Пероральный ванкомиин для профилактики первичной инфекции Clostridium difficile у пациентов, получающих антибиотики высокого риска
30 ноября 2017 г. обновлено: Ryan Medas, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Цель этого исследования — определить, может ли пероральный ванкомицин, используемый в качестве первичной профилактики Clostridium difficile, снизить частоту этой инфекции у пациентов с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция Clostridium difficile является распространенной инфекцией, связанной с оказанием медицинской помощи, и связана со значительной заболеваемостью, а также с риском смерти.
Текущая практика в Соединенных Штатах направлена на меры профилактики инфекций, такие как мытье рук и изоляция.
Несмотря на эти меры, заболеваемость инфекциями Clostridium difficile продолжает расти в некоторых учреждениях, включая наше собственное.
Недавно исследование, опубликованное в Clinical Infectious Diseases, показало, что пероральный прием ванкомицина для вторичной профилактики снижает частоту рецидивов.
На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало первичную профилактику пероральным ванкомицином.
Это будет одноцентровое проспективное исследование для оценки перорального применения ванкомицина в качестве первичной профилактики Clostridium difficile.
Пациенты, которых лечат врачи-инфекционисты, будут отнесены к категории «высокого риска», и после уведомления на пейджер врач-идентификатор сможет начать пероральный прием ванкомицина в дозе 125 мг перорально ежедневно, если он решит, что это целесообразно.
Факторы риска включают возраст старше 65 лет, прием препаратов, подавляющих кислотность желудка, и прием некоторых антибиотиков широкого спектра действия.
Пероральный прием ванкомицина будет продолжен до прекращения приема антибиотиков или до выписки из больницы, и пациентов будут оценивать на предмет развития инфекции Clostridium difficile с момента текущей госпитализации и до 4 недель после прекращения приема антибиотиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с «высоким риском», определяемые как: возраст старше 65 лет, подавление желудочной кислоты и выбор антибиотиков.
- Подавление желудочной кислоты включает ингибиторы протонной помпы и антагонисты рецепторов гистамина-2.
- Отдельные антибиотики включают фторхинолоны (ципрофлоксацин, левофлоксацин), клиндамицин, цефалоспорины 3-го или 4-го поколения, аминопенициллины широкого спектра действия (ампициллин-сульбактам, пиперациллин-тазобактам) или карбапенемы.
Критерий исключения:
- Несоответствие всем трем требованиям для «высокого риска»
- Аллергия на ванкомицин
- Активная инфекция Clostridium difficile до включения
- Профилактический пероральный прием ванкомицина до включения в исследование (т. пролонгированное снижение дозы ванкомицина)
- Прием лекарств, которые также лечат Clostridium difficile (метронидазол, рифаксимин, фидаксомицин)
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Это будет историческая группа, которая не получала пероральный ванкомицин, но соответствовала критериям «высокого риска».
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ванкомицин Оральный
Эта группа будет получать перорально ванкомицин 125 мг в день, если «высокий риск» и врач-инфекционист сочтет целесообразным Тип вмешательства: лекарственное средство, ванкомицин 125 мг в день
|
Эта группа будет получать ванкомицин перорально в дозе 125 мг в день, если это «высокий риск» и это будет определено лечащим врачом как подходящее.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение инфекции Clostridium difficile
Временное ограничение: В течение 4 недель после завершения лечения антибиотиками
|
Частота инфицирования Clostridium difficile, выявленная при положительном результате теста на ГДГ/токсин или ПЦР, если результат теста на ГДГ/токсин сомнительный.
|
В течение 4 недель после завершения лечения антибиотиками
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до возникновения инфекции Clostridium difficile
Временное ограничение: В течение 4 недель после завершения лечения антибиотиками
|
Это время от начала приема антибиотиков до постановки диагноза Clostridium difficile.
|
В течение 4 недель после завершения лечения антибиотиками
|
|
Clostridium difficile Инфекция Тяжесть
Временное ограничение: В течение 4 недель после завершения лечения антибиотиками
|
Тяжесть согласно рекомендациям IDSA/SHEA (от легкой до умеренной, определяется как количество лейкоцитов менее 15 000 клеток/мкл или повышение сывороточного креатинина (СКр) <1,5 раза по сравнению с исходным уровнем; тяжелая, определяется как большее количество лейкоцитов более 15 000 клеток/мкл или увеличение SCr более чем в 1,5 раза по сравнению с исходным уровнем и фульминантное течение, определяемое как критерий тяжелого течения с шоком, гипотензией, кишечной непроходимостью или мегаколоном)
|
В течение 4 недель после завершения лечения антибиотиками
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ryan E Medas, PharmD, St. Luke's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, Beldavs ZG, Dumyati GK, Dunn JR, Farley MM, Holzbauer SM, Meek JI, Phipps EC, Wilson LE, Winston LG, Cohen JA, Limbago BM, Fridkin SK, Gerding DN, McDonald LC. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):825-34. doi: 10.1056/NEJMoa1408913.
- O'Brien JA, Lahue BJ, Caro JJ, Davidson DM. The emerging infectious challenge of clostridium difficile-associated disease in Massachusetts hospitals: clinical and economic consequences. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Nov;28(11):1219-27. doi: 10.1086/522676. Epub 2007 Oct 3.
- Cohen SH, Gerding DN, Johnson S, Kelly CP, Loo VG, McDonald LC, Pepin J, Wilcox MH; Society for Healthcare Epidemiology of America; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines for Clostridium difficile infection in adults: 2010 update by the society for healthcare epidemiology of America (SHEA) and the infectious diseases society of America (IDSA). Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 May;31(5):431-55. doi: 10.1086/651706.
- Owens RC Jr, Donskey CJ, Gaynes RP, Loo VG, Muto CA. Antimicrobial-associated risk factors for Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2008 Jan 15;46 Suppl 1:S19-31. doi: 10.1086/521859.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2348.
- Marra F, Ng K. Controversies Around Epidemiology, Diagnosis and Treatment of Clostridium difficile Infection. Drugs. 2015 Jul;75(10):1095-118. doi: 10.1007/s40265-015-0422-x.
- Van Hise NW, Bryant AM, Hennessey EK, Crannage AJ, Khoury JA, Manian FA. Efficacy of Oral Vancomycin in Preventing Recurrent Clostridium difficile Infection in Patients Treated With Systemic Antimicrobial Agents. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):651-3. doi: 10.1093/cid/ciw401. Epub 2016 Jun 17.
- Johnson S. Editorial Commentary: Potential Risks and Rewards With Prophylaxis for Clostridium difficile Infection. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):654-5. doi: 10.1093/cid/ciw424. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 940920-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .