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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02951702
Vancomyine orale pour la prophylaxie primaire de l'infection à Clostridium difficile chez les patients recevant des antibiotiques à haut risque
30 novembre 2017 mis à jour par: Ryan Medas, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Le but de cette étude est de déterminer si la vancomycine orale utilisée comme prophylaxie primaire contre Clostridium difficile peut réduire l'incidence de cette infection chez les patients à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection à Clostridium difficile est une infection associée aux soins de santé courante et associée à une morbidité importante ainsi qu'à un risque de mortalité.
La pratique actuelle aux États-Unis vise les mesures de prévention des infections telles que le lavage des mains et l'isolement.
Malgré ces mesures, l'incidence des infections à Clostridium difficile continue d'augmenter dans certains établissements, dont le nôtre.
Récemment, une étude publiée dans Clinical Infectious Diseases a révélé que la vancomycine orale pour la prophylaxie secondaire réduisait l'incidence des récidives.
Aucune étude à ce jour n'a évalué la prophylaxie primaire par la vancomycine orale.
Il s'agira d'une étude prospective monocentrique visant à évaluer l'utilisation de la vancomycine par voie orale comme prophylaxie primaire contre Clostridium difficile.
Les patients traités par des médecins spécialistes des maladies infectieuses seront identifiés comme «à haut risque» et après notification par téléavertisseur, le médecin ID aura la possibilité de commencer la vancomycine orale 125 mg par voie orale tous les jours s'il le juge approprié.
Les facteurs de risque comprennent l'âge de plus de 65 ans, la prise de médicaments supprimant l'acide gastrique et la réception de certains antibiotiques à large spectre.
La vancomycine orale sera poursuivie jusqu'à la désescalade des antibiotiques ou la sortie de l'hôpital et les patients seront évalués pour le développement d'une infection à Clostridium difficile à partir de l'hospitalisation actuelle jusqu'à 4 semaines après l'arrêt des antibiotiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients "à haut risque" définis comme : âgés de plus de 65 ans, sous suppression de l'acide gastrique et certains antibiotiques
- La suppression de l'acide gastrique comprend les inhibiteurs de la pompe à protons et les antagonistes des récepteurs de l'histamine-2
- Les antibiotiques sélectionnés comprennent la fluoroquinolone (ciprofloxacine, lévofloxacine), la clindamycine, une céphalosporine de 3e ou 4e génération, une aminopénicilline à large spectre (ampicilline-sulbactam, pipéracilline-tazobactam) ou un carbapénème
Critère d'exclusion:
- Non-respect des trois exigences de "risque élevé"
- Allergie à la vancomycine
- Infection active à Clostridium difficile avant l'inclusion
- Vancomycine orale prophylactique avant l'inclusion dans l'étude (c.-à-d. diminution prolongée de la vancomycine)
- Réception de médicaments qui traitent également Clostridium difficile (métronidazole, rifaximine, fidaxomicine)
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Ce sera le bras historique qui n'a pas reçu de vancomycine par voie orale mais qui correspond aux critères de "risque élevé"
|
|
EXPÉRIMENTAL: Vancomycine orale
Ce bras recevra de la vancomycine orale 125 mg par jour si "risque élevé" et jugé approprié par un médecin ID Type d'intervention : médicament, vancomycine 125 mg par jour
|
Ce bras recevra de la vancomycine orale 125 mg par jour si "risque élevé" et jugé approprié par un médecin ID
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cas d'infection à Clostridium difficile
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin du traitement antibiotique
|
L'incidence de l'infection à Clostridium difficile telle que détectée pour GDH/toxine positive ou PCR si la GDH/toxine est équivoque.
|
Dans les 4 semaines suivant la fin du traitement antibiotique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai d'apparition d'une infection à Clostridium difficile
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin du traitement antibiotique
|
C'est le temps qui s'écoule entre le début des antibiotiques et le diagnostic de Clostridium difficile.
|
Dans les 4 semaines suivant la fin du traitement antibiotique
|
Gravité de l'infection à Clostridium difficile
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin du traitement antibiotique
|
Gravité telle que définie par les directives IDSA/SHEA (légère à modérée, définie comme un nombre de globules blancs inférieur à 15 000 cellules/µL ou une augmentation de la créatinine sérique (SCr) de < 1,5 fois la ligne de base ; sévère, définie comme un nombre de globules blancs supérieur supérieur à 15 000 cellules/µL ou augmentation de la SCr > 1,5 fois la valeur initiale ; et fulminant, défini comme les critères ci-dessus pour grave avec choc, hypotension, iléus ou mégacôlon)
|
Dans les 4 semaines suivant la fin du traitement antibiotique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan E Medas, PharmD, St. Luke's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, Beldavs ZG, Dumyati GK, Dunn JR, Farley MM, Holzbauer SM, Meek JI, Phipps EC, Wilson LE, Winston LG, Cohen JA, Limbago BM, Fridkin SK, Gerding DN, McDonald LC. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):825-34. doi: 10.1056/NEJMoa1408913.
- O'Brien JA, Lahue BJ, Caro JJ, Davidson DM. The emerging infectious challenge of clostridium difficile-associated disease in Massachusetts hospitals: clinical and economic consequences. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Nov;28(11):1219-27. doi: 10.1086/522676. Epub 2007 Oct 3.
- Cohen SH, Gerding DN, Johnson S, Kelly CP, Loo VG, McDonald LC, Pepin J, Wilcox MH; Society for Healthcare Epidemiology of America; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines for Clostridium difficile infection in adults: 2010 update by the society for healthcare epidemiology of America (SHEA) and the infectious diseases society of America (IDSA). Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 May;31(5):431-55. doi: 10.1086/651706.
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- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2348.
- Marra F, Ng K. Controversies Around Epidemiology, Diagnosis and Treatment of Clostridium difficile Infection. Drugs. 2015 Jul;75(10):1095-118. doi: 10.1007/s40265-015-0422-x.
- Van Hise NW, Bryant AM, Hennessey EK, Crannage AJ, Khoury JA, Manian FA. Efficacy of Oral Vancomycin in Preventing Recurrent Clostridium difficile Infection in Patients Treated With Systemic Antimicrobial Agents. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):651-3. doi: 10.1093/cid/ciw401. Epub 2016 Jun 17.
- Johnson S. Editorial Commentary: Potential Risks and Rewards With Prophylaxis for Clostridium difficile Infection. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):654-5. doi: 10.1093/cid/ciw424. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2016
Première publication (ESTIMATION)
1 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 940920-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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