Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika hos skifteholdsarbejdere

17. september 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Probiotikas indflydelse på kropssammensætning og sundhed hos arbejdstagere på skiftehold

Formål: At evaluere indflydelsen af ​​probiotisk kosttilskud på kropssammensætning og andre sundhedsmarkører hos skifteholdsarbejdere.

Deltagere: Raske, overvægtige kvinder (i alderen 22-55 år), som er ansat på skift.

Procedurer (metoder): I en randomiseret, placebo-kontrolleret intervention vil forsøgspersonerne gennemføre 3 forskellige testsessioner (præ-screening, 1 baseline, 1 post-testsession) samt en 6-ugers interventionsperiode. Forudgående screening vil omfatte skriftligt informeret samtykke, et sundhedshistorie spørgeskema, antropometriske baseline målinger, vurdering af hvilepuls og bekendtgørelse af træningsprotokol. Baseline test vil involvere kropssammensætning, en fastende blodprøve, humørundersøgelser og en træningsløbebåndstest. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en behandlingsgruppe (multi-stamme probiotika eller placebo) i 6 ugers tilskud, der inkluderer 2 elektroniske kontakter, efterfulgt af post-testning, der vil finde sted på samme måde som baseline test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Applied Physiology Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, præmenopausale kvinder
  • I øjeblikket ansat på skiftehold (roterende, aften eller nat) og har opretholdt denne tidsplan ≥ 6 måneder før tilmelding
  • Deltageren indvilliger i at opretholde normal aktivitetslivsstil
  • Deltageren har et kropsmasseindeks på ≥25 kg/m2
  • Deltageren har givet skriftligt og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde protokollen
  • Deltageren er tilsyneladende rask og fri for sygdom, som fastslået ved et sundhedshistorie spørgeskema
  • Deltageren accepterer at afholde sig fra rygning, koffein, tobak og alkohol før testdage
  • Deltageren er ikke gravid i øjeblikket og ønsker ikke at blive gravid inden for de næste 8 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, herunder hjerte-kar-sygdomme, metaboliske, nyre-, lever- eller muskuloskeletale lidelser
  • Deltageren bruger eller har brugt et probiotisk kosttilskud inden for 8 uger før tilmelding
  • Deltageren har tabt eller taget mere end 8 pund på inden for de foregående 2 måneder
  • Deltageren er i eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før tilmelding
  • Deltageren havde eller har i øjeblikket en selvidentificeret spiseforstyrrelse
  • Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid
  • Deltageren har en kendt allergi eller følsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i testproduktet eller placebo (bestemt ud fra spørgeskemaet om helbredshistorie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin placebo
Kosttilskud: Placebo
Eksperimentel: Probiotisk
Multi-stamme probiotikum
Kosttilskud: Probiotisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visceralt fedt
Tidsramme: 6 uger
målt ved ultralyd
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem fedt i maveregionen vs. hofteregionen
Tidsramme: 6 uger
Målt ud fra dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
6 uger
Kropsfedt
Tidsramme: 6 uger
målt fra dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
6 uger
Mager kropsmasse
Tidsramme: 6 uger
målt fra dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Winclove Probiotics B.V.
National Strength and Conditioning Association Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1397

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner