Probióticos en trabajadores por turnos ocupacionales
Influencia de los probióticos en la composición corporal y la salud en trabajadores por turnos laborales
Propósito: Evaluar la influencia de la suplementación con probióticos en la composición corporal y otros marcadores de salud en trabajadores por turnos ocupacionales.
Participantes: Mujeres saludables con sobrepeso (de 22 a 55 años de edad) que están empleadas en un horario de trabajo por turnos.
Procedimientos (métodos): en una intervención aleatoria controlada con placebo, los sujetos completarán 3 sesiones de prueba diferentes (preselección, 1 línea de base, 1 sesión de prueba posterior), así como un período de intervención de 6 semanas. La preselección incluirá el consentimiento informado por escrito, un cuestionario de historial de salud, medidas antropométricas iniciales, evaluación de la frecuencia cardíaca en reposo y familiarización con el protocolo de ejercicio. Las pruebas de referencia incluirán la composición corporal, una extracción de sangre en ayunas, encuestas sobre el estado de ánimo y una prueba de ejercicio en cinta rodante. Los sujetos serán asignados al azar a un grupo de tratamiento (probiótico de múltiples cepas o placebo) durante 6 semanas de suplementación que incluye 2 contactos electrónicos, seguido de una prueba posterior que ocurrirá de la misma manera que la prueba inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Applied Physiology Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas sanas
- Actualmente empleado en un horario de trabajo por turnos (rotativo, vespertino o nocturno) y ha mantenido este horario ≥ 6 meses antes de la inscripción
- El participante acepta mantener el estilo de vida de actividad habitual
- El participante tiene un índice de masa corporal de ≥25 kg/m2
- El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito y fechado para participar en el estudio.
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
- El participante está aparentemente sano y libre de enfermedades, según lo determinado por un cuestionario de historial de salud.
- El participante acepta abstenerse de fumar, cafeína, tabaco y alcohol antes de los días de prueba
- La participante no está actualmente embarazada y no desea quedar embarazada en las próximas 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que puedan afectar significativamente el resultado del estudio, incluidas enfermedades cardiovasculares, metabólicas, renales, hepáticas o musculoesqueléticas.
- El participante está usando o ha usado suplementos probióticos dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción
- El participante ha perdido o ganado más de 8 libras en los 2 meses anteriores
- El participante está o ha participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- El participante tenía o tiene actualmente un trastorno alimentario autoidentificado
- La participante está embarazada o planea quedar embarazada
- El participante tiene una alergia o sensibilidad conocida a cualquier ingrediente en el producto de prueba o el placebo (determinado a partir del cuestionario de historial de salud)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina placebo
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Experimental: Probiótico
Probiótico multicepa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grasa visceral
Periodo de tiempo: 6 semanas
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medido por ultrasonido
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de grasa en la región abdominal vs región de la cadera
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido a partir de absorciometría de rayos X de energía dual
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6 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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medido a partir de absorciometría de rayos X de energía dual
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6 semanas
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 6 semanas
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medido a partir de absorciometría de rayos X de energía dual
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1397
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