Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral vankomyin för primär Clostridium Difficile-infektionsprofylax hos patienter som får högriskantibiotika

30 november 2017 uppdaterad av: Ryan Medas, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Syftet med denna studie är att avgöra om oralt vankomycin som används som primär Clostridium difficile-profylax kan minska förekomsten av denna infektion hos högriskpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Clostridium difficile-infektion är en vanlig vårdrelaterad infektion och en som är förknippad med betydande sjuklighet samt risk för dödlighet. Nuvarande praxis i hela USA är inriktad på infektionsförebyggande åtgärder som handtvätt och isolering. Trots dessa åtgärder fortsätter förekomsten av Clostridium difficile-infektioner att öka eftersom vissa institutioner, inklusive vår egen. Nyligen fann en studie publicerad i Clinical Infectious Diseases oralt vankomycin för sekundär profylax för att minska förekomsten av återfall. Inga studier har hittills utvärderat primär profylax med oralt vankomycin. Detta kommer att vara en prospektiv studie med ett enda centrum för att utvärdera oral vankomycinanvändning som primär Clostridium difficile-profylax. Patienter som behandlas av läkare med infektionssjukdomar kommer att identifieras som "högrisk" och efter personsökaranmälan kommer ID-läkaren att ha möjlighet att ta oralt vankomycin 125 mg per mun dagligen om de anser att det är lämpligt. Riskfaktorer inkluderar ålder äldre än 65 år, tar magsyradämpande medicin och får utvalda bredspektrumantibiotika. Oralt vankomycin kommer att fortsätta tills deeskalering av antibiotika eller utskrivning från sjukhus och patienter kommer att utvärderas för Clostridium difficile-infektionsutveckling från den nuvarande sjukhusinläggningen upp till 4 veckor efter antibiotikaavbrott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • "Högriskpatienter" definierade som: ålder äldre än 65, på magsyrasuppression och utvalda antibiotika
  • Magsyrasuppression inkluderar protonpumpshämmare och histamin-2-receptorantagonister
  • Utvalda antibiotika inkluderar fluorokinolon (ciprofloxacin, levofloxacin), klindamycin, en 3:e eller 4:e generationens cefalosporin, ett bredspektrum aminopenicillin (ampicillin-sulbaktam, piperacillin-tazobactam) eller en karbapenem

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla alla tre kraven för "hög risk"
  • Vankomycinallergi
  • Aktiv clostridium difficile-infektion före inkludering
  • Profylaktiskt oralt vankomycin före studieinkludering (dvs. förlängd vankomycinavsmalning)
  • Mottagande av mediciner som också behandlar Clostridium difficile (metronidazol, rifaximin, fidaxomicin)
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Detta kommer att vara den historiska arm som inte har fått oralt vankomycin men matchar kriterierna för "hög risk"
EXPERIMENTELL: Vancomycin Oral
Denna arm kommer att få oralt vankomycin 125 mg dagligen om "hög risk" och bedöms vara lämpligt av en ID-läkare. Typ av intervention: läkemedel, vankomycin 125 mg dagligen
Denna arm kommer att få oralt vankomycin 125 mg dagligen om "hög risk" och bedöms vara lämpligt av en ID-läkare
Andra namn:
  • Oralt vankomycin; vankomycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clostridium Difficile Infektion Förekomst
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling
Incidensen av clostridium difficile-infektion som detekteras för GDH/toxinpositiv eller PCR om GDH/toxinet är tvetydigt.
Inom 4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för Clostridium Difficile-infektion
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling
Detta är tiden från starten av antibiotika till diagnosen clostridium difficile.
Inom 4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling
Clostridium Difficile Infektion Svårighetsgrad
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling
Allvarlighet som definieras av IDSA/SHEA-riktlinjerna (mild till måttlig, definierad som ett antal vita blodkroppar mindre än 15 000 celler/µL eller ökning av serumkreatinin (SCr) med <1,5 gånger baslinjen; svår, definierad som antalet vita blodkroppar högre än 15 000 celler/µL eller ökning av SCr med >1,5 gånger baslinjen; och fulminant, definierat som kriterierna ovan för svår chock, hypotoni, ileus eller megakolon)
Inom 4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan E Medas, PharmD, St. Luke's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

1 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera