Probiotici nei turnisti occupazionali
Influenza dei probiotici sulla composizione corporea e sulla salute nei lavoratori a turni occupazionali
Scopo: valutare l'influenza dell'integrazione di probiotici sulla composizione corporea e altri indicatori di salute nei turnisti occupazionali.
Partecipanti: donne sane e in sovrappeso (età 22-55 anni) che lavorano a turni.
Procedure (metodi): in un intervento randomizzato, controllato con placebo, i soggetti completeranno 3 diverse sessioni di test (pre-screening, 1 linea di base, 1 sessione post-test) e un periodo di intervento di 6 settimane. Il pre-screening includerà il consenso informato scritto, un questionario sull'anamnesi, misure antropometriche di base, valutazione della frequenza cardiaca a riposo e familiarizzazione con il protocollo di esercizio. I test di base coinvolgeranno la composizione corporea, un prelievo di sangue a digiuno, sondaggi sull'umore e un test su tapis roulant. I soggetti verranno randomizzati a un gruppo di trattamento (probiotico multi-ceppo o placebo) per 6 settimane di integrazione che include 2 contatti elettronici, seguito da post-test che avverrà nello stesso modo del test di base.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane in pre-menopausa
- Attualmente impiegato con un orario di lavoro a turni (a rotazione, serale o notturno) e ha mantenuto questo orario ≥ 6 mesi prima dell'iscrizione
- Il partecipante accetta di mantenere il normale stile di vita attivo
- Il partecipante ha un indice di massa corporea ≥25 kg/m2
- - Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto e datato per partecipare allo studio
- Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il protocollo
- Il partecipante è apparentemente sano e privo di malattie, come determinato da un questionario sull'anamnesi
- Il partecipante accetta di astenersi dal fumo, dalla caffeina, dal tabacco e dall'alcool prima dei giorni del test
- La partecipante non è attualmente incinta e non desidera rimanere incinta nelle prossime 8 settimane.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio, tra cui malattie cardiovascolari, disturbi metabolici, renali, epatici o muscoloscheletrici
- Il partecipante sta utilizzando o ha utilizzato un integratore probiotico entro 8 settimane prima dell'iscrizione
- Il partecipante ha perso o guadagnato più di 8 sterline nei 2 mesi precedenti
- Il partecipante partecipa o ha partecipato a un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Il partecipante ha avuto o ha attualmente un disturbo alimentare autoidentificato
- La partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza
- Il partecipante ha un'allergia o una sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nel prodotto di prova o nel placebo (determinato dal questionario sull'anamnesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo maltodestrina
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Sperimentale: Probiotico
Probiotico multiceppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grasso viscerale
Lasso di tempo: 6 settimane
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misurata con gli ultrasuoni
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di grasso nella regione addominale rispetto alla regione dell'anca
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurato dall'assorbimetria a raggi X a doppia energia
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6 settimane
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane
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misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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6 settimane
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|
Massa corporea magra
Lasso di tempo: 6 settimane
|
misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-1397
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