Vancomyin oral para la profilaxis de la infección primaria por Clostridium difficile en pacientes que reciben antibióticos de alto riesgo
30 de noviembre de 2017 actualizado por: Ryan Medas, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
El propósito de este estudio es determinar si la vancomicina oral utilizada como profilaxis primaria de Clostridium difficile puede reducir la incidencia de esta infección en pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por Clostridium difficile es una infección frecuente asociada a la atención médica y está asociada con una morbilidad significativa, así como con un riesgo de mortalidad.
La práctica actual en los Estados Unidos tiene como objetivo las medidas de prevención de infecciones, como el lavado de manos y el aislamiento.
A pesar de estas medidas, la incidencia de infecciones por Clostridium difficile sigue aumentando según algunas instituciones, incluida la nuestra.
Recientemente, un estudio publicado en Clinical Infectious Diseases encontró que la vancomicina oral para la profilaxis secundaria reduce la incidencia de recurrencia.
Ningún estudio hasta la fecha ha evaluado la profilaxis primaria con vancomicina oral.
Este será un estudio prospectivo de un solo centro para evaluar el uso de vancomicina oral como profilaxis primaria contra Clostridium difficile.
Los pacientes tratados por médicos de enfermedades infecciosas serán identificados como de "alto riesgo" y, después de la notificación por buscapersonas, el médico ID tendrá la opción de comenzar con 125 mg de vancomicina por vía oral diariamente si lo determina apropiado.
Los factores de riesgo incluyen la edad mayor de 65 años, tomar medicamentos para suprimir el ácido gástrico y recibir antibióticos de amplio espectro seleccionados.
La vancomicina oral se continuará hasta la desescalada de antibióticos o el alta hospitalaria y se evaluará a los pacientes para detectar el desarrollo de infección por Clostridium difficile desde el ingreso hospitalario actual hasta 4 semanas después de la suspensión del antibiótico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de "alto riesgo" definidos como: mayores de 65 años, con supresión de ácido gástrico y antibióticos seleccionados
- La supresión del ácido gástrico incluye inhibidores de la bomba de protones y antagonistas del receptor de histamina-2
- Los antibióticos seleccionados incluyen fluoroquinolona (ciprofloxacina, levofloxacina), clindamicina, una cefalosporina de tercera o cuarta generación, una aminopenicilina de amplio espectro (ampicilina-sulbactam, piperacilina-tazobactam) o un carbapenem
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los tres requisitos de "alto riesgo"
- Alergia a la vancomicina
- Infección activa por Clostridium difficile antes de la inclusión
- Vancomicina oral profiláctica antes de la inclusión en el estudio (es decir, disminución prolongada de vancomicina)
- Recibo de medicamentos que también tratan Clostridium difficile (metronidazol, rifaximina, fidaxomicina)
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Este será el brazo histórico que no ha recibido vancomicina oral pero cumple con los criterios de "alto riesgo"
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EXPERIMENTAL: Vancomicina oral
Este brazo recibirá vancomicina oral 125 mg diarios si es de "alto riesgo" y un médico ID determina que es apropiado Tipo de intervención: fármaco, vancomicina 125 mg diarios
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Este brazo recibirá vancomicina oral 125 mg diarios si es de "alto riesgo" y un médico ID determina que es apropiado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas desde la finalización del tratamiento antibiótico
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La incidencia de infección por Clostridium difficile detectada para GDH/toxina positiva o PCR si la GDH/toxina es equívoca.
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Dentro de las 4 semanas desde la finalización del tratamiento antibiótico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la aparición de la infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con antibióticos.
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Este es el tiempo desde el inicio de los antibióticos hasta el diagnóstico de clostridium difficile.
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con antibióticos.
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Gravedad de la infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con antibióticos.
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Gravedad según la definición de las directrices IDSA/SHEA (leve a moderada, definida como un recuento de glóbulos blancos inferior a 15 000 células/µl o un aumento de la creatinina sérica (Crs) <1,5 veces el valor inicial; grave, definida como un recuento de glóbulos blancos superior a > 15.000 células/µl o aumento de la SCr en >1,5 veces el valor inicial; y fulminante, definido como los criterios anteriores para grave con shock, hipotensión, íleo o megacolon)
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Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con antibióticos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ryan E Medas, PharmD, St. Luke's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, Beldavs ZG, Dumyati GK, Dunn JR, Farley MM, Holzbauer SM, Meek JI, Phipps EC, Wilson LE, Winston LG, Cohen JA, Limbago BM, Fridkin SK, Gerding DN, McDonald LC. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):825-34. doi: 10.1056/NEJMoa1408913.
- O'Brien JA, Lahue BJ, Caro JJ, Davidson DM. The emerging infectious challenge of clostridium difficile-associated disease in Massachusetts hospitals: clinical and economic consequences. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Nov;28(11):1219-27. doi: 10.1086/522676. Epub 2007 Oct 3.
- Cohen SH, Gerding DN, Johnson S, Kelly CP, Loo VG, McDonald LC, Pepin J, Wilcox MH; Society for Healthcare Epidemiology of America; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines for Clostridium difficile infection in adults: 2010 update by the society for healthcare epidemiology of America (SHEA) and the infectious diseases society of America (IDSA). Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 May;31(5):431-55. doi: 10.1086/651706.
- Owens RC Jr, Donskey CJ, Gaynes RP, Loo VG, Muto CA. Antimicrobial-associated risk factors for Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2008 Jan 15;46 Suppl 1:S19-31. doi: 10.1086/521859.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2348.
- Marra F, Ng K. Controversies Around Epidemiology, Diagnosis and Treatment of Clostridium difficile Infection. Drugs. 2015 Jul;75(10):1095-118. doi: 10.1007/s40265-015-0422-x.
- Van Hise NW, Bryant AM, Hennessey EK, Crannage AJ, Khoury JA, Manian FA. Efficacy of Oral Vancomycin in Preventing Recurrent Clostridium difficile Infection in Patients Treated With Systemic Antimicrobial Agents. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):651-3. doi: 10.1093/cid/ciw401. Epub 2016 Jun 17.
- Johnson S. Editorial Commentary: Potential Risks and Rewards With Prophylaxis for Clostridium difficile Infection. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):654-5. doi: 10.1093/cid/ciw424. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 940920-2
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