Probiootit ammatillisissa vuorotyöntekijöissä
Probioottien vaikutus kehon koostumukseen ja terveyteen työvuorotyössä
Tarkoitus: Arvioida probioottisten lisäravinteiden vaikutusta kehon koostumukseen ja muihin vuorotyöntekijöiden terveyteen.
Osallistujat: Terveet, ylipainoiset naiset (22-55 v.), jotka työskentelevät vuorotyössä.
Toimenpiteet (menetelmät): Satunnaistetussa lumekontrolloidussa interventiossa koehenkilöt suorittavat 3 erilaista testausistuntoa (esiseulonta, 1 lähtötilanne, 1 testauksen jälkeinen istunto) sekä 6 viikon interventiojakso. Esiseulonta sisältää kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, terveyshistoriakyselyn, antropometriset perusmittaukset, leposykkeen arvioinnin ja harjoitusprotokollan perehtymisen. Perustestaukseen sisältyy kehon koostumus, paastoverenotto, mielialatutkimukset ja juoksumattotesti. Koehenkilöt satunnaistetaan hoitoryhmään (monikantainen probiootti tai lumelääke) kuuden viikon lisäravinnoksi, joka sisältää 2 sähköistä kontaktia, minkä jälkeen suoritetaan jälkitestaus, joka tapahtuu samalla tavalla kuin perustesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, premenopausaaliset naiset
- Hän työskentelee tällä hetkellä vuorotyössä (kierto-, ilta- tai yö-) ja on noudattanut tätä aikataulua ≥ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Osallistuja sitoutuu ylläpitämään normaalia aktiivista elämäntapaa
- Osallistujan painoindeksi on ≥25 kg/m2
- Osallistuja on antanut kirjallisen ja päivätyn tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa
- Osallistuja on ilmeisesti terve ja vapaa sairaudesta, kuten terveyshistoriakyselystä selviää
- Osallistuja sitoutuu pidättymään tupakoinnista, kofeiinista, tupakasta ja alkoholista ennen testipäiviä
- Osallistuja ei ole tällä hetkellä raskaana eikä halua tulla raskaaksi seuraavien 8 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut lääketieteellisiä tai kirurgisia tapahtumia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimustulokseen, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa- tai tuki- ja liikuntaelinsairaudet
- Osallistuja käyttää tai on käyttänyt probioottisia lisäravinteita 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistuja on laihtunut tai lihonut yli 8 kiloa edellisten 2 kuukauden aikana
- Osallistuja on tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistujalla oli tai hänellä on tällä hetkellä itse tunnistama syömishäiriö
- Osallistuja on raskaana tai suunnittelee raskautta
- Osallistujalla on tunnettu allergia tai herkkyys jollekin testituotteen tai lumelääkkeen aineosalle (määritetty terveyshistoriakyselystä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini lumelääke
|
|
|
Kokeellinen: Probiootti
Monikantainen probiootti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viskeraalinen rasva
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
ultraäänellä mitattuna
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan suhde vatsan alueella vs. lonkan alueella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta
|
6 viikkoa
|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta
|
6 viikkoa
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1397
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .