- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02951702
Oral vankomyin för primär Clostridium Difficile-infektionsprofylax hos patienter som får högriskantibiotika
30 november 2017 uppdaterad av: Ryan Medas, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Syftet med denna studie är att avgöra om oralt vankomycin som används som primär Clostridium difficile-profylax kan minska förekomsten av denna infektion hos högriskpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Clostridium difficile-infektion är en vanlig vårdrelaterad infektion och en som är förknippad med betydande sjuklighet samt risk för dödlighet.
Nuvarande praxis i hela USA är inriktad på infektionsförebyggande åtgärder som handtvätt och isolering.
Trots dessa åtgärder fortsätter förekomsten av Clostridium difficile-infektioner att öka eftersom vissa institutioner, inklusive vår egen.
Nyligen fann en studie publicerad i Clinical Infectious Diseases oralt vankomycin för sekundär profylax för att minska förekomsten av återfall.
Inga studier har hittills utvärderat primär profylax med oralt vankomycin.
Detta kommer att vara en prospektiv studie med ett enda centrum för att utvärdera oral vankomycinanvändning som primär Clostridium difficile-profylax.
Patienter som behandlas av läkare med infektionssjukdomar kommer att identifieras som "högrisk" och efter personsökaranmälan kommer ID-läkaren att ha möjlighet att ta oralt vankomycin 125 mg per mun dagligen om de anser att det är lämpligt.
Riskfaktorer inkluderar ålder äldre än 65 år, tar magsyradämpande medicin och får utvalda bredspektrumantibiotika.
Oralt vankomycin kommer att fortsätta tills deeskalering av antibiotika eller utskrivning från sjukhus och patienter kommer att utvärderas för Clostridium difficile-infektionsutveckling från den nuvarande sjukhusinläggningen upp till 4 veckor efter antibiotikaavbrott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- "Högriskpatienter" definierade som: ålder äldre än 65, på magsyrasuppression och utvalda antibiotika
- Magsyrasuppression inkluderar protonpumpshämmare och histamin-2-receptorantagonister
- Utvalda antibiotika inkluderar fluorokinolon (ciprofloxacin, levofloxacin), klindamycin, en 3:e eller 4:e generationens cefalosporin, ett bredspektrum aminopenicillin (ampicillin-sulbaktam, piperacillin-tazobactam) eller en karbapenem
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla alla tre kraven för "hög risk"
- Vankomycinallergi
- Aktiv clostridium difficile-infektion före inkludering
- Profylaktiskt oralt vankomycin före studieinkludering (dvs. förlängd vankomycinavsmalning)
- Mottagande av mediciner som också behandlar Clostridium difficile (metronidazol, rifaximin, fidaxomicin)
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Detta kommer att vara den historiska arm som inte har fått oralt vankomycin men matchar kriterierna för "hög risk"
|
|
|
EXPERIMENTELL: Vancomycin Oral
Denna arm kommer att få oralt vankomycin 125 mg dagligen om "hög risk" och bedöms vara lämpligt av en ID-läkare. Typ av intervention: läkemedel, vankomycin 125 mg dagligen
|
Denna arm kommer att få oralt vankomycin 125 mg dagligen om "hög risk" och bedöms vara lämpligt av en ID-läkare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clostridium Difficile Infektion Förekomst
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling
|
Incidensen av clostridium difficile-infektion som detekteras för GDH/toxinpositiv eller PCR om GDH/toxinet är tvetydigt.
|
Inom 4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för Clostridium Difficile-infektion
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling
|
Detta är tiden från starten av antibiotika till diagnosen clostridium difficile.
|
Inom 4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling
|
|
Clostridium Difficile Infektion Svårighetsgrad
Tidsram: Inom 4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling
|
Allvarlighet som definieras av IDSA/SHEA-riktlinjerna (mild till måttlig, definierad som ett antal vita blodkroppar mindre än 15 000 celler/µL eller ökning av serumkreatinin (SCr) med <1,5 gånger baslinjen; svår, definierad som antalet vita blodkroppar högre än 15 000 celler/µL eller ökning av SCr med >1,5 gånger baslinjen; och fulminant, definierat som kriterierna ovan för svår chock, hypotoni, ileus eller megakolon)
|
Inom 4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ryan E Medas, PharmD, St. Luke's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, Beldavs ZG, Dumyati GK, Dunn JR, Farley MM, Holzbauer SM, Meek JI, Phipps EC, Wilson LE, Winston LG, Cohen JA, Limbago BM, Fridkin SK, Gerding DN, McDonald LC. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):825-34. doi: 10.1056/NEJMoa1408913.
- O'Brien JA, Lahue BJ, Caro JJ, Davidson DM. The emerging infectious challenge of clostridium difficile-associated disease in Massachusetts hospitals: clinical and economic consequences. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Nov;28(11):1219-27. doi: 10.1086/522676. Epub 2007 Oct 3.
- Cohen SH, Gerding DN, Johnson S, Kelly CP, Loo VG, McDonald LC, Pepin J, Wilcox MH; Society for Healthcare Epidemiology of America; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines for Clostridium difficile infection in adults: 2010 update by the society for healthcare epidemiology of America (SHEA) and the infectious diseases society of America (IDSA). Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 May;31(5):431-55. doi: 10.1086/651706.
- Owens RC Jr, Donskey CJ, Gaynes RP, Loo VG, Muto CA. Antimicrobial-associated risk factors for Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2008 Jan 15;46 Suppl 1:S19-31. doi: 10.1086/521859.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2348.
- Marra F, Ng K. Controversies Around Epidemiology, Diagnosis and Treatment of Clostridium difficile Infection. Drugs. 2015 Jul;75(10):1095-118. doi: 10.1007/s40265-015-0422-x.
- Van Hise NW, Bryant AM, Hennessey EK, Crannage AJ, Khoury JA, Manian FA. Efficacy of Oral Vancomycin in Preventing Recurrent Clostridium difficile Infection in Patients Treated With Systemic Antimicrobial Agents. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):651-3. doi: 10.1093/cid/ciw401. Epub 2016 Jun 17.
- Johnson S. Editorial Commentary: Potential Risks and Rewards With Prophylaxis for Clostridium difficile Infection. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):654-5. doi: 10.1093/cid/ciw424. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2016
Första postat (UPPSKATTA)
1 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 940920-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .