Probiotika hos skiftarbeidere
Påvirkning av probiotika på kroppssammensetning og helse hos skiftarbeidere
Formål: Å evaluere påvirkningen av probiotisk tilskudd på kroppssammensetning og andre helsemarkører hos yrkesmessige skiftarbeidere.
Deltakere: Friske, overvektige kvinner (alder 22-55 år) som er ansatt i skiftarbeid.
Prosedyrer (metoder): I en randomisert, placebokontrollert intervensjon vil forsøkspersonene gjennomføre 3 forskjellige testøkter (pre-screening, 1 baseline, 1 post-testing økt) samt en 6-ukers intervensjonsperiode. Forhåndsscreening vil omfatte skriftlig informert samtykke, et spørreskjema for helsehistorie, antropometriske baseline mål, vurdering av hvilepuls og kjennskap til treningsprotokollen. Baseline-testing vil involvere kroppssammensetning, en fastende blodprøve, humørundersøkelser og en tredemølletest. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en behandlingsgruppe (multi-stamme probiotika eller placebo) i 6 uker med tilskudd som inkluderer 2 elektroniske kontakter, etterfulgt av ettertesting som vil skje på samme måte som baseline-testing.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, pre-menopausale kvinner
- For tiden ansatt på skiftarbeid (roterende, kveld eller natt) og har opprettholdt denne tidsplanen ≥ 6 måneder før innmelding
- Deltakeren samtykker i å opprettholde vanlig aktivitetslivsstil
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks på ≥25 kg/m2
- Deltakeren har gitt skriftlig og datert informert samtykke til å delta i studien
- Deltaker er villig og i stand til å overholde protokollen
- Deltakeren er tilsynelatende frisk og fri for sykdom, som bestemt av et spørreskjema for helsehistorie
- Deltaker godtar å avstå fra røyking, koffein, tobakk og alkohol før testdagene
- Deltakeren er for øyeblikket ikke gravid og ønsker ikke å bli gravid i løpet av de neste 8 ukene.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke studieresultatet betydelig, inkludert kardiovaskulær sykdom, metabolske, nyre-, lever- eller muskel- og skjelettlidelser
- Deltakeren bruker eller har brukt probiotisk kosttilskudd innen 8 uker før påmelding
- Deltakeren har gått ned eller gått opp mer enn 8 pund i løpet av de siste 2 månedene
- Deltakeren er i eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 4 uker før påmelding
- Deltakeren hadde eller har for tiden en selvidentifisert spiseforstyrrelse
- Deltakeren er gravid eller planlegger å bli gravid
- Deltakeren har en kjent allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i testproduktet eller placebo (bestemt fra spørreskjemaet om helsehistorie)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Maltodekstrin placebo
|
|
|
Eksperimentell: Probiotisk
Multi-stamme probiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visceralt fett
Tidsramme: 6 uker
|
målt med ultralyd
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom fett i mageregionen vs hofteregionen
Tidsramme: 6 uker
|
Målt fra dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
6 uker
|
|
Kroppsfett
Tidsramme: 6 uker
|
målt fra dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
6 uker
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: 6 uker
|
målt fra dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-1397
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .