Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální vankomyin pro primární profylaxi infekce Clostridium difficile u pacientů užívajících vysoce riziková antibiotika

30. listopadu 2017 aktualizováno: Ryan Medas, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Účelem této studie je zjistit, zda perorální vankomycin používaný jako primární profylaxe Clostridium difficile může snížit výskyt této infekce u vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce Clostridium difficile je běžná infekce spojená se zdravotní péčí a je spojena s významnou morbiditou i rizikem úmrtnosti. Současná praxe ve Spojených státech je zaměřena na opatření k prevenci infekcí, jako je mytí rukou a izolace. Navzdory těmto opatřením výskyt infekcí Clostridium difficile nadále stoupá, protože některé instituce, včetně naší vlastní. Nedávno studie publikovaná v Clinical Infectious Diseases zjistila, že perorální vankomycin pro sekundární profylaxi snižuje výskyt recidivy. Dosud žádné studie nehodnotily primární profylaxi perorálním vankomycinem. Půjde o prospektivní studii z jediného centra, která bude hodnotit perorální použití vankomycinu jako primární profylaxi Clostridium difficile. Pacienti léčení lékaři infekčního onemocnění budou označeni jako „vysokorizikové“ a po upozornění na pager bude mít lékař ID možnost zahájit perorální podávání vankomycinu 125 mg perorálně denně, pokud to uzná za vhodné. Mezi rizikové faktory patří věk starší 65 let, užívání léků na supresi žaludeční kyseliny a užívání vybraných širokospektrých antibiotik. Perorální podávání vankomycinu bude pokračovat až do deeskalace antibiotik nebo propuštění z nemocnice a pacienti budou vyšetřeni na rozvoj infekce Clostridium difficile od současného přijetí do nemocnice až do 4 týdnů po vysazení antibiotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • „Vysoce rizikoví“ pacienti definováni jako: věk starší 65 let, suprese žaludeční kyseliny a vybraná antibiotika
  • Potlačení žaludeční kyseliny zahrnuje inhibitory protonové pumpy a antagonisty receptoru histaminu-2
  • Mezi vybraná antibiotika patří fluorochinolon (ciprofloxacin, levofloxacin), klindamycin, cefalosporin 3. nebo 4. generace, širokospektrý aminopenicilin (ampicilin-sulbaktam, piperacilin-tazobaktam) nebo karbapenem

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění všech tří požadavků pro „vysoké riziko“
  • Alergie na vankomycin
  • Aktivní infekce Clostridium difficile před zařazením
  • Profylaktický perorální vankomycin před zařazením do studie (tj. prodloužený pokles vankomycinu)
  • Příjem léků, které také léčí Clostridium difficile (metronidazol, rifaximin, fidaxomicin)
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Toto bude historická větev, která nedostala perorální vankomycin, ale odpovídá kritériím pro „vysoké riziko“
EXPERIMENTÁLNÍ: Vancomycin Oral
Toto rameno bude dostávat perorálně 125 mg vankomycinu denně, pokud je „vysoké riziko“ a lékař identifikuje jako vhodný typ intervence: lék, vankomycin 125 mg denně
Toto rameno bude dostávat perorálně 125 mg vankomycinu denně, pokud je „vysoké riziko“ a lékař identifikuje jako vhodné
Ostatní jména:
  • Orální vankomycin; vankomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce Clostridium Difficile
Časové okno: Do 4 týdnů od ukončení antibiotické léčby
Výskyt infekce Clostridium difficile zjištěný pro GDH/toxin pozitivní nebo PCR, pokud je GDH/toxin nejednoznačný.
Do 4 týdnů od ukončení antibiotické léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do výskytu infekce Clostridium Difficile
Časové okno: Do 4 týdnů od ukončení antibiotické léčby
To je doba od začátku podávání antibiotik do diagnózy Clostridium difficile.
Do 4 týdnů od ukončení antibiotické léčby
Závažnost infekce Clostridium Difficile
Časové okno: Do 4 týdnů od ukončení antibiotické léčby
Závažnost definovaná směrnicemi IDSA/SHEA (mírná až střední, definovaná jako počet bílých krvinek nižší než 15 000 buněk/µl nebo zvýšení sérového kreatininu (SCr) <1,5násobek výchozí hodnoty; závažná, definovaná jako vyšší počet bílých krvinek než 15 000 buněk/µl nebo zvýšení SCr o > 1,5 násobek výchozí hodnoty; a fulminantní, definované jako kritéria výše pro těžký šok, hypotenzi, ileus nebo megakolon)
Do 4 týdnů od ukončení antibiotické léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan E Medas, PharmD, St. Luke's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Vancomycin Oral

3
Předplatit