Vancomicina oral para profilaxia de infecção primária por Clostridium difficile em pacientes recebendo antibióticos de alto risco
30 de novembro de 2017 atualizado por: Ryan Medas, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
O objetivo deste estudo é determinar se a vancomicina oral usada como profilaxia primária para Clostridium difficile pode reduzir a incidência desta infecção em pacientes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção por Clostridium difficile é uma infecção comum associada aos cuidados de saúde e que está associada a morbidade significativa, bem como a um risco de mortalidade.
A prática atual nos Estados Unidos é voltada para medidas de prevenção de infecções, como lavagem das mãos e isolamento.
Apesar destas medidas, a incidência de infecções por Clostridium difficile continua a aumentar em algumas instituições, incluindo a nossa.
Recentemente, um estudo publicado na Clinical Infectious Diseases descobriu que a vancomicina oral para profilaxia secundária reduz a incidência de recorrência.
Nenhum estudo até o momento avaliou a profilaxia primária com vancomicina oral.
Este será um estudo prospectivo de centro único para avaliar o uso de vancomicina oral como profilaxia primária para Clostridium difficile.
Os pacientes tratados por médicos de doenças infecciosas serão identificados como de "alto risco" e, após a notificação do pager, o médico de identificação terá a opção de iniciar vancomicina oral 125 mg por via oral diariamente, se determinarem que é apropriado.
Os fatores de risco incluem idade superior a 65 anos, uso de medicamentos para supressão do ácido gástrico e antibióticos selecionados de amplo espectro.
A vancomicina oral será continuada até o descalonamento dos antibióticos ou alta hospitalar e os pacientes serão avaliados quanto ao desenvolvimento de infecção por Clostridium difficile desde a internação atual até 4 semanas após a descontinuação do antibiótico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de "alto risco" definidos como: idade superior a 65 anos, em supressão de ácido gástrico e antibióticos selecionados
- A supressão do ácido gástrico inclui inibidores da bomba de prótons e antagonistas dos receptores de histamina-2
- Os antibióticos selecionados incluem fluoroquinolona (ciprofloxacina, levofloxacina), clindamicina, uma cefalosporina de 3ª ou 4ª geração, uma aminopenicilina de amplo espectro (ampicilina-sulbactam, piperacilina-tazobactam) ou um carbapenem
Critério de exclusão:
- Falha em atender a todos os três requisitos para "alto risco"
- Alergia a vancomicina
- Infecção ativa por Clostridium difficile antes da inclusão
- Vancomicina oral profilática antes da inclusão no estudo (i.e. redução gradual de vancomicina)
- Recebimento de medicamentos que também tratam Clostridium difficile (metronidazol, rifaximina, fidaxomicina)
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Este será o braço histórico que não recebeu vancomicina oral, mas atende aos critérios de "alto risco"
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EXPERIMENTAL: Vancomicina Oral
Este braço receberá vancomicina oral 125 mg diariamente se "alto risco" e determinado como apropriado por um médico de DI Tipo de intervenção: medicamento, vancomicina 125 mg diariamente
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Este braço receberá vancomicina oral 125 mg diariamente se "alto risco" e determinado como apropriado por um médico de identificação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Infecção por Clostridium Difficile
Prazo: Dentro de 4 semanas após a conclusão do tratamento com antibióticos
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A incidência de infecção por Clostridium difficile detectada para GDH/toxina positiva ou PCR se o GDH/toxina for duvidoso.
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Dentro de 4 semanas após a conclusão do tratamento com antibióticos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para ocorrência de infecção por Clostridium Difficile
Prazo: Dentro de 4 semanas após a conclusão do tratamento com antibióticos
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Este é o tempo desde o início dos antibióticos até o diagnóstico de Clostridium difficile.
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Dentro de 4 semanas após a conclusão do tratamento com antibióticos
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Gravidade da Infecção por Clostridium Difficile
Prazo: Dentro de 4 semanas após a conclusão do tratamento com antibióticos
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Gravidade conforme definida pelas diretrizes da IDSA/SHEA (leve a moderada, definida como contagem de glóbulos brancos inferior a 15.000 células/µL ou aumento da creatinina sérica (SCr) em <1,5 vezes a linha de base; grave, definida como contagem de glóbulos brancos maior de 15.000 células/µL ou aumento de SCr >1,5 vezes a linha de base; e fulminante, definido como os critérios acima para grave com choque, hipotensão, íleo ou megacólon)
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Dentro de 4 semanas após a conclusão do tratamento com antibióticos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ryan E Medas, PharmD, St. Luke's Hospital
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, Beldavs ZG, Dumyati GK, Dunn JR, Farley MM, Holzbauer SM, Meek JI, Phipps EC, Wilson LE, Winston LG, Cohen JA, Limbago BM, Fridkin SK, Gerding DN, McDonald LC. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):825-34. doi: 10.1056/NEJMoa1408913.
- O'Brien JA, Lahue BJ, Caro JJ, Davidson DM. The emerging infectious challenge of clostridium difficile-associated disease in Massachusetts hospitals: clinical and economic consequences. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Nov;28(11):1219-27. doi: 10.1086/522676. Epub 2007 Oct 3.
- Cohen SH, Gerding DN, Johnson S, Kelly CP, Loo VG, McDonald LC, Pepin J, Wilcox MH; Society for Healthcare Epidemiology of America; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines for Clostridium difficile infection in adults: 2010 update by the society for healthcare epidemiology of America (SHEA) and the infectious diseases society of America (IDSA). Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 May;31(5):431-55. doi: 10.1086/651706.
- Owens RC Jr, Donskey CJ, Gaynes RP, Loo VG, Muto CA. Antimicrobial-associated risk factors for Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2008 Jan 15;46 Suppl 1:S19-31. doi: 10.1086/521859.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2348.
- Marra F, Ng K. Controversies Around Epidemiology, Diagnosis and Treatment of Clostridium difficile Infection. Drugs. 2015 Jul;75(10):1095-118. doi: 10.1007/s40265-015-0422-x.
- Van Hise NW, Bryant AM, Hennessey EK, Crannage AJ, Khoury JA, Manian FA. Efficacy of Oral Vancomycin in Preventing Recurrent Clostridium difficile Infection in Patients Treated With Systemic Antimicrobial Agents. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):651-3. doi: 10.1093/cid/ciw401. Epub 2016 Jun 17.
- Johnson S. Editorial Commentary: Potential Risks and Rewards With Prophylaxis for Clostridium difficile Infection. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):654-5. doi: 10.1093/cid/ciw424. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 940920-2
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