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帝王切開における脊椎麻酔誘発性かゆみの発生率に対するフェンタニルのゆっくりとした注射の影響

2020年9月5日 更新者:Dr. Amr Aly Ismail Keera、Dr. Soliman Fakeeh Hospital

そう痒症は神経幹(硬膜外および髄腔内)オピオイドの厄介な副作用です。 痛みよりも不快な場合もあります。 かゆみの発生率は、産後の患者で 83%、男性と女性を含む非妊娠患者で 69% です (1)。 一部の研究者は、高圧ブピバカインの注入速度を遅くすることが、脊椎麻酔下での帝王切開中の低血圧の発生率と重症度を軽減するための簡単で効果的な方法である可能性があると結論付けました(2)。 この新しい研究では、帝王切開のための脊椎麻酔におけるフェンタニルのゆっくりした注射がかゆみの発生率に及ぼす影響を個別に調査したいと考えています。グループ (R) は、15 秒で 25 マイクのフェンタニル脊髄 (2.5 ml CSF で希釈した後) を受け取ります。 グループ(S)は、90秒で同じ用量を受け取ります。すべての分娩者は、フェンタニルの45分後に10 mgのブピバカインを受け取ります。 除外基準は、薬物に対するアレルギーのある人、脊椎麻酔の禁忌、鎮静を要求した人、かゆみを引き起こす可能性のある皮膚病変の存在、およびオピオイド中毒の人です。

分娩者は、かゆみ、低血圧、吐き気、および嘔吐の発生に関して監視されます。 感覚ブロックの開始とレベルも記録されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

215

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 選択的および緊急帝王切開の分娩者。

除外基準:

  • 薬に対するアレルギー、脊椎麻酔の禁忌、鎮静を要求した人、かゆみやオピオイド中毒を引き起こす可能性のある皮膚病変の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:(R) 脊椎フェンタニル迅速注射
患者は、15秒で25マイクのフェンタニル脊髄(2.5mlのCSFで希釈した後)を受け取り、次に10mgの高圧ブピバカインを受け取ります。
患者は、20秒で25マイクログラムのフェンタニル(2.5mlのCSFで希釈した後)を受け取り、次に10mgの高圧ブピバカインを受け取ります。
アクティブコンパレータ:(S) ゆっくりとしたフェンタニル脊髄注射
患者は、90秒で25マイクのフェンタニル脊髄(2.5mlのCSFで希釈した後)を受け取り、次に10mgの高圧ブピバカインを受け取ります。
患者は、90秒で25マイクログラムのフェンタニル(2.5 mlのCSFで希釈した後)を受け取り、次に10 mgの高圧ブピバカインを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
( 0 - 10) かゆみのスケール
時間枠:60分
60分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
満足のいくブロック (痛みなし、オピオイドによる痛みの緩和、または全身麻酔が必要な痛み)
時間枠:60分
60分

その他の成果指標

結果測定
時間枠
低血圧(はいまたはいいえ)
時間枠:60分
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amr A Keera、Doctor Soliman Fakeeh Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月5日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

信頼できるジャーナルにデータを掲載したいと考えています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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