Probiotika bei Schichtarbeitern
Einfluss von Probiotika auf die Körperzusammensetzung und Gesundheit bei Schichtarbeitern
Zweck: Bewertung des Einflusses einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Körperzusammensetzung und andere Gesundheitsindikatoren bei berufsbedingten Schichtarbeitern.
Teilnehmer: Gesunde, übergewichtige Frauen (im Alter von 22–55 Jahren), die im Schichtdienst beschäftigt sind.
Verfahren (Methoden): In einer randomisierten, placebokontrollierten Intervention absolvieren die Probanden 3 verschiedene Testsitzungen (Vorscreening, 1 Baseline-Sitzung, 1 Post-Testsitzung) sowie einen 6-wöchigen Interventionszeitraum. Das Vorscreening umfasst eine schriftliche Einverständniserklärung, einen Fragebogen zur Krankengeschichte, grundlegende anthropometrische Messungen, die Beurteilung der Ruheherzfrequenz und die Einarbeitung in das Übungsprotokoll. Zu den Basistests gehören die Körperzusammensetzung, eine nüchterne Blutabnahme, Stimmungsumfragen und ein Laufbandtest. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe (Multi-Stamm-Probiotikum oder Placebo) für eine 6-wöchige Nahrungsergänzung zugeteilt, die 2 elektronische Kontakte umfasst, gefolgt von einem Nachtest, der auf die gleiche Weise wie der Basistest durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen vor der Menopause
- Derzeit im Schichtdienst (Wechsel-, Abend- oder Nachtschicht) beschäftigt und hat diesen Zeitplan ≥ 6 Monate vor der Einschreibung eingehalten
- Der Teilnehmer verpflichtet sich, seinen gewohnten Aktivitätslebensstil beizubehalten
- Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index von ≥25 kg/m2
- Der Teilnehmer hat eine schriftliche und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
- Der Teilnehmer ist offenbar gesund und frei von Krankheiten, wie anhand eines Fragebogens zur Krankengeschichte festgestellt wird
- Der Teilnehmer verpflichtet sich, vor den Testtagen auf Rauchen, Koffein, Tabak und Alkohol zu verzichten
- Die Teilnehmerin ist derzeit nicht schwanger und möchte in den nächsten 8 Wochen nicht schwanger werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen medizinischer oder chirurgischer Ereignisse in der Vorgeschichte, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen
- Der Teilnehmer verwendet ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel oder hat es innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung verwendet
- Der Teilnehmer hat in den letzten 2 Monaten mehr als 8 Pfund abgenommen oder zugenommen
- Der Teilnehmer nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung daran teilgenommen
- Der Teilnehmer hatte oder leidet derzeit an einer selbst identifizierten Essstörung
- Die Teilnehmerin ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft
- Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Testprodukts oder Placebos (ermittelt anhand des Fragebogens zur Krankengeschichte).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin-Placebo
|
|
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Experimental: Probiotisch
Mehrstämmiges Probiotikum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Viszerales Fett
Zeitfenster: 6 Wochen
|
per Ultraschall gemessen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhältnis von Fett im Bauchbereich vs. Hüftbereich
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gemessen mit Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie
|
6 Wochen
|
|
Körperfett
Zeitfenster: 6 Wochen
|
gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
|
6 Wochen
|
|
Magere Körpermasse
Zeitfenster: 6 Wochen
|
gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-1397
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