Probiotyki u pracowników zmianowych
Wpływ probiotyków na skład ciała i zdrowie pracowników zmianowych
Cel: Ocena wpływu suplementacji probiotykami na skład ciała i inne wskaźniki zdrowia osób pracujących w systemie zmianowym.
Uczestnicy: zdrowe kobiety z nadwagą (w wieku 22-55 lat) pracujące w systemie zmianowym.
Procedury (metody): W randomizowanej, kontrolowanej placebo interwencji badani przejdą 3 różne sesje testowe (przed badaniem przesiewowym, 1 sesja wyjściowa, 1 sesja po badaniu) oraz 6-tygodniowy okres interwencji. Wstępne badanie przesiewowe będzie obejmować pisemną świadomą zgodę, kwestionariusz historii zdrowia, podstawowe pomiary antropometryczne, ocenę tętna spoczynkowego i zapoznanie się z protokołem ćwiczeń. Testy podstawowe będą obejmować skład ciała, pobieranie krwi na czczo, ankiety dotyczące nastroju i test na bieżni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej (wieloszczepowy probiotyk lub placebo) na 6 tygodni suplementacji, która obejmuje 2 kontakty elektroniczne, po czym nastąpią testy końcowe, które odbędą się w taki sam sposób, jak testy wyjściowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety przed menopauzą
- Obecnie zatrudniony w systemie zmianowym (rotacyjnym, wieczornym lub nocnym) i utrzymywał ten harmonogram ≥ 6 miesięcy przed przyjęciem
- Uczestnik wyraża zgodę na utrzymanie zwykłego trybu życia związanego z aktywnością
- Uczestnik ma wskaźnik masy ciała ≥25 kg/m2
- Uczestnik wyraził pisemną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
- Uczestnik jest najwyraźniej zdrowy i wolny od chorób, co ustalono na podstawie kwestionariusza historii zdrowia
- Uczestnik zgadza się powstrzymać od palenia, kofeiny, tytoniu i alkoholu przed dniami badania
- Uczestnik nie jest obecnie w ciąży i nie chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych 8 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania, w tym chorób układu krążenia, zaburzeń metabolicznych, nerek, wątroby lub układu mięśniowo-szkieletowego
- Uczestnik stosuje lub stosował suplementy probiotyczne w ciągu 8 tygodni przed zapisem
- Uczestnik stracił lub przytył więcej niż 8 funtów w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Uczestnik jest lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Uczestnik miał lub obecnie ma stwierdzone przez siebie zaburzenie odżywiania
- Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Uczestnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu testowego lub placebo (określono na podstawie kwestionariusza historii zdrowia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Maltodekstryna placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Probiotyk wieloszczepowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trzewny tłuszcz
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
mierzona ultradźwiękami
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek tłuszczu w okolicy brzucha do okolicy bioder
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
6 tygodni
|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
6 tygodni
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .