Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral vankomyin for primær Clostridium Difficile-infeksjonsprofylakse hos pasienter som får høyrisikoantibiotika

30. november 2017 oppdatert av: Ryan Medas, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Hensikten med denne studien er å finne ut om oral vankomycin brukt som primær Clostridium difficile profylakse kan redusere forekomsten av denne infeksjonen hos høyrisikopasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Clostridium difficile-infeksjon er en vanlig helsevesen-assosiert infeksjon og en som er assosiert med betydelig sykelighet så vel som en risiko for dødelighet. Dagens praksis i hele USA er rettet mot infeksjonsforebyggende tiltak som håndvask og isolasjon. Til tross for disse tiltakene, fortsetter forekomsten av Clostridium difficile-infeksjoner å stige ettersom enkelte institusjoner, inkludert vår egen. Nylig fant en studie publisert i Clinical Infectious Diseases oral vancomycin for sekundær profylakse for å redusere forekomsten av tilbakefall. Ingen studier til dags dato har evaluert primær profylakse med oral vankomycin. Dette vil være et enkelt senter, prospektiv studie for å evaluere oral vankomycinbruk som primær Clostridium difficile-profylakse. Pasienter som behandles av infeksjonsleger vil bli identifisert som "høyrisiko", og etter personsøkervarsel vil ID-legen ha muligheten til å starte oral vancomycin 125 mg per munnen daglig hvis de finner det hensiktsmessig. Risikofaktorer inkluderer alder over 65 år, tar magesyredempende medisiner og mottar utvalgte bredspektrede antibiotika. Oralt vankomycin vil fortsette inntil deeskalering av antibiotika eller utskrivning fra sykehus, og pasienter vil bli evaluert for Clostridium difficile-infeksjon fra den nåværende sykehusinnleggelsen inntil 4 uker etter seponering av antibiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • "Høyrisiko" pasienter definert som: alder over 65 år, på magesyresuppresjon, og utvalgte antibiotika
  • Magesyreundertrykkelse inkluderer protonpumpehemmere og histamin-2-reseptorantagonister
  • Utvalgte antibiotika inkluderer fluorokinolon (ciprofloxacin, levofloxacin), clindamycin, et 3. eller 4. generasjons cefalosporin, et bredspektret aminopenicillin (ampicillin-sulbaktam, piperacillin-tazobactam) eller et karbapenem

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å oppfylle alle tre kravene for "høy risiko"
  • Vankomycinallergi
  • Aktiv clostridium difficile-infeksjon før inkludering
  • Profylaktisk oral vankomycin før studieinkludering (dvs. forlenget vankomycinnedskjæring)
  • Mottak av medisiner som også behandler Clostridium difficile (metronidazol, rifaximin, fidaxomicin)
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Dette vil være den historiske armen som ikke har mottatt oral vankomycin, men som samsvarer med kriteriene for "høy risiko"
EKSPERIMENTELL: Vancomycin Oral
Denne armen vil motta oral vancomycin 125 mg daglig hvis "høy risiko" og fastslått å være passende av en ID-lege Intervensjonstype: medikament, vancomycin 125 mg daglig
Denne armen vil motta oral vankomycin 125 mg daglig hvis "høy risiko" og er bestemt å være passende av en ID-lege
Andre navn:
  • Oral vancomycin; vankomycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clostridium Difficile Infeksjonsforekomst
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet antibiotikabehandling
Forekomsten av clostridium difficile-infeksjon som påvist for GDH/toksinpositiv eller PCR hvis GDH/toksinet er tvetydig.
Innen 4 uker etter avsluttet antibiotikabehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Clostridium Difficile-infeksjon
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet antibiotikabehandling
Dette er tiden fra starten av antibiotika til diagnosen clostridium difficile.
Innen 4 uker etter avsluttet antibiotikabehandling
Clostridium Difficile Infeksjonsgrad
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet antibiotikabehandling
Alvorlighet som definert av IDSA/SHEA-retningslinjene (mild til moderat, definert som antall hvite blodlegemer mindre enn 15 000 celler/µL eller økning i serumkreatinin (SCr) med <1,5 ganger baseline; alvorlig, definert som antall hvite blodlegemer høyere enn 15 000 celler/µL eller økning i SCr med >1,5 ganger baseline; og fulminant, definert som kriteriene ovenfor for alvorlig med sjokk, hypotensjon, ileus eller megacolon)
Innen 4 uker etter avsluttet antibiotikabehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan E Medas, PharmD, St. Luke's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere