Probiotika hos yrkesmässiga skiftarbetare
Probiotikas inverkan på kroppssammansättning och hälsa hos skiftarbetare
Syfte: Att utvärdera påverkan av probiotikatillskott på kroppssammansättning och andra hälsomarkörer hos skiftarbetare.
Deltagare: Friska, överviktiga kvinnor (åldrar 22-55 år) som är anställda på ett skiftarbete.
Procedurer (metoder): I en randomiserad, placebokontrollerad intervention kommer försökspersonerna att genomföra 3 olika testsessioner (för-screening, 1 baslinje, 1 post-testningssession) samt en 6-veckors interventionsperiod. Prescreening kommer att inkludera skriftligt informerat samtycke, ett frågeformulär för hälsohistoria, baslinjeantropometriska mätningar, bedömning av vilopuls och bekantskap med träningsprotokoll. Baslinjetestning kommer att involvera kroppssammansättning, ett fastat blodprov, humörundersökningar och ett träningslöpbandstest. Försökspersonerna kommer att randomiseras till en behandlingsgrupp (multi-stammar probiotika eller placebo) under 6 veckors tillskott som inkluderar 2 elektroniska kontakter, följt av eftertestning som kommer att ske på samma sätt som baslinjetestning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, pre-menopausala kvinnor
- För närvarande anställd på ett skiftarbete (roterande, kvälls- eller nattschema) och har upprätthållit detta schema ≥ 6 månader före inskrivning
- Deltagaren samtycker till att upprätthålla sin vanliga aktivitetslivsstil
- Deltagaren har ett kroppsmassaindex på ≥25 kg/m2
- Deltagaren har lämnat skriftligt och daterat informerat samtycke för att delta i studien
- Deltagaren är villig och kan följa protokollet
- Deltagaren är uppenbarligen frisk och fri från sjukdom, vilket fastställs av ett frågeformulär för hälsohistoria
- Deltagaren samtycker till att avstå från rökning, koffein, tobak och alkohol innan testdagar
- Deltagaren är för närvarande inte gravid och vill inte bli gravid inom de närmaste 8 veckorna.
Exklusions kriterier:
- Att ha en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som avsevärt kan påverka studieresultatet, inklusive hjärt-kärlsjukdom, metabola, njur-, lever- eller muskuloskeletala sjukdomar
- Deltagaren använder eller har använt ett probiotikatillskott inom 8 veckor före registreringen
- Deltagaren har gått ner eller gått upp mer än 8 pund under de senaste 2 månaderna
- Deltagaren är med i eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före registreringen
- Deltagaren hade eller har för närvarande en självidentifierad ätstörning
- Deltagaren är gravid eller planerar att bli gravid
- Deltagaren har en känd allergi eller känslighet mot någon ingrediens i testprodukten eller placebo (fastställt från frågeformuläret om hälsohistoria)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Maltodextrin placebo
|
|
|
Experimentell: Probiotika
Flerstams probiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visceralt fett
Tidsram: 6 veckor
|
mätt med ultraljud
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan fett i magregionen vs höftregionen
Tidsram: 6 veckor
|
Mätt från dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
6 veckor
|
|
Kroppsfett
Tidsram: 6 veckor
|
mätt från dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
6 veckor
|
|
Muskelmassa
Tidsram: 6 veckor
|
mätt från dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-1397
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .