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직업 교대 근무자의 프로바이오틱스

2018년 9월 17일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

교대근무자의 체성분 및 건강에 미치는 프로바이오틱스의 영향

목적: 직업 교대 근무자의 체성분 및 기타 건강 지표에 대한 프로바이오틱스 보충의 영향을 평가합니다.

참가자: 교대 근무 일정에 고용된 건강하고 과체중인 여성(22-55세).

절차(방법): 무작위, 위약 대조 개입에서 피험자는 3개의 다른 테스트 세션(사전 스크리닝, 기준선 1개, 테스트 후 세션 1개)과 6주의 개입 기간을 완료합니다. 사전 선별에는 서면 동의서, 건강 이력 설문지, 기본 인체 측정 측정, 안정시 심박수 평가 및 운동 프로토콜 숙지가 포함됩니다. 기본 테스트에는 체성분, 공복 채혈, 기분 조사 및 운동 런닝머신 테스트가 포함됩니다. 피험자는 2개의 전자 접촉을 포함하는 6주간의 보충을 위한 치료 그룹(다중 균주 프로바이오틱 또는 위약)으로 무작위 배정된 후 기준선 테스트와 동일한 방식으로 수행되는 사후 테스트가 뒤따릅니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Applied Physiology Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 폐경 전 여성
  • 현재 교대 근무(교대 근무, 야간 근무 또는 야간 근무) 일정에 고용되어 있으며 등록 전 ≥ 6개월 동안 이 일정을 유지했습니다.
  • 참가자는 일상적인 활동 라이프 스타일을 유지하는 데 동의합니다.
  • 참가자는 체질량 지수가 ≥25kg/m2입니다.
  • 참가자는 연구에 참여하기 위해 서면 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 참가자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 참가자는 건강 이력 설문지에 의해 결정된 바와 같이 분명히 건강하고 질병이 없습니다.
  • 참가자는 시험일 전에 흡연, 카페인, 담배 및 술을 삼가는 데 동의합니다.
  • 참가자는 현재 임신하지 않았으며 향후 8주 내에 임신하기를 원하지 않습니다.

제외 기준:

  • 심혈관 질환, 대사, 신장, 간 또는 근골격계 장애를 포함하여 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 내과적 또는 외과적 사건의 병력이 있는 경우
  • 참가자는 등록 전 8주 이내에 프로바이오틱스 보충제를 사용 중이거나 사용한 적이 있습니다.
  • 참가자는 지난 2개월 이내에 8파운드 이상 체중이 줄거나 늘었습니다.
  • 참가자는 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
  • 참여자가 스스로 식별한 섭식 장애를 가졌거나 현재 가지고 있습니다.
  • 참가자가 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
  • 참가자는 테스트 제품 또는 위약의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다(건강 병력 설문지에서 결정).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
말토덱스트린 위약
실험적: 생균제
다균주 생균제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내장 지방
기간: 6주
초음파로 측정
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 지방 대 엉덩이 지방의 비율
기간: 6주
이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 측정
6주
체지방
기간: 6주
이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 측정
6주
제지방량
기간: 6주
이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 측정
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16-1397

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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