Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale vancomycine voor profylaxe van primaire Clostridium Difficile-infectie bij patiënten die risicovolle antibiotica krijgen

30 november 2017 bijgewerkt door: Ryan Medas, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Het doel van deze studie is om te bepalen of orale vancomycine, gebruikt als primaire Clostridium difficile profylaxe, de incidentie van deze infectie bij patiënten met een hoog risico kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clostridium difficile-infectie is een veel voorkomende zorggerelateerde infectie die gepaard gaat met significante morbiditeit en een risico op mortaliteit. De huidige praktijk in de Verenigde Staten is gericht op maatregelen ter voorkoming van infecties, zoals handen wassen en isolatie. Ondanks deze maatregelen blijft de incidentie van Clostridium difficile-infecties stijgen, zoals sommige instellingen, waaronder de onze. Onlangs heeft een studie gepubliceerd in Clinical Infectious Diseases orale vancomycine gevonden voor secundaire profylaxe om de incidentie van herhaling te verminderen. Tot op heden hebben geen studies de primaire profylaxe met oraal vancomycine geëvalueerd. Dit zal een prospectieve studie in één centrum zijn om oraal vancomycinegebruik als primaire Clostridium difficile profylaxe te evalueren. Patiënten die worden behandeld door artsen voor infectieziekten zullen worden geïdentificeerd als "hoog risico" en na semafoonmelding zal de ID-arts de mogelijkheid hebben om orale vancomycine 125 mg oraal per dag te starten als zij bepalen dat dit geschikt is. Risicofactoren zijn onder meer leeftijd ouder dan 65 jaar, het nemen van maagzuuronderdrukkende medicatie en het ontvangen van geselecteerde breedspectrumantibiotica. Orale vancomycine zal worden voortgezet tot de-escalatie van antibiotica of ontslag uit het ziekenhuis en patiënten zullen worden beoordeeld op ontwikkeling van Clostridium difficile-infectie vanaf de huidige ziekenhuisopname tot 4 weken na stopzetting van de antibiotica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een "hoog risico", gedefinieerd als: ouder dan 65 jaar, maagzuurremming ondergaan en antibiotica selecteren
  • Maagzuuronderdrukking omvat protonpompremmers en histamine-2-receptorantagonisten
  • Geselecteerde antibiotica omvatten fluorochinolon (ciprofloxacine, levofloxacine), clindamycine, een cefalosporine van de 3e of 4e generatie, een breedspectrum aminopenicilline (ampicilline-sulbactam, piperacilline-tazobactam) of een carbapenem

Uitsluitingscriteria:

  • Niet voldoen aan alle drie de vereisten voor "hoog risico"
  • Vancomycine allergie
  • Actieve Clostridium difficile-infectie voorafgaand aan opname
  • Profylactisch oraal vancomycine voorafgaand aan opname in het onderzoek (d.w.z. verlengde afbouw van vancomycine)
  • Ontvangst van medicijnen die ook Clostridium difficile behandelen (metronidazol, rifaximin, fidaxomicine)
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Dit zal de historische arm zijn die geen orale vancomycine heeft gekregen, maar voldoet aan de criteria voor "hoog risico"
EXPERIMENTEEL: Vancomycine oraal
Deze arm krijgt oraal vancomycine 125 mg per dag indien "hoog risico" en door een ID-arts geschikt bevonden Interventietype: geneesmiddel, vancomycine 125 mg per dag
Geneesmiddel: Vancomycine oraal
Deze arm krijgt oraal vancomycine 125 mg per dag indien "hoog risico" en door een ID-arts als geschikt wordt beschouwd
Andere namen:
  • Orale vancomycine; vancomycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clostridium difficile infectie optreden
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na voltooiing van de antibioticakuur
De incidentie van Clostridium difficile-infectie zoals gedetecteerd voor GDH/toxine-positief of PCR als de GDH/toxine dubbelzinnig is.
Binnen 4 weken na voltooiing van de antibioticakuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het optreden van een Clostridium Difficile-infectie
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na voltooiing van de antibioticakuur
Dit is de tijd vanaf het begin van antibiotica tot de diagnose van clostridium difficile.
Binnen 4 weken na voltooiing van de antibioticakuur
Clostridium Difficile Infectie Ernst
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na voltooiing van de antibioticakuur
Ernst zoals gedefinieerd door de IDSA/SHEA-richtlijnen (licht tot matig, gedefinieerd als aantal witte bloedcellen van minder dan 15.000 cellen/µL of toename van serumcreatinine (SCr) met <1,5 keer de basislijn; ernstig, gedefinieerd als aantal witte bloedcellen groter dan 15.000 cellen/µL of toename van SCr met >1,5 keer de basislijn en fulminant, gedefinieerd als de bovenstaande criteria voor ernstig met shock, hypotensie, ileus of megacolon)
Binnen 4 weken na voltooiing van de antibioticakuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan E Medas, PharmD, St. Luke's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 940920-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren