Пробиотики у сменных рабочих
Влияние пробиотиков на состав тела и здоровье вахтовиков
Цель: оценить влияние добавок пробиотиков на состав тела и другие показатели здоровья у профессиональных сменных рабочих.
Участники: здоровые женщины с избыточным весом (возраст 22-55 лет), работающие посменно.
Процедуры (методы): в рандомизированном плацебо-контролируемом вмешательстве субъекты пройдут 3 различных сеанса тестирования (предварительный скрининг, 1 исходный уровень, 1 сеанс после тестирования), а также 6-недельный период вмешательства. Предварительный скрининг будет включать письменное информированное согласие, анкету истории болезни, базовые антропометрические измерения, оценку частоты сердечных сокращений в покое и ознакомление с протоколом упражнений. Базовое тестирование будет включать состав тела, забор крови натощак, опросы о настроении и тест на беговой дорожке. Субъекты будут рандомизированы в группу лечения (многоштаммовый пробиотик или плацебо) на 6 недель приема добавок, которые включают 2 электронных контакта, после чего будет проведено пост-тестирование, которое будет происходить так же, как и базовое тестирование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в пременопаузе
- В настоящее время работает посменно (сменный, вечерний или ночной) график и поддерживал этот график ≥ 6 месяцев до зачисления
- Участник соглашается вести обычный активный образ жизни
- Участник имеет индекс массы тела ≥25 кг/м2
- Участник предоставил письменное и датированное информированное согласие на участие в исследовании
- Участник желает и может соблюдать протокол
- Участник явно здоров и не имеет заболеваний, что определяется анкетой истории болезни.
- Участник соглашается воздерживаться от курения, кофеина, табака и алкоголя перед днями тестирования.
- Участница в настоящее время не беременна и не желает забеременеть в ближайшие 8 недель.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые могут существенно повлиять на исход исследования, включая сердечно-сосудистые заболевания, метаболические, почечные, печеночные или скелетно-мышечные нарушения.
- Участник использует или использовал пробиотические добавки в течение 8 недель до регистрации
- Участник потерял или набрал более 8 фунтов в течение предыдущих 2 месяцев
- Участник участвует или участвовал в другом клиническом испытании в течение 4 недель до регистрации
- У участника было или в настоящее время есть самоидентифицированное расстройство пищевого поведения
- Участница беременна или планирует забеременеть
- У участника есть известная аллергия или чувствительность к любому ингредиенту тестируемого продукта или плацебо (определяется из анкеты истории болезни)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мальтодекстрин плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Мультиштаммовый пробиотик
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нутряной жир
Временное ограничение: 6 недель
|
измеряется ультразвуком
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение жира в области живота и области бедер
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
6 недель
|
|
Телесный жир
Временное ограничение: 6 недель
|
измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
6 недель
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: 6 недель
|
измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .