Probiotica bij ploegenarbeiders
Invloed van probiotica op lichaamssamenstelling en gezondheid bij ploegenarbeiders
Doel: het evalueren van de invloed van probiotische suppletie op de lichaamssamenstelling en andere indicatoren van gezondheid bij ploegenarbeiders.
Deelnemers: gezonde vrouwen met overgewicht (leeftijd 22-55 jaar) die in ploegendienst werken.
Procedures (methoden): In een gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventie zullen proefpersonen 3 verschillende testsessies voltooien (pre-screening, 1 baseline, 1 post-testsessie) en een interventieperiode van 6 weken. Prescreening omvat schriftelijke geïnformeerde toestemming, een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis, antropometrische basismetingen, beoordeling van de hartslag in rust en vertrouwdheid met het trainingsprotocol. Baseline-testen omvatten lichaamssamenstelling, een nuchtere bloedafname, stemmingsonderzoeken en een loopbandtest. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een behandelingsgroep (probioticum met meerdere stammen of placebo) gedurende 6 weken suppletie met 2 elektronische contacten, gevolgd door een post-test die op dezelfde manier zal plaatsvinden als de baseline-test.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, pre-menopauzale vrouwen
- Momenteel werkzaam in een ploegendienst (roterend, avond of nacht) schema en heeft dit schema ≥ 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving behouden
- Deelnemer stemt ermee in om de gebruikelijke levensstijl van activiteiten te behouden
- Deelnemer heeft een body mass index van ≥25 kg/m2
- De deelnemer heeft schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Deelnemer is bereid en in staat zich aan het protocol te houden
- Deelnemer is ogenschijnlijk gezond en ziektevrij, zoals bepaald door een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis
- De deelnemer stemt ermee in zich vóór de testdagen te onthouden van roken, cafeïne, tabak en alcohol
- Deelnemer is momenteel niet zwanger en wil niet zwanger worden in de komende 8 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die de onderzoeksresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, waaronder hart- en vaatziekten, stofwisselings-, nier-, lever- of musculoskeletale aandoeningen
- Deelnemer gebruikt of heeft probiotische supplementen gebruikt binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving
- Deelnemer is in de afgelopen 2 maanden meer dan 8 pond afgevallen of aangekomen
- Deelnemer neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Deelnemer had of heeft momenteel een zelf-geïdentificeerde eetstoornis
- Deelnemer is zwanger of is van plan zwanger te worden
- Deelnemer heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor een ingrediënt in het testproduct of placebo (vastgesteld aan de hand van een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine placebo
|
|
|
Experimenteel: Probiotisch
Probioticum met meerdere stammen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visceraal vet
Tijdsspanne: 6 weken
|
gemeten door middel van ultrageluid
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding vet in de buikstreek vs. heupstreek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten aan de hand van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
6 weken
|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: 6 weken
|
gemeten aan de hand van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
6 weken
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 6 weken
|
gemeten aan de hand van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-1397
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .