Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika u pracovníků na směny

17. září 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Vliv probiotik na složení těla a zdraví u pracovníků na směny

Cíl: Zhodnotit vliv probiotické suplementace na složení těla a další markery zdraví u pracovníků na směny.

Účastníci: Zdravé ženy s nadváhou (ve věku 22-55 let), které jsou zaměstnány na směny.

Postupy (metody): V randomizované, placebem kontrolované intervenci, subjekty absolvují 3 různá testovací sezení (před screeningem, 1 základní linie, 1 potestovací sezení) a také 6týdenní intervenční období. Předběžný screening bude zahrnovat písemný informovaný souhlas, dotazník o zdravotní anamnéze, základní antropometrická měření, hodnocení klidové srdeční frekvence a seznámení se s protokolem cvičení. Základní testování bude zahrnovat složení těla, odběr krve nalačno, průzkumy nálady a test cvičení na běžeckém pásu. Subjekty budou randomizovány do léčebné skupiny (multi-kmenové probiotikum nebo placebo) po dobu 6 týdnů suplementace, která zahrnuje 2 elektronické kontakty, následované posttestováním, které bude probíhat stejným způsobem jako základní testování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Applied Physiology Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy před menopauzou
  • V současné době pracuje na směny (rotační, večerní nebo noční) a tento rozvrh dodržuje ≥ 6 měsíců před zápisem
  • Účastník souhlasí s dodržováním obvyklého aktivního životního stylu
  • Účastník má index tělesné hmotnosti ≥25 kg/m2
  • Účastník poskytl písemný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Účastník je ochoten a schopen dodržovat protokol
  • Účastník je zjevně zdravý a bez onemocnění, jak bylo zjištěno v dotazníku o zdravotní anamnéze
  • Účastník souhlasí s tím, že se před testovacími dny zdrží kouření, kofeinu, tabáku a alkoholu
  • Účastnice není v současné době těhotná a nepřeje si otěhotnět v následujících 8 týdnech.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza lékařských nebo chirurgických příhod, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně kardiovaskulárních onemocnění, metabolických, ledvinových, jaterních nebo muskuloskeletálních poruch
  • Účastník užívá nebo užíval probiotické doplňky během 8 týdnů před registrací
  • Účastník zhubl nebo přibral více než 8 liber během předchozích 2 měsíců
  • Účastník je nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během 4 týdnů před zařazením
  • Účastník měl nebo v současné době má sebeidentifikovanou poruchu příjmu potravy
  • Účastnice je těhotná nebo plánuje otěhotnět
  • Účastník má známou alergii nebo citlivost na jakoukoli složku testovaného produktu nebo placeba (zjištěno z dotazníku o zdravotní anamnéze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo maltodextrin
Doplněk stravy: Placebo
Experimentální: Probiotické
Vícekmenové probiotikum
Doplněk stravy: Probiotické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viscerální tuk
Časové okno: 6 týdnů
měřeno ultrazvukem
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr tuku v oblasti břicha vs. oblast boků
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno z duální energetické rentgenové absorpciometrie
6 týdnů
Tělesný tuk
Časové okno: 6 týdnů
měřeno z duální energetické rentgenové absorpciometrie
6 týdnů
Hubená tělesná hmota
Časové okno: 6 týdnů
měřeno z duální energetické rentgenové absorpciometrie
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Winclove Probiotics B.V.
National Strength and Conditioning Association Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1397

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit