- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02951702
Oral vankomyin for primær Clostridium Difficile-infeksjonsprofylakse hos pasienter som får høyrisikoantibiotika
30. november 2017 oppdatert av: Ryan Medas, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Hensikten med denne studien er å finne ut om oral vankomycin brukt som primær Clostridium difficile profylakse kan redusere forekomsten av denne infeksjonen hos høyrisikopasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Clostridium difficile-infeksjon er en vanlig helsevesen-assosiert infeksjon og en som er assosiert med betydelig sykelighet så vel som en risiko for dødelighet.
Dagens praksis i hele USA er rettet mot infeksjonsforebyggende tiltak som håndvask og isolasjon.
Til tross for disse tiltakene, fortsetter forekomsten av Clostridium difficile-infeksjoner å stige ettersom enkelte institusjoner, inkludert vår egen.
Nylig fant en studie publisert i Clinical Infectious Diseases oral vancomycin for sekundær profylakse for å redusere forekomsten av tilbakefall.
Ingen studier til dags dato har evaluert primær profylakse med oral vankomycin.
Dette vil være et enkelt senter, prospektiv studie for å evaluere oral vankomycinbruk som primær Clostridium difficile-profylakse.
Pasienter som behandles av infeksjonsleger vil bli identifisert som "høyrisiko", og etter personsøkervarsel vil ID-legen ha muligheten til å starte oral vancomycin 125 mg per munnen daglig hvis de finner det hensiktsmessig.
Risikofaktorer inkluderer alder over 65 år, tar magesyredempende medisiner og mottar utvalgte bredspektrede antibiotika.
Oralt vankomycin vil fortsette inntil deeskalering av antibiotika eller utskrivning fra sykehus, og pasienter vil bli evaluert for Clostridium difficile-infeksjon fra den nåværende sykehusinnleggelsen inntil 4 uker etter seponering av antibiotika.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- "Høyrisiko" pasienter definert som: alder over 65 år, på magesyresuppresjon, og utvalgte antibiotika
- Magesyreundertrykkelse inkluderer protonpumpehemmere og histamin-2-reseptorantagonister
- Utvalgte antibiotika inkluderer fluorokinolon (ciprofloxacin, levofloxacin), clindamycin, et 3. eller 4. generasjons cefalosporin, et bredspektret aminopenicillin (ampicillin-sulbaktam, piperacillin-tazobactam) eller et karbapenem
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å oppfylle alle tre kravene for "høy risiko"
- Vankomycinallergi
- Aktiv clostridium difficile-infeksjon før inkludering
- Profylaktisk oral vankomycin før studieinkludering (dvs. forlenget vankomycinnedskjæring)
- Mottak av medisiner som også behandler Clostridium difficile (metronidazol, rifaximin, fidaxomicin)
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Dette vil være den historiske armen som ikke har mottatt oral vankomycin, men som samsvarer med kriteriene for "høy risiko"
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Vancomycin Oral
Denne armen vil motta oral vancomycin 125 mg daglig hvis "høy risiko" og fastslått å være passende av en ID-lege Intervensjonstype: medikament, vancomycin 125 mg daglig
|
Denne armen vil motta oral vankomycin 125 mg daglig hvis "høy risiko" og er bestemt å være passende av en ID-lege
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clostridium Difficile Infeksjonsforekomst
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet antibiotikabehandling
|
Forekomsten av clostridium difficile-infeksjon som påvist for GDH/toksinpositiv eller PCR hvis GDH/toksinet er tvetydig.
|
Innen 4 uker etter avsluttet antibiotikabehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til Clostridium Difficile-infeksjon
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet antibiotikabehandling
|
Dette er tiden fra starten av antibiotika til diagnosen clostridium difficile.
|
Innen 4 uker etter avsluttet antibiotikabehandling
|
|
Clostridium Difficile Infeksjonsgrad
Tidsramme: Innen 4 uker etter avsluttet antibiotikabehandling
|
Alvorlighet som definert av IDSA/SHEA-retningslinjene (mild til moderat, definert som antall hvite blodlegemer mindre enn 15 000 celler/µL eller økning i serumkreatinin (SCr) med <1,5 ganger baseline; alvorlig, definert som antall hvite blodlegemer høyere enn 15 000 celler/µL eller økning i SCr med >1,5 ganger baseline; og fulminant, definert som kriteriene ovenfor for alvorlig med sjokk, hypotensjon, ileus eller megacolon)
|
Innen 4 uker etter avsluttet antibiotikabehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan E Medas, PharmD, St. Luke's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, Beldavs ZG, Dumyati GK, Dunn JR, Farley MM, Holzbauer SM, Meek JI, Phipps EC, Wilson LE, Winston LG, Cohen JA, Limbago BM, Fridkin SK, Gerding DN, McDonald LC. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):825-34. doi: 10.1056/NEJMoa1408913.
- O'Brien JA, Lahue BJ, Caro JJ, Davidson DM. The emerging infectious challenge of clostridium difficile-associated disease in Massachusetts hospitals: clinical and economic consequences. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Nov;28(11):1219-27. doi: 10.1086/522676. Epub 2007 Oct 3.
- Cohen SH, Gerding DN, Johnson S, Kelly CP, Loo VG, McDonald LC, Pepin J, Wilcox MH; Society for Healthcare Epidemiology of America; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines for Clostridium difficile infection in adults: 2010 update by the society for healthcare epidemiology of America (SHEA) and the infectious diseases society of America (IDSA). Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 May;31(5):431-55. doi: 10.1086/651706.
- Owens RC Jr, Donskey CJ, Gaynes RP, Loo VG, Muto CA. Antimicrobial-associated risk factors for Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2008 Jan 15;46 Suppl 1:S19-31. doi: 10.1086/521859.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2348.
- Marra F, Ng K. Controversies Around Epidemiology, Diagnosis and Treatment of Clostridium difficile Infection. Drugs. 2015 Jul;75(10):1095-118. doi: 10.1007/s40265-015-0422-x.
- Van Hise NW, Bryant AM, Hennessey EK, Crannage AJ, Khoury JA, Manian FA. Efficacy of Oral Vancomycin in Preventing Recurrent Clostridium difficile Infection in Patients Treated With Systemic Antimicrobial Agents. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):651-3. doi: 10.1093/cid/ciw401. Epub 2016 Jun 17.
- Johnson S. Editorial Commentary: Potential Risks and Rewards With Prophylaxis for Clostridium difficile Infection. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):654-5. doi: 10.1093/cid/ciw424. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
1. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 940920-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .