- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02951702
Doustna wankomyina w profilaktyce pierwotnego zakażenia Clostridium difficile u pacjentów otrzymujących antybiotyki wysokiego ryzyka
30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ryan Medas, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Celem tego badania jest ustalenie, czy doustna wankomycyna stosowana jako pierwotna profilaktyka Clostridium difficile może zmniejszyć częstość występowania tej infekcji u pacjentów wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie Clostridium difficile jest częstym zakażeniem związanym z opieką zdrowotną i wiąże się ze znaczną chorobowością oraz ryzykiem zgonu.
Obecna praktyka w całych Stanach Zjednoczonych jest ukierunkowana na środki zapobiegania infekcjom, takie jak mycie rąk i izolacja.
Pomimo tych środków, częstość występowania zakażeń Clostridium difficile nadal rośnie, ponieważ niektóre instytucje, w tym nasza własna.
Niedawno badanie opublikowane w Clinical Infectious Diseases wykazało, że doustna wankomycyna jest stosowana w profilaktyce wtórnej w celu zmniejszenia częstości nawrotów.
Dotychczas żadne badania nie oceniały pierwotnej profilaktyki za pomocą doustnej wankomycyny.
Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne badanie oceniające doustne stosowanie wankomycyny jako podstawowej profilaktyki Clostridium difficile.
Pacjenci leczeni przez lekarzy chorób zakaźnych zostaną zidentyfikowani jako „wysokiego ryzyka”, a po powiadomieniu na pager lekarz ID będzie miał możliwość rozpoczęcia doustnej dawki wankomycyny 125 mg codziennie, jeśli uzna to za właściwe.
Czynniki ryzyka obejmują wiek powyżej 65 lat, przyjmowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego oraz przyjmowanie wybranych antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Doustna wankomycyna będzie kontynuowana do czasu deeskalacji antybiotyków lub wypisu ze szpitala, a pacjenci będą oceniani pod kątem rozwoju zakażenia Clostridium difficile od aktualnego przyjęcia do szpitala do 4 tygodni po odstawieniu antybiotyku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci „wysokiego ryzyka” zdefiniowani jako: wiek powyżej 65 lat, stosujący supresję kwasu żołądkowego i wybrane antybiotyki
- Supresja kwasu żołądkowego obejmuje inhibitory pompy protonowej i antagonistów receptora histaminy-2
- Wybrane antybiotyki obejmują fluorochinolony (ciprofloksacyna, lewofloksacyna), klindamycynę, cefalosporyny III lub IV generacji, aminopenicyliny o szerokim spektrum działania (ampicylina-sulbaktam, piperacylina-tazobaktam) lub karbapenem
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie wszystkich trzech wymagań dla „wysokiego ryzyka”
- Alergia na wankomycynę
- Aktywne zakażenie Clostridium difficile przed włączeniem
- Profilaktyczna doustna wankomycyna przed włączeniem do badania (tj. przedłużone zmniejszanie dawki wankomycyny)
- Odbiór leków, które również leczą Clostridium difficile (metronidazol, ryfaksymina, fidaksomycyna)
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Będzie to historyczna grupa, która nie otrzymała doustnie wankomycyny, ale spełnia kryteria „wysokiego ryzyka”
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wankomycyna doustna
Ta grupa będzie otrzymywać doustnie 125 mg wankomycyny na dobę, jeśli jest to „wysokie ryzyko” i lekarz ID uzna to za właściwe Rodzaj interwencji: lek, wankomycyna 125 mg na dobę
|
Ta grupa będzie otrzymywać doustnie 125 mg wankomycyny dziennie, jeśli jest to „wysokie ryzyko” i lekarz ID uzna to za właściwe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie zakażenia Clostridium Difficile
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia antybiotykoterapii
|
Częstość występowania zakażenia Clostridium difficile wykryta na podstawie GDH/toksyny pozytywnej lub PCR, jeśli GDH/toksyna jest niejednoznaczna.
|
W ciągu 4 tygodni od zakończenia antybiotykoterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do wystąpienia zakażenia Clostridium difficile
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia antybiotykoterapii
|
To czas od rozpoczęcia antybiotykoterapii do rozpoznania Clostridium difficile.
|
W ciągu 4 tygodni od zakończenia antybiotykoterapii
|
Ciężkość zakażenia Clostridium Difficile
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od zakończenia antybiotykoterapii
|
Ciężkość zgodnie z wytycznymi IDSA/SHEA (łagodna do umiarkowanej, definiowana jako liczba białych krwinek poniżej 15 000 komórek/µl lub zwiększenie stężenia kreatyniny (SCr) w surowicy <1,5 razy w stosunku do wartości wyjściowej; ciężka, definiowana jako liczba białych krwinek większa niż 15 000 komórek/µl lub wzrost SCr ponad 1,5-krotnie w stosunku do wartości wyjściowej oraz piorunujący, zdefiniowany jako kryteria powyżej dla ciężkiego z wstrząsem, niedociśnieniem, niedrożnością jelit lub rozszerzeniem okrężnicy)
|
W ciągu 4 tygodni od zakończenia antybiotykoterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan E Medas, PharmD, St. Luke's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, Beldavs ZG, Dumyati GK, Dunn JR, Farley MM, Holzbauer SM, Meek JI, Phipps EC, Wilson LE, Winston LG, Cohen JA, Limbago BM, Fridkin SK, Gerding DN, McDonald LC. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):825-34. doi: 10.1056/NEJMoa1408913.
- O'Brien JA, Lahue BJ, Caro JJ, Davidson DM. The emerging infectious challenge of clostridium difficile-associated disease in Massachusetts hospitals: clinical and economic consequences. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Nov;28(11):1219-27. doi: 10.1086/522676. Epub 2007 Oct 3.
- Cohen SH, Gerding DN, Johnson S, Kelly CP, Loo VG, McDonald LC, Pepin J, Wilcox MH; Society for Healthcare Epidemiology of America; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines for Clostridium difficile infection in adults: 2010 update by the society for healthcare epidemiology of America (SHEA) and the infectious diseases society of America (IDSA). Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 May;31(5):431-55. doi: 10.1086/651706.
- Owens RC Jr, Donskey CJ, Gaynes RP, Loo VG, Muto CA. Antimicrobial-associated risk factors for Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2008 Jan 15;46 Suppl 1:S19-31. doi: 10.1086/521859.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2348.
- Marra F, Ng K. Controversies Around Epidemiology, Diagnosis and Treatment of Clostridium difficile Infection. Drugs. 2015 Jul;75(10):1095-118. doi: 10.1007/s40265-015-0422-x.
- Van Hise NW, Bryant AM, Hennessey EK, Crannage AJ, Khoury JA, Manian FA. Efficacy of Oral Vancomycin in Preventing Recurrent Clostridium difficile Infection in Patients Treated With Systemic Antimicrobial Agents. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):651-3. doi: 10.1093/cid/ciw401. Epub 2016 Jun 17.
- Johnson S. Editorial Commentary: Potential Risks and Rewards With Prophylaxis for Clostridium difficile Infection. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):654-5. doi: 10.1093/cid/ciw424. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 940920-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile
-
Vedanta Biosciences, Inc.ZakończonyZakażenie Clostridium Difficile | Nawrót zakażenia Clostridium Difficile | Clostridium difficile | CDI | Zakażenie Clostridioides Difficile | Clostridioides difficile | Nawrót infekcji Clostridioides DifficileStany Zjednoczone, Kanada
-
DeinoveRekrutacyjnyClostridium difficile (C. difficile)Stany Zjednoczone, Kanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutacyjnyClostridium difficile biegunka | Kolonizacja Clostridium difficileKanada
-
Vedanta Biosciences, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNawrót zakażenia Clostridium Difficile | Nawracająca infekcja Clostridium Difficile | Clostridium difficile | Biegunka Zakaźna | CDI | Zakażenia Clostridium Difficile | Zakażenie Clostridioides Difficile | C. Trudna biegunka | Nawrót infekcji Clostridioides Difficile | C. Infekcja różnicowa
-
University of AlbertaZakończony
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonZakończony
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyClostridium difficileGrecja, Hiszpania, Federacja Rosyjska, Dania, Austria, Belgia, Chorwacja, Czechy, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Szwajcaria, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalZakończonyClostridium difficileStany Zjednoczone
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthZakończonySER-109 kontra placebo w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium Difficile (RCDI) (ECOSPOR)Clostridium difficileStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończonyCiężkie zakażenie Clostridium Difficile | Ciężkie powikłania / piorunujące zakażenie Clostridium DifficileStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wankomycyna doustna
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
Washington University School of MedicineZakończonyZakażenie miejsca operowanegoStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony
-
University of BrasiliaZakończonyPłytka nazębna | Próchnica zębów
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutacyjnyZłe ustawienie zębówFrancja
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Zakończony