- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02951702
Perorální vankomyin pro primární profylaxi infekce Clostridium difficile u pacientů užívajících vysoce riziková antibiotika
30. listopadu 2017 aktualizováno: Ryan Medas, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Účelem této studie je zjistit, zda perorální vankomycin používaný jako primární profylaxe Clostridium difficile může snížit výskyt této infekce u vysoce rizikových pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce Clostridium difficile je běžná infekce spojená se zdravotní péčí a je spojena s významnou morbiditou i rizikem úmrtnosti.
Současná praxe ve Spojených státech je zaměřena na opatření k prevenci infekcí, jako je mytí rukou a izolace.
Navzdory těmto opatřením výskyt infekcí Clostridium difficile nadále stoupá, protože některé instituce, včetně naší vlastní.
Nedávno studie publikovaná v Clinical Infectious Diseases zjistila, že perorální vankomycin pro sekundární profylaxi snižuje výskyt recidivy.
Dosud žádné studie nehodnotily primární profylaxi perorálním vankomycinem.
Půjde o prospektivní studii z jediného centra, která bude hodnotit perorální použití vankomycinu jako primární profylaxi Clostridium difficile.
Pacienti léčení lékaři infekčního onemocnění budou označeni jako „vysokorizikové“ a po upozornění na pager bude mít lékař ID možnost zahájit perorální podávání vankomycinu 125 mg perorálně denně, pokud to uzná za vhodné.
Mezi rizikové faktory patří věk starší 65 let, užívání léků na supresi žaludeční kyseliny a užívání vybraných širokospektrých antibiotik.
Perorální podávání vankomycinu bude pokračovat až do deeskalace antibiotik nebo propuštění z nemocnice a pacienti budou vyšetřeni na rozvoj infekce Clostridium difficile od současného přijetí do nemocnice až do 4 týdnů po vysazení antibiotik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- „Vysoce rizikoví“ pacienti definováni jako: věk starší 65 let, suprese žaludeční kyseliny a vybraná antibiotika
- Potlačení žaludeční kyseliny zahrnuje inhibitory protonové pumpy a antagonisty receptoru histaminu-2
- Mezi vybraná antibiotika patří fluorochinolon (ciprofloxacin, levofloxacin), klindamycin, cefalosporin 3. nebo 4. generace, širokospektrý aminopenicilin (ampicilin-sulbaktam, piperacilin-tazobaktam) nebo karbapenem
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění všech tří požadavků pro „vysoké riziko“
- Alergie na vankomycin
- Aktivní infekce Clostridium difficile před zařazením
- Profylaktický perorální vankomycin před zařazením do studie (tj. prodloužený pokles vankomycinu)
- Příjem léků, které také léčí Clostridium difficile (metronidazol, rifaximin, fidaxomicin)
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Řízení
Toto bude historická větev, která nedostala perorální vankomycin, ale odpovídá kritériím pro „vysoké riziko“
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vancomycin Oral
Toto rameno bude dostávat perorálně 125 mg vankomycinu denně, pokud je „vysoké riziko“ a lékař identifikuje jako vhodný typ intervence: lék, vankomycin 125 mg denně
|
Toto rameno bude dostávat perorálně 125 mg vankomycinu denně, pokud je „vysoké riziko“ a lékař identifikuje jako vhodné
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt infekce Clostridium Difficile
Časové okno: Do 4 týdnů od ukončení antibiotické léčby
|
Výskyt infekce Clostridium difficile zjištěný pro GDH/toxin pozitivní nebo PCR, pokud je GDH/toxin nejednoznačný.
|
Do 4 týdnů od ukončení antibiotické léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do výskytu infekce Clostridium Difficile
Časové okno: Do 4 týdnů od ukončení antibiotické léčby
|
To je doba od začátku podávání antibiotik do diagnózy Clostridium difficile.
|
Do 4 týdnů od ukončení antibiotické léčby
|
Závažnost infekce Clostridium Difficile
Časové okno: Do 4 týdnů od ukončení antibiotické léčby
|
Závažnost definovaná směrnicemi IDSA/SHEA (mírná až střední, definovaná jako počet bílých krvinek nižší než 15 000 buněk/µl nebo zvýšení sérového kreatininu (SCr) <1,5násobek výchozí hodnoty; závažná, definovaná jako vyšší počet bílých krvinek než 15 000 buněk/µl nebo zvýšení SCr o > 1,5 násobek výchozí hodnoty; a fulminantní, definované jako kritéria výše pro těžký šok, hypotenzi, ileus nebo megakolon)
|
Do 4 týdnů od ukončení antibiotické léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan E Medas, PharmD, St. Luke's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, Beldavs ZG, Dumyati GK, Dunn JR, Farley MM, Holzbauer SM, Meek JI, Phipps EC, Wilson LE, Winston LG, Cohen JA, Limbago BM, Fridkin SK, Gerding DN, McDonald LC. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Feb 26;372(9):825-34. doi: 10.1056/NEJMoa1408913.
- O'Brien JA, Lahue BJ, Caro JJ, Davidson DM. The emerging infectious challenge of clostridium difficile-associated disease in Massachusetts hospitals: clinical and economic consequences. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Nov;28(11):1219-27. doi: 10.1086/522676. Epub 2007 Oct 3.
- Cohen SH, Gerding DN, Johnson S, Kelly CP, Loo VG, McDonald LC, Pepin J, Wilcox MH; Society for Healthcare Epidemiology of America; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guidelines for Clostridium difficile infection in adults: 2010 update by the society for healthcare epidemiology of America (SHEA) and the infectious diseases society of America (IDSA). Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 May;31(5):431-55. doi: 10.1086/651706.
- Owens RC Jr, Donskey CJ, Gaynes RP, Loo VG, Muto CA. Antimicrobial-associated risk factors for Clostridium difficile infection. Clin Infect Dis. 2008 Jan 15;46 Suppl 1:S19-31. doi: 10.1086/521859.
- Magill SS, Edwards JR, Bamberg W, Beldavs ZG, Dumyati G, Kainer MA, Lynfield R, Maloney M, McAllister-Hollod L, Nadle J, Ray SM, Thompson DL, Wilson LE, Fridkin SK; Emerging Infections Program Healthcare-Associated Infections and Antimicrobial Use Prevalence Survey Team. Multistate point-prevalence survey of health care-associated infections. N Engl J Med. 2014 Mar 27;370(13):1198-208. doi: 10.1056/NEJMoa1306801. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Jun 16;386(24):2348.
- Marra F, Ng K. Controversies Around Epidemiology, Diagnosis and Treatment of Clostridium difficile Infection. Drugs. 2015 Jul;75(10):1095-118. doi: 10.1007/s40265-015-0422-x.
- Van Hise NW, Bryant AM, Hennessey EK, Crannage AJ, Khoury JA, Manian FA. Efficacy of Oral Vancomycin in Preventing Recurrent Clostridium difficile Infection in Patients Treated With Systemic Antimicrobial Agents. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):651-3. doi: 10.1093/cid/ciw401. Epub 2016 Jun 17.
- Johnson S. Editorial Commentary: Potential Risks and Rewards With Prophylaxis for Clostridium difficile Infection. Clin Infect Dis. 2016 Sep 1;63(5):654-5. doi: 10.1093/cid/ciw424. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
1. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 940920-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Heritage Foundation... a další spolupracovníciDokončenoInfekce Clostridium Difficile | Nosokomiální infekce | Enterokoková infekce odolná proti vankomycinu | Methicilin rezistentní Staphylococcus Aureus Infection (MRSA)Kanada
-
Gynuity Health ProjectsDokončenoClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensSpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationNáborPrůjem Clostridium Difficile | Kolonizace Clostridium DifficileKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...DokončenoClostridium DifficileSpojené státy
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalUkončenoClostridium DifficileSpojené státy
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthDokončenoClostridium DifficileSpojené státy
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of AlbertaUkončenoClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonUkončeno
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoClostridium DifficileŘecko, Španělsko, Ruská Federace, Dánsko, Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Česko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Irsko, Itálie, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Švédsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
Klinické studie na Vancomycin Oral
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of CopenhagenNeznámýZápal plic | Podvýživa | Plicní onemocnění | Svalová ztráta | Plicní infekceDánsko