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고위험 항생제를 투여받는 환자의 원발성 Clostridium Difficile 감염 예방을 위한 경구용 Vancomyin

2017년 11월 30일 업데이트: Ryan Medas, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
이 연구의 목적은 1차 클로스트리디움 디피실균 예방으로 사용되는 경구용 반코마이신이 고위험 환자에서 이 감염의 발생률을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Clostridium difficile 감염은 일반적인 의료 관련 감염이며 상당한 이환율 및 사망 위험과 관련이 있습니다. 미국 전역의 현재 관행은 손 씻기 및 격리와 같은 감염 예방 조치를 목표로 합니다. 이러한 조치에도 불구하고 Clostridium difficile 감염 발생률은 우리 기관을 포함한 일부 기관에서 계속 증가하고 있습니다. 최근 임상 전염병(Clinical Infectious Diseases)에 발표된 연구에서는 재발률을 줄이기 위해 2차 예방을 위한 경구용 반코마이신을 발견했습니다. 현재까지 경구용 반코마이신으로 일차 예방을 평가한 연구는 없습니다. 이것은 1차 클로스트리디움 디피실 예방으로 경구용 반코마이신 사용을 평가하기 위한 단일 센터 전향적 연구입니다. 전염병 의사가 치료하는 환자는 "고위험군"으로 식별되며 호출기 알림 후 ID 의사는 적절하다고 판단되는 경우 경구용 반코마이신 125mg을 매일 입으로 시작할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 위험 요인에는 65세 이상의 연령, 위산 억제 약물 복용, 선택적인 광범위 항생제 복용 등이 포함됩니다. 경구용 반코마이신은 항생제의 단계적 축소 또는 병원 퇴원 때까지 계속되며 환자는 현재 병원 입원부터 항생제 중단 후 최대 4주까지 클로스트리디움 디피실 감염 진행에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • "고위험" 환자 정의: 65세 이상, 위산 억제 및 일부 항생제
  • 위산 억제에는 양성자 펌프 억제제와 히스타민-2 수용체 길항제가 포함됩니다.
  • 선택된 항생제에는 플루오로퀴놀론(시프로플록사신, 레보플록사신), 클린다마이신, 3세대 또는 4세대 세팔로스포린, 광범위 아미노페니실린(암피실린-설박탐, 피페라실린-타조박탐) 또는 카바페넴이 포함됩니다.

제외 기준:

  • "고위험"에 대한 세 가지 요구 사항을 모두 충족하지 못함
  • 반코마이신 알레르기
  • 포함 전 활성 클로스트리디움 디피실 감염
  • 연구 포함 전 예방적 경구 반코마이신(즉, 장기간 반코마이신 테이퍼)
  • 클로스트리듐 디피실리균(메트로니다졸, 리팍시민, 피닥소마이신)도 치료하는 약물 복용
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
이것은 경구용 반코마이신을 투여받지 않았지만 "고위험" 기준과 일치하는 역사적 암이 될 것입니다.
실험적: 반코마이신 경구
이 팔은 "고위험"인 경우 매일 경구 반코마이신 125mg을 투여받으며 ID 의사가 적절하다고 판단합니다. 개입 유형: 약물, 매일 반코마이신 125mg
의약품: 반코마이신 경구
이 팔은 "고위험"인 경우 매일 경구 반코마이신 125mg을 투여받으며 ID 의사가 적절하다고 판단합니다.
다른 이름들:
  • 경구 반코마이신; 반코마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clostridium Difficile 감염 발생
기간: 항생제 치료 종료 후 4주 이내
GDH/독소 양성 또는 GDH/독소가 모호한 경우 PCR에 대해 검출되는 클로스트리디움 디피실 감염의 발생률.
항생제 치료 종료 후 4주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clostridium Difficile 감염 발생까지의 시간
기간: 항생제 치료 완료 후 4주 이내
이것은 항생제 시작부터 클로스트리디움 디피실리 진단까지의 시간입니다.
항생제 치료 완료 후 4주 이내
클로스트리디움 디피실 감염 심각도
기간: 항생제 치료 완료 후 4주 이내
IDSA/SHEA 가이드라인에 정의된 중증도(경증에서 중등도, 백혈구 수가 15,000세포/µL 미만이거나 혈청 크레아티닌(SCr)이 기준선보다 1.5배 미만 증가한 것으로 정의됨, 중증, 백혈구 수가 더 많은 것으로 정의됨) 15,000개 세포/µL 이상 또는 SCr이 기준선의 1.5배 이상 증가, 전격성, 쇼크, 저혈압, 장폐색 또는 거대결장을 동반한 중증 기준으로 정의됨)
항생제 치료 완료 후 4주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri

수사관

  • 수석 연구원: Ryan E Medas, PharmD, St. Luke's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 940920-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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