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Vancomina orale per la profilassi delle infezioni primarie da Clostridium difficile in pazienti che ricevono antibiotici ad alto rischio

30 novembre 2017 aggiornato da: Ryan Medas, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Lo scopo di questo studio è determinare se la vancomicina orale utilizzata come profilassi primaria da Clostridium difficile può ridurre l'incidenza di questa infezione nei pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da Clostridium difficile è un'infezione comune associata all'assistenza sanitaria ed è associata a significativa morbilità e rischio di mortalità. La pratica attuale negli Stati Uniti è mirata a misure di prevenzione delle infezioni come il lavaggio delle mani e l'isolamento. Nonostante queste misure, l'incidenza delle infezioni da Clostridium difficile continua ad aumentare in alcune istituzioni, inclusa la nostra. Recentemente, uno studio pubblicato su Clinical Infectious Diseases ha rilevato che la vancomicina orale per la profilassi secondaria riduce l'incidenza di recidive. Nessuno studio fino ad oggi ha valutato la profilassi primaria con vancomicina orale. Questo sarà uno studio prospettico a centro singolo per valutare l'uso orale di vancomicina come profilassi primaria per Clostridium difficile. I pazienti curati da medici di malattie infettive saranno identificati come "ad alto rischio" e dopo la notifica al cercapersone il medico di identificazione avrà la possibilità di iniziare la vancomicina orale 125 mg per via orale al giorno se lo ritengono appropriato. I fattori di rischio includono l'età superiore a 65 anni, l'assunzione di farmaci per la soppressione dell'acido gastrico e la ricezione di antibiotici selezionati ad ampio spettro. La vancomicina orale continuerà fino alla riduzione degli antibiotici o alla dimissione dall'ospedale e i pazienti saranno valutati per lo sviluppo dell'infezione da Clostridium difficile dall'attuale ricovero ospedaliero fino a 4 settimane dopo l'interruzione dell'antibiotico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti "ad alto rischio" definiti come: età superiore a 65 anni, soppressione dell'acidità gastrica e antibiotici selezionati
  • La soppressione dell'acido gastrico comprende gli inibitori della pompa protonica e gli antagonisti del recettore dell'istamina-2
  • Gli antibiotici selezionati includono fluorochinolone (ciprofloxacina, levofloxacina), clindamicina, una cefalosporina di 3a o 4a generazione, un'aminopenicillina ad ampio spettro (ampicillina-sulbactam, piperacillina-tazobactam) o un carbapenemico

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di tutti e tre i requisiti per "alto rischio"
  • Allergia alla vancomicina
  • Infezione da Clostridium difficile attiva prima dell'inclusione
  • Vancomicina orale profilattica prima dell'inclusione nello studio (ad es. riduzione prolungata della vancomicina)
  • Ricezione di farmaci che trattano anche il Clostridium difficile (metronidazolo, rifaximina, fidaxomicina)
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Questo sarà il braccio storico che non ha ricevuto vancomicina orale ma corrisponde ai criteri di "alto rischio"
SPERIMENTALE: Vancomicina Orale
Questo braccio riceverà vancomicina orale 125 mg al giorno se "ad alto rischio" e ritenuto appropriato da un medico ID Tipo di intervento: farmaco, vancomicina 125 mg al giorno
Droga: Vancomicina Orale
Questo braccio riceverà vancomicina orale 125 mg al giorno se "ad alto rischio" e ritenuto appropriato da un medico di identificazione
Altri nomi:
  • Vancomicina orale; vancomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di infezione da Clostridium Difficile
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal completamento del trattamento antibiotico
L'incidenza dell'infezione da Clostridium difficile rilevata per GDH/tossina positiva o PCR se GDH/tossina è equivoca.
Entro 4 settimane dal completamento del trattamento antibiotico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora che si verifichi un'infezione da Clostridium Difficile
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal completamento del trattamento antibiotico
Questo è il tempo dall'inizio degli antibiotici alla diagnosi di Clostridium difficile.
Entro 4 settimane dal completamento del trattamento antibiotico
Gravità dell'infezione da Clostridium Difficile
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal completamento del trattamento antibiotico
Gravità come definita dalle linee guida IDSA/SHEA (da lieve a moderata, definita come conta leucocitaria inferiore a 15.000 cellule/µL o aumento della creatinina sierica (SCr) <1,5 volte rispetto al basale; grave, definita come conta leucocitaria maggiore superiore a 15.000 cellule/µL o aumento della SCr di > 1,5 volte rispetto al basale; e fulminante, definito come i criteri di cui sopra per grave con shock, ipotensione, ileo o megacolon)
Entro 4 settimane dal completamento del trattamento antibiotico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan E Medas, PharmD, St. Luke's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 940920-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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