず、今後 8 週間以内に妊娠を希望していません。
除外基準:
- -心血管疾患、代謝性疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、筋骨格系疾患など、研究結果に重大な影響を与える可能性のある医学的または外科的イベントの病歴がある
- 参加者は登録前8週間以内にプロバイオティクスサプリメントを使用している、または使用したことがある
- 参加者は過去 2 か月以内に 8 ポンドを超えて体重が減少または増加した
- 参加者は登録前4週間以内に別の臨床試験に参加している、または参加したことがある
- 参加者は自身で摂食障害を患っている、または現在患っている
- 参加者は妊娠中、または妊娠を計画している
- 参加者は、試験製品またはプラセボの成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症を持っています（健康歴アンケートから判断）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリン プラセボ
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実験的：プロバイオティクス
複数菌株のプロバイオティクス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内臓脂肪
時間枠：6週間
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超音波で測定した
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹部とヒップ部の脂肪の比率
時間枠：6週間
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二重エネルギーX線吸光光度法により測定
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6週間
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体脂肪
時間枠：6週間
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二重エネルギーX線吸光光度法により測定
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6週間
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除脂肪体重
時間枠：6週間
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二重エネルギーX線吸光光度法により測定
|
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Abbie Smith-Ryan, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月17日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。