Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral vancomyin til primær Clostridium Difficile-infektionsprofylakse hos patienter, der får højrisikoantibiotika

30. november 2017 opdateret af: Ryan Medas, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oral vancomycin anvendt som primær Clostridium difficile profylakse kan reducere forekomsten af ​​denne infektion hos højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clostridium difficile-infektion er en almindelig sundhedsrelateret infektion og en, der er forbundet med betydelig sygelighed samt en risiko for dødelighed. Nuværende praksis i hele USA er rettet mod infektionsforebyggende foranstaltninger såsom håndvask og isolering. På trods af disse foranstaltninger fortsætter forekomsten af ​​Clostridium difficile-infektioner med at stige, efterhånden som nogle institutioner, herunder vores egen. For nylig har en undersøgelse offentliggjort i Clinical Infectious Diseases fundet oral vancomycin til sekundær profylakse for at reducere forekomsten af ​​tilbagefald. Ingen undersøgelser til dato har evalueret primær profylakse med oral vancomycin. Dette vil være et enkelt center, prospektivt studie for at evaluere oral vancomycinbrug som primær Clostridium difficile profylakse. Patienter, der behandles af infektionslæger, vil blive identificeret som "højrisiko", og efter personsøgermeddelelse vil ID-lægen have mulighed for at starte oral vancomycin 125 mg oralt dagligt, hvis de vurderer, at det er passende. Risikofaktorer omfatter alder ældre end 65 år, at tage mavesyreundertrykkende medicin og modtage udvalgte bredspektrede antibiotika. Oral vancomycin fortsættes indtil de-eskalering af antibiotika eller hospitalsudskrivning, og patienter vil blive evalueret for Clostridium difficile-infektionsudvikling fra den nuværende hospitalsindlæggelse op til 4 uger efter seponering af antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • "Højrisiko"-patienter defineret som: alder over 65, på mavesyreundertrykkelse og udvalgte antibiotika
  • Mavesyreundertrykkelse omfatter protonpumpehæmmere og histamin-2-receptorantagonister
  • Udvalgte antibiotika inkluderer fluoroquinolon (ciprofloxacin, levofloxacin), clindamycin, et 3. eller 4. generations cephalosporin, et bredspektret aminopenicillin (ampicillin-sulbactam, piperacillin-tazobactam) eller en carbapenem

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af alle tre krav til "høj risiko"
  • Vancomycin allergi
  • Aktiv clostridium difficile infektion før inklusion
  • Profylaktisk oral vancomycin forud for undersøgelsens inklusion (dvs. forlænget vancomycin-tilspidsning)
  • Modtagelse af medicin, der også behandler Clostridium difficile (metronidazol, rifaximin, fidaxomicin)
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Dette vil være den historiske arm, der ikke har modtaget oralt vancomycin, men matcher kriterierne for "høj risiko"
EKSPERIMENTEL: Vancomycin Oral
Denne arm vil modtage oral vancomycin 125 mg dagligt, hvis "høj risiko" og vurderes at være passende af en ID-læge Interventionstype: lægemiddel, vancomycin 125 mg dagligt
Medicin: Vancomycin Oral
Denne arm vil modtage oral vancomycin 125 mg dagligt, hvis "høj risiko" og vurderes at være passende af en ID-læge
Andre navne:
  • Oral vancomycin; vancomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clostridium Difficile Infektion Forekomst
Tidsramme: Inden for 4 uger efter afslutning af antibiotikabehandling
Forekomsten af ​​clostridium difficile-infektion som påvist for GDH/toksin positiv eller PCR, hvis GDH/toksinet er tvetydigt.
Inden for 4 uger efter afslutning af antibiotikabehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Clostridium Difficile-infektion
Tidsramme: Inden for 4 uger efter afslutning af antibiotikabehandling
Dette er tiden fra starten af ​​antibiotika til diagnosen clostridium difficile.
Inden for 4 uger efter afslutning af antibiotikabehandling
Clostridium Difficile Sværhedsgrad af infektion
Tidsramme: Inden for 4 uger efter afslutning af antibiotikabehandling
Sværhedsgrad som defineret af IDSA/SHEA-retningslinjerne (mild til moderat, defineret som antal hvide blodlegemer mindre end 15.000 celler/µL eller stigning i serumkreatinin (SCr) med <1,5 gange baseline; alvorlig, defineret som antallet af hvide blodlegemer større end 15.000 celler/µL eller stigning i SCr med >1,5 gange baseline; og fulminant, defineret som kriterierne ovenfor for alvorlig med shock, hypotension, ileus eller megacolon)
Inden for 4 uger efter afslutning af antibiotikabehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan E Medas, PharmD, St. Luke's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 940920-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Vancomycin Oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner