口服万古霉素用于预防接受高危抗生素患者的原发性艰难梭菌感染
2017年11月30日 更新者:Ryan Medas、St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
本研究的目的是确定口服万古霉素作为艰难梭菌初级预防是否可以降低高危患者感染的发生率。
研究概览
详细说明
艰难梭菌感染是一种常见的医疗保健相关感染,与显着的发病率和死亡风险相关。
美国目前的做法是针对感染预防措施,例如洗手和隔离。
尽管采取了这些措施,艰难梭菌感染的发病率仍在继续上升,因为一些机构,包括我们自己的机构。
最近,发表在《临床传染病》上的一项研究发现,口服万古霉素进行二级预防可以降低复发率。
迄今为止,尚无研究评估口服万古霉素的初级预防作用。
这将是一项单中心前瞻性研究,旨在评估口服万古霉素作为艰难梭菌初级预防的作用。
由传染病医生治疗的患者将被确定为“高风险”,并且在传呼机通知后,ID 医生可以选择开始口服万古霉素 125 毫克,如果他们认为合适的话。
风险因素包括年龄超过 65 岁、服用抑制胃酸的药物以及接受特定的广谱抗生素治疗。
将继续口服万古霉素直至抗生素降级或出院,并且将评估患者从当前入院到停用抗生素后 4 周的艰难梭菌感染发展情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- “高风险”患者定义为:年龄超过 65 岁,正在接受胃酸抑制,并选择抗生素
- 胃酸抑制包括质子泵抑制剂和组胺 2 受体拮抗剂
- 选定的抗生素包括氟喹诺酮类药物(环丙沙星、左氧氟沙星)、克林霉素、第 3 代或第 4 代头孢菌素、广谱氨基青霉素(氨苄西林-舒巴坦、哌拉西林-他唑巴坦)或碳青霉烯
排除标准:
- 未能满足“高风险”的所有三个要求
- 万古霉素过敏
- 纳入前活动性艰难梭菌感染
- 在纳入研究之前预防性口服万古霉素(即 万古霉素减量延长)
- 接受治疗艰难梭菌的药物(甲硝唑、利福昔明、非达霉素)
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION:控制
这将是尚未接受口服万古霉素但符合“高风险”标准的历史手臂
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实验性的:万古霉素口服
如果“高风险”并且由 ID 医生确定为合适,这支手臂将每天口服 125 毫克万古霉素 干预类型:药物,每天 125 毫克万古霉素
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如果“高风险”并且由 ID 医生确定为合适,这支手臂将每天口服 125 毫克万古霉素
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艰难梭菌感染的发生
大体时间:完成抗生素治疗后 4 周内
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如果 GDH/毒素模棱两可,则通过 GDH/毒素阳性或 PCR 检测的艰难梭菌感染的发生率。
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完成抗生素治疗后 4 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艰难梭菌感染发生的时间
大体时间:完成抗生素治疗后 4 周内
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这是从开始使用抗生素到诊断出艰难梭菌的时间。
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完成抗生素治疗后 4 周内
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艰难梭菌感染严重程度
大体时间:完成抗生素治疗后 4 周内
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IDSA/SHEA 指南定义的严重程度(轻度至中度,定义为白细胞计数低于 15,000 个细胞/µL 或血清肌酐 (SCr) 增加 < 基线的 1.5 倍;重度,定义为白细胞计数高于基线超过 15,000 个细胞/µL 或 SCr 增加 > 基线的 1.5 倍;和暴发性,定义为上述严重休克、低血压、肠梗阻或巨结肠的标准)
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完成抗生素治疗后 4 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ryan E Medas, PharmD、St. Luke's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, Beldavs ZG, Dumyati GK, Dunn JR, Farley MM, Holzbauer SM, Meek JI, Phipps EC, Wilson LE, Winston LG, Cohen JA, Limbago BM, Fridkin SK, Gerding DN, McDonald LC. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):825-34. doi: 10.1056/NEJMoa1408913.
- O'Brien JA, Lahue BJ, Caro JJ, Davidson DM. The emerging infectious challenge of clostridium difficile-associated disease in Massachusetts hospitals: clinical and economic consequences. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Nov;28(11):1219-27. doi: 10.1086/522676. Epub 2007 Oct 3.
- Cohen SH, Gerding DN, Johnson S, Kelly CP, Loo VG, McDonald LC, Pepin J, Wilcox MH; Society for Healthcare Epidemiology of America; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines for Clostridium difficile infection in adults: 2010 update by the society for healthcare epidemiology of America (SHEA) and the infectious diseases society of America (IDSA). Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 May;31(5):431-55. doi: 10.1086/651706.
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- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2348.
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- Van Hise NW, Bryant AM, Hennessey EK, Crannage AJ, Khoury JA, Manian FA. Efficacy of Oral Vancomycin in Preventing Recurrent Clostridium difficile Infection in Patients Treated With Systemic Antimicrobial Agents. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):651-3. doi: 10.1093/cid/ciw401. Epub 2016 Jun 17.
- Johnson S. Editorial Commentary: Potential Risks and Rewards With Prophylaxis for Clostridium difficile Infection. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):654-5. doi: 10.1093/cid/ciw424. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月30日
首次发布 (估计)
2016年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月30日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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