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Probiotiques chez les travailleurs postés

17 septembre 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Influence des probiotiques sur la composition corporelle et la santé des travailleurs postés

Objectif : Évaluer l'influence de la supplémentation en probiotiques sur la composition corporelle et d'autres marqueurs de la santé chez les travailleurs postés.

Participants : Femmes en bonne santé et en surpoids (âgées de 22 à 55 ans) qui travaillent selon un horaire de travail posté.

Procédures (méthodes) : Dans une intervention randomisée et contrôlée par placebo, les sujets effectueront 3 sessions de test différentes (présélection, 1 ligne de base, 1 session de post-test) ainsi qu'une période d'intervention de 6 semaines. Le présélection comprendra un consentement éclairé écrit, un questionnaire sur les antécédents médicaux, des mesures anthropométriques de base, une évaluation de la fréquence cardiaque au repos et une familiarisation avec le protocole d'exercice. Les tests de base impliqueront la composition corporelle, une prise de sang à jeun, des enquêtes sur l'humeur et un test d'exercice sur tapis roulant. Les sujets seront randomisés dans un groupe de traitement (probiotique multi-souches ou placebo) pendant 6 semaines de supplémentation comprenant 2 contacts électroniques, suivis de post-tests qui se dérouleront de la même manière que les tests de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Applied Physiology Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé pré-ménopausées
  • Actuellement employé selon un horaire de travail posté (rotation, soir ou nuit) et a maintenu cet horaire ≥ 6 mois avant l'inscription
  • Le participant s'engage à maintenir son mode de vie d'activité habituel
  • Le participant a un indice de masse corporelle ≥25 kg/m2
  • Le participant a fourni un consentement éclairé écrit et daté pour participer à l'étude
  • Le participant est disposé et capable de se conformer au protocole
  • Le participant est apparemment en bonne santé et exempt de maladie, tel que déterminé par un questionnaire sur les antécédents médicaux
  • Le participant s'engage à s'abstenir de fumer, de caféine, de tabac et d'alcool avant les jours de test
  • La participante n'est pas actuellement enceinte et ne souhaite pas tomber enceinte dans les 8 prochaines semaines.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux susceptibles d'affecter de manière significative les résultats de l'étude, y compris les maladies cardiovasculaires, les troubles métaboliques, rénaux, hépatiques ou musculo-squelettiques
  • Le participant utilise ou a utilisé un supplément probiotique dans les 8 semaines précédant l'inscription
  • Le participant a perdu ou gagné plus de 8 livres au cours des 2 mois précédents
  • Le participant est ou a participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Le participant avait ou a actuellement un trouble de l'alimentation auto-identifié
  • La participante est enceinte ou envisage de devenir enceinte
  • Le participant a une allergie ou une sensibilité connue à l'un des ingrédients du produit à tester ou du placebo (déterminé à partir du questionnaire sur les antécédents médicaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Maltodextrine placebo
Complément alimentaire: Placebo
Expérimental: Probiotique
Probiotique multi-souches
Complément alimentaire: Probiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Graisse viscérale
Délai: 6 semaines
mesuré par échographie
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de graisse dans la région abdominale par rapport à la région de la hanche
Délai: 6 semaines
Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie
6 semaines
Graisse corporelle
Délai: 6 semaines
mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X
6 semaines
Masse corporelle mince
Délai: 6 semaines
mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Winclove Probiotics B.V.
National Strength and Conditioning Association Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Abbie Smith-Ryan, PhD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2016

Première publication (Estimation)

1 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1397

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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