高リスク抗生物質を投与されている患者におけるクロストリジウム・ディフィシルの原発性感染予防のための経口バンコマイシン
2017年11月30日 更新者:Ryan Medas、St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
この研究の目的は、クロストリジウム・ディフィシルの一次予防として使用される経口バンコマイシンが、高リスク患者におけるこの感染の発生率を低下させることができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
クロストリジウム・ディフィシル感染症は、一般的な医療関連感染症であり、重大な罹患率と死亡リスクに関連する感染症です。
米国全体での現在の実践は、手洗いや隔離などの感染予防対策を対象としています。
これらの措置にもかかわらず、クロストリジウム・ディフィシル感染症の発生率は、私たち自身を含むいくつかの機関として増加し続けています.
最近、Clinical Infectious Diseases に掲載された研究では、再発の発生率を減らす二次予防のための経口バンコマイシンが発見されました。
今日まで、経口バンコマイシンによる一次予防を評価した研究はありません。
これは、一次クロストリジウム・ディフィシル予防としてのバンコマイシンの経口使用を評価するための単一施設の前向き研究です。
感染症の医師によって治療された患者は「高リスク」と識別され、ポケットベルの通知の後、ID の医師は、適切であると判断した場合、経口バンコマイシン 125 mg を毎日経口で開始することができます。
危険因子には、65 歳以上の年齢、胃酸抑制薬の服用、選択された広域抗生物質の投与が含まれます。
経口バンコマイシンは、抗生物質の段階的緩和または退院まで継続され、患者は、現在の入院から抗生物質の中止後4週間までのクロストリジウム・ディフィシル感染症の発症について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 次のように定義される「高リスク」患者: 65 歳以上、胃酸抑制、選択した抗生物質
- 胃酸抑制には、プロトンポンプ阻害剤とヒスタミン 2 受容体拮抗薬が含まれます
- 選択された抗生物質には、フルオロキノロン (シプロフロキサシン、レボフロキサシン)、クリンダマイシン、第 3 または第 4 世代のセファロスポリン、広域スペクトルのアミノペニシリン (アンピシリン-スルバクタム、ピペラシリン-タゾバクタム)、またはカルバペネムが含まれます
除外基準:
- 「高リスク」の 3 つの要件をすべて満たしていない
- バンコマイシンアレルギー
- -組み入れ前のアクティブなクロストリジウム・ディフィシル感染
- 試験に組み入れる前の予防経口バンコマイシン(すなわち、 バンコマイシン漸減の延長)
- クロストリジウム・ディフィシル(メトロニダゾール、リファキシミン、フィダキソマイシン)も治療する薬の受領
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:コントロール
これは、経口バンコマイシンを受けていないが、「高リスク」の基準に一致する歴史的なアームになります。
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実験的:バンコマイシン経口
この群は、「高リスク」であり、ID 医師によって適切であると判断された場合、経口バンコマイシン 125 mg を毎日受け取ります 介入タイプ: 薬物、バンコマイシン 1 日 125 mg
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このアームは、「高リスク」であり、ID 医師によって適切であると判断された場合、経口バンコマイシン 125 mg を毎日受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロストリジウム・ディフィシル感染症の発生
時間枠:抗生剤治療終了後4週間以内
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GDH/毒素が陽性であるか、またはGDH/毒素が曖昧である場合はPCRで検出されたクロストリジウム・ディフィシル感染の発生率。
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抗生剤治療終了後4週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロストリジウム・ディフィシル感染発生までの時間
時間枠:抗生剤治療終了後4週間以内
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これは、抗生物質の開始からクロストリジウム・ディフィシルの診断までの時間です。
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抗生剤治療終了後4週間以内
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クロストリジウム・ディフィシル感染症の重症度
時間枠:抗生剤治療終了後4週間以内
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IDSA/SHEA ガイドラインで定義されている重症度 (軽度から中等度、白血球数が 15,000 細胞/μL 未満、または血清クレアチニン (SCr) のベースラインの 1.5 倍未満の増加として定義; 重度、白血球数が多いと定義)細胞数が 15,000 個/μL を超えるか、SCr がベースラインの 1.5 倍を超えて上昇している、劇症、ショック、低血圧、イレウス、または巨大結腸を伴う上記の重度の基準として定義されている)
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抗生剤治療終了後4週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ryan E Medas, PharmD、St. Luke's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, Beldavs ZG, Dumyati GK, Dunn JR, Farley MM, Holzbauer SM, Meek JI, Phipps EC, Wilson LE, Winston LG, Cohen JA, Limbago BM, Fridkin SK, Gerding DN, McDonald LC. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):825-34. doi: 10.1056/NEJMoa1408913.
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- Cohen SH, Gerding DN, Johnson S, Kelly CP, Loo VG, McDonald LC, Pepin J, Wilcox MH; Society for Healthcare Epidemiology of America; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines for Clostridium difficile infection in adults: 2010 update by the society for healthcare epidemiology of America (SHEA) and the infectious diseases society of America (IDSA). Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 May;31(5):431-55. doi: 10.1086/651706.
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- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2348.
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- Johnson S. Editorial Commentary: Potential Risks and Rewards With Prophylaxis for Clostridium difficile Infection. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):654-5. doi: 10.1093/cid/ciw424. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月30日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。