Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna wankomyina w profilaktyce pierwotnego zakażenia Clostridium difficile u pacjentów otrzymujących antybiotyki wysokiego ryzyka

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ryan Medas, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Celem tego badania jest ustalenie, czy doustna wankomycyna stosowana jako pierwotna profilaktyka Clostridium difficile może zmniejszyć częstość występowania tej infekcji u pacjentów wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenie Clostridium difficile jest częstym zakażeniem związanym z opieką zdrowotną i wiąże się ze znaczną chorobowością oraz ryzykiem zgonu. Obecna praktyka w całych Stanach Zjednoczonych jest ukierunkowana na środki zapobiegania infekcjom, takie jak mycie rąk i izolacja. Pomimo tych środków, częstość występowania zakażeń Clostridium difficile nadal rośnie, ponieważ niektóre instytucje, w tym nasza własna. Niedawno badanie opublikowane w Clinical Infectious Diseases wykazało, że doustna wankomycyna jest stosowana w profilaktyce wtórnej w celu zmniejszenia częstości nawrotów. Dotychczas żadne badania nie oceniały pierwotnej profilaktyki za pomocą doustnej wankomycyny. Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne badanie oceniające doustne stosowanie wankomycyny jako podstawowej profilaktyki Clostridium difficile. Pacjenci leczeni przez lekarzy chorób zakaźnych zostaną zidentyfikowani jako „wysokiego ryzyka”, a po powiadomieniu na pager lekarz ID będzie miał możliwość rozpoczęcia doustnej dawki wankomycyny 125 mg codziennie, jeśli uzna to za właściwe. Czynniki ryzyka obejmują wiek powyżej 65 lat, przyjmowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego oraz przyjmowanie wybranych antybiotyków o szerokim spektrum działania. Doustna wankomycyna będzie kontynuowana do czasu deeskalacji antybiotyków lub wypisu ze szpitala, a pacjenci będą oceniani pod kątem rozwoju zakażenia Clostridium difficile od aktualnego przyjęcia do szpitala do 4 tygodni po odstawieniu antybiotyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci „wysokiego ryzyka” zdefiniowani jako: wiek powyżej 65 lat, stosujący supresję kwasu żołądkowego i wybrane antybiotyki
  • Supresja kwasu żołądkowego obejmuje inhibitory pompy protonowej i antagonistów receptora histaminy-2
  • Wybrane antybiotyki obejmują fluorochinolony (ciprofloksacyna, lewofloksacyna), klindamycynę, cefalosporyny III lub IV generacji, aminopenicyliny o szerokim spektrum działania (ampicylina-sulbaktam, piperacylina-tazobaktam) lub karbapenem

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie wszystkich trzech wymagań dla „wysokiego ryzyka”
  • Alergia na wankomycynę
  • Aktywne zakażenie Clostridium difficile przed włączeniem
  • Profilaktyczna doustna wankomycyna przed włączeniem do badania (tj. przedłużone zmniejszanie dawki wankomycyny)
  • Odbiór leków, które również leczą Clostridium difficile (metronidazol, ryfaksymina, fidaksomycyna)
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Będzie to historyczna grupa, która nie otrzymała doustnie wankomycyny, ale spełnia kryteria „wysokiego ryzyka”
EKSPERYMENTALNY: Wankomycyna doustna
Ta grupa będzie otrzymywać doustnie 125 mg wankomycyny na dobę, jeśli jest to „wysokie ryzyko” i lekarz ID uzna to za właściwe Rodzaj interwencji: lek, wankomycyna 125 mg na dobę
Ta grupa będzie otrzymywać doustnie 125 mg wankomycyny dziennie, jeśli jest to „wysokie ryzyko” i lekarz ID uzna to za właściwe
Inne nazwy:
  • Doustna wankomycyna; wankomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zakażenia Clostridium Difficile
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia antybiotykoterapii
Częstość występowania zakażenia Clostridium difficile wykryta na podstawie GDH/toksyny pozytywnej lub PCR, jeśli GDH/toksyna jest niejednoznaczna.
W ciągu 4 tygodni od zakończenia antybiotykoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia zakażenia Clostridium difficile
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia antybiotykoterapii
To czas od rozpoczęcia antybiotykoterapii do rozpoznania Clostridium difficile.
W ciągu 4 tygodni od zakończenia antybiotykoterapii
Ciężkość zakażenia Clostridium Difficile
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia antybiotykoterapii
Ciężkość zgodnie z wytycznymi IDSA/SHEA (łagodna do umiarkowanej, definiowana jako liczba białych krwinek poniżej 15 000 komórek/µl lub zwiększenie stężenia kreatyniny (SCr) w surowicy <1,5 razy w stosunku do wartości wyjściowej; ciężka, definiowana jako liczba białych krwinek większa niż 15 000 komórek/µl lub wzrost SCr ponad 1,5-krotnie w stosunku do wartości wyjściowej oraz piorunujący, zdefiniowany jako kryteria powyżej dla ciężkiego z wstrząsem, niedociśnieniem, niedrożnością jelit lub rozszerzeniem okrężnicy)
W ciągu 4 tygodni od zakończenia antybiotykoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan E Medas, PharmD, St. Luke's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Wankomycyna doustna

3
Subskrybuj