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Vancomyine orale pour la prophylaxie primaire de l'infection à Clostridium difficile chez les patients recevant des antibiotiques à haut risque

30 novembre 2017 mis à jour par: Ryan Medas, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Le but de cette étude est de déterminer si la vancomycine orale utilisée comme prophylaxie primaire contre Clostridium difficile peut réduire l'incidence de cette infection chez les patients à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection à Clostridium difficile est une infection associée aux soins de santé courante et associée à une morbidité importante ainsi qu'à un risque de mortalité. La pratique actuelle aux États-Unis vise les mesures de prévention des infections telles que le lavage des mains et l'isolement. Malgré ces mesures, l'incidence des infections à Clostridium difficile continue d'augmenter dans certains établissements, dont le nôtre. Récemment, une étude publiée dans Clinical Infectious Diseases a révélé que la vancomycine orale pour la prophylaxie secondaire réduisait l'incidence des récidives. Aucune étude à ce jour n'a évalué la prophylaxie primaire par la vancomycine orale. Il s'agira d'une étude prospective monocentrique visant à évaluer l'utilisation de la vancomycine par voie orale comme prophylaxie primaire contre Clostridium difficile. Les patients traités par des médecins spécialistes des maladies infectieuses seront identifiés comme «à haut risque» et après notification par téléavertisseur, le médecin ID aura la possibilité de commencer la vancomycine orale 125 mg par voie orale tous les jours s'il le juge approprié. Les facteurs de risque comprennent l'âge de plus de 65 ans, la prise de médicaments supprimant l'acide gastrique et la réception de certains antibiotiques à large spectre. La vancomycine orale sera poursuivie jusqu'à la désescalade des antibiotiques ou la sortie de l'hôpital et les patients seront évalués pour le développement d'une infection à Clostridium difficile à partir de l'hospitalisation actuelle jusqu'à 4 semaines après l'arrêt des antibiotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients "à haut risque" définis comme : âgés de plus de 65 ans, sous suppression de l'acide gastrique et certains antibiotiques
  • La suppression de l'acide gastrique comprend les inhibiteurs de la pompe à protons et les antagonistes des récepteurs de l'histamine-2
  • Les antibiotiques sélectionnés comprennent la fluoroquinolone (ciprofloxacine, lévofloxacine), la clindamycine, une céphalosporine de 3e ou 4e génération, une aminopénicilline à large spectre (ampicilline-sulbactam, pipéracilline-tazobactam) ou un carbapénème

Critère d'exclusion:

  • Non-respect des trois exigences de "risque élevé"
  • Allergie à la vancomycine
  • Infection active à Clostridium difficile avant l'inclusion
  • Vancomycine orale prophylactique avant l'inclusion dans l'étude (c.-à-d. diminution prolongée de la vancomycine)
  • Réception de médicaments qui traitent également Clostridium difficile (métronidazole, rifaximine, fidaxomicine)
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Ce sera le bras historique qui n'a pas reçu de vancomycine par voie orale mais qui correspond aux critères de "risque élevé"
EXPÉRIMENTAL: Vancomycine orale
Ce bras recevra de la vancomycine orale 125 mg par jour si "risque élevé" et jugé approprié par un médecin ID Type d'intervention : médicament, vancomycine 125 mg par jour
Ce bras recevra de la vancomycine orale 125 mg par jour si "risque élevé" et jugé approprié par un médecin ID
Autres noms:
  • Vancomycine orale ; vancomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cas d'infection à Clostridium difficile
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin du traitement antibiotique
L'incidence de l'infection à Clostridium difficile telle que détectée pour GDH/toxine positive ou PCR si la GDH/toxine est équivoque.
Dans les 4 semaines suivant la fin du traitement antibiotique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition d'une infection à Clostridium difficile
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin du traitement antibiotique
C'est le temps qui s'écoule entre le début des antibiotiques et le diagnostic de Clostridium difficile.
Dans les 4 semaines suivant la fin du traitement antibiotique
Gravité de l'infection à Clostridium difficile
Délai: Dans les 4 semaines suivant la fin du traitement antibiotique
Gravité telle que définie par les directives IDSA/SHEA (légère à modérée, définie comme un nombre de globules blancs inférieur à 15 000 cellules/µL ou une augmentation de la créatinine sérique (SCr) de < 1,5 fois la ligne de base ; sévère, définie comme un nombre de globules blancs supérieur supérieur à 15 000 cellules/µL ou augmentation de la SCr > 1,5 fois la valeur initiale ; et fulminant, défini comme les critères ci-dessus pour grave avec choc, hypotension, iléus ou mégacôlon)
Dans les 4 semaines suivant la fin du traitement antibiotique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan E Medas, PharmD, St. Luke's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

1 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à Clostridium difficile

Essais cliniques sur Vancomycine orale

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