Oraalinen vankomyiini primaariseen Clostridium Difficile -infektion ehkäisyyn potilailla, jotka saavat suuren riskin antibiootteja
torstai 30. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ryan Medas, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko oraalinen vankomysiini, jota käytetään ensisijaisena Clostridium difficilen estohoitona, vähentää tämän infektion ilmaantuvuutta suuren riskin potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Clostridium difficile -infektio on yleinen terveydenhuoltoon liittyvä infektio, johon liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuusriski.
Nykyinen käytäntö kaikkialla Yhdysvalloissa on suunnattu infektioiden ehkäisytoimenpiteisiin, kuten käsien pesuun ja eristämiseen.
Näistä toimenpiteistä huolimatta Clostridium difficile -infektioiden ilmaantuvuus kasvaa edelleen, kun jotkut laitokset, mukaan lukien omamme.
Hiljattain Clinical Infectious Diseases -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa havaittiin, että oraalinen vankomysiini sekundaariseen ennaltaehkäisyyn vähentää uusiutumisen ilmaantuvuutta.
Yksikään tutkimuksista ei ole tähän mennessä arvioinut primaarista ennaltaehkäisyä oraalisella vankomysiinillä.
Tämä on yksi keskus, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan oraalisen vankomysiinin käyttöä ensisijaisena Clostridium difficilen estohoitona.
Tartuntatautilääkäreiden hoitamat potilaat tunnistetaan "korkean riskin" potilaiksi, ja hakulaitteen ilmoituksen jälkeen henkilöllisyystodistuslääkärillä on mahdollisuus aloittaa oraalinen vankomysiini 125 mg suun kautta päivittäin, jos he katsovat sen sopivaksi.
Riskitekijöitä ovat yli 65-vuotias ikä, mahahapon suppressiolääkkeiden käyttö ja valikoitujen laajakirjoisten antibioottien saaminen.
Suun kautta annettavaa vankomysiiniä jatketaan antibioottien hiljentymiseen tai sairaalasta poistumiseen saakka, ja potilaita arvioidaan Clostridium difficile -infektion kehittymisen varalta nykyisestä sairaalahoidosta neljään viikkoon antibioottihoidon lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- "Korkean riskin" potilaat määritellään seuraavasti: yli 65-vuotiaat, mahahapon suppressio ja tietyt antibiootit
- Mahahapon suppressio sisältää protonipumpun estäjät ja histamiini-2-reseptorin antagonistit
- Valittuja antibiootteja ovat fluorokinolonit (siprofloksasiini, levofloksasiini), klindamysiini, 3. tai 4. sukupolven kefalosporiini, laajakirjoinen aminopenisilliini (ampisilliini-sulbaktaami, piperasilliini-tatsobaktaami) tai karbapeneemi
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien kolmen "korkean riskin" vaatimuksen noudattamatta jättäminen
- Vankomysiini allergia
- Aktiivinen Clostridium difficile -infektio ennen sisällyttämistä
- Ennaltaehkäisevä oraalinen vankomysiini ennen tutkimukseen sisällyttämistä (ts. pitkittynyt vankomysiinin kapeneminen)
- Myös Clostridium difficilen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden vastaanotto (metronidatsoli, rifaksimiini, fidaksomisiini)
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tämä on historiallinen käsi, joka ei ole saanut oraalista vankomysiiniä, mutta joka täyttää "korkean riskin" kriteerit.
|
|
|
KOKEELLISTA: Oraalinen vankomysiini
Tämä käsi saa suun kautta 125 mg vankomysiiniä vuorokaudessa, jos riski on "suuri" ja lääkäri on todennut sopivaksi. Interventiotyyppi: lääke, vankomysiini 125 mg päivässä
|
Tämä käsi saa oraalista vankomysiiniä 125 mg päivässä, jos se on "suuri riski" ja henkilötodistuslääkäri on todennut sen sopivaksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clostridium Difficile -infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa antibioottihoidon päättymisestä
|
Clostridium difficile -infektion ilmaantuvuus GDH/toksiinipositiivisena tai PCR:nä, jos GDH/toksiini on epäselvä.
|
4 viikon kuluessa antibioottihoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika Clostridium Difficile -infektion esiintymiseen
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä antibioottihoidon päättymisestä
|
Tämä on aika antibioottien aloittamisesta Clostridium difficilen diagnoosiin.
|
4 viikon sisällä antibioottihoidon päättymisestä
|
|
Clostridium Difficile -infektion vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä antibioottihoidon päättymisestä
|
Vaikeusaste IDSA/SHEA-ohjeiden mukaan (lievä tai kohtalainen, määritelty valkosolumääräksi alle 15 000 solua/µL tai seerumin kreatiniinin (SCr) nousuna < 1,5-kertaiseksi lähtötasoon verrattuna; vaikea, määritelty valkosolumääräksi, joka on suurempi yli 15 000 solua/µl tai SCr:n kasvu > 1,5 kertaa lähtötasoon verrattuna; ja fulminantti, joka on määritelty yllä kriteereiksi vakavalle sokille, hypotensiolle, ileukselle tai megakoolonille)
|
4 viikon sisällä antibioottihoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan E Medas, PharmD, St. Luke's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, Beldavs ZG, Dumyati GK, Dunn JR, Farley MM, Holzbauer SM, Meek JI, Phipps EC, Wilson LE, Winston LG, Cohen JA, Limbago BM, Fridkin SK, Gerding DN, McDonald LC. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):825-34. doi: 10.1056/NEJMoa1408913.
- O'Brien JA, Lahue BJ, Caro JJ, Davidson DM. The emerging infectious challenge of clostridium difficile-associated disease in Massachusetts hospitals: clinical and economic consequences. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Nov;28(11):1219-27. doi: 10.1086/522676. Epub 2007 Oct 3.
- Cohen SH, Gerding DN, Johnson S, Kelly CP, Loo VG, McDonald LC, Pepin J, Wilcox MH; Society for Healthcare Epidemiology of America; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines for Clostridium difficile infection in adults: 2010 update by the society for healthcare epidemiology of America (SHEA) and the infectious diseases society of America (IDSA). Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 May;31(5):431-55. doi: 10.1086/651706.
- Owens RC Jr, Donskey CJ, Gaynes RP, Loo VG, Muto CA. Antimicrobial-associated risk factors for Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2008 Jan 15;46 Suppl 1:S19-31. doi: 10.1086/521859.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2348.
- Marra F, Ng K. Controversies Around Epidemiology, Diagnosis and Treatment of Clostridium difficile Infection. Drugs. 2015 Jul;75(10):1095-118. doi: 10.1007/s40265-015-0422-x.
- Van Hise NW, Bryant AM, Hennessey EK, Crannage AJ, Khoury JA, Manian FA. Efficacy of Oral Vancomycin in Preventing Recurrent Clostridium difficile Infection in Patients Treated With Systemic Antimicrobial Agents. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):651-3. doi: 10.1093/cid/ciw401. Epub 2016 Jun 17.
- Johnson S. Editorial Commentary: Potential Risks and Rewards With Prophylaxis for Clostridium difficile Infection. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):654-5. doi: 10.1093/cid/ciw424. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 940920-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .