Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyylin hitaan injektion vaikutus spinaalipuudutuksen aiheuttamaan kutinaan keisarileikkauksessa

lauantai 5. syyskuuta 2020 päivittänyt: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital

Kutina on neuraksiaalisten (epiduraalisten ja intratekaalisten) opioidien haitallinen sivuvaikutus. Joskus se voi olla epämiellyttävämpää kuin itse kipu. Kutinaa esiintyy 83 %:lla synnytyksen jälkeisistä potilaista ja 69 %:lla ei-raskaana olevilla potilailla, mukaan lukien miehet ja naiset (1). Jotkut tutkijat päättelivät, että hyperbarisen bupivakaiinin hidas injektionopeus voi olla yksinkertainen ja tehokas tapa vähentää hypotension esiintyvyyttä ja vakavuutta keisarinleikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa (2). Tässä uudessa tutkimuksessa haluan tutkia erikseen fentanyylin hitaan ruiskeen vaikutusta keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksessa kutinan esiintyvyyteen. Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistutkimuksessa kaksisataa synnyttäjää jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; Ryhmä (R) saa 25 mikroinin fentanyyli spinaalia (laimentamisen jälkeen 2,5 ml:lla CSF) 15 sekunnissa. Ryhmä (S) saa saman annoksen 90 sekunnissa. Kaikki synnyttäjät saavat 10 mg bupivakaiinia 45 minuutissa fentanyylin jälkeen. Poissulkemiskriteereitä ovat ne, jotka ovat allergisia jollekin lääkkeelle, joilla on vasta-aiheet spinaalipuudutukseen, ne, jotka pyysivät rauhoitusta, ihovaurioita, jotka voivat aiheuttaa kutinaa ja opioidiriippuvuutta.

Synnyttäjää seurataan kutinan, hypotension, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden suhteen. Myös aistikatkon alkaminen ja taso tallennetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen ja kiireellinen keisarileikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia lääkkeille, spinaalipuudutuksen vasta-aiheet, rauhoitusta pyytäneet, kutinaa aiheuttavat ihovauriot ja opioidiriippuvuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: (R) Nopea selkärangan fentanyyliinjektio
Potilaat saavat 15 sekunnissa 25 mikronin fentanyyliä (laimennuksen jälkeen 2,5 ml:lla CSF) ja sitten 10 mg hyperbarista bupivakaiinia.
Potilaat saavat 25 mikrogrammaa fentanyyliä (laimentamisen jälkeen 2,5 ml:lla CSF) 20 sekunnissa ja sitten 10 mg hyperbarista bupivakaiinia.
Active Comparator: (S) Hidas fentanyyliinjektio spinaalisesti
Potilaat saavat 90 sekunnissa 25 mikronin fentanyyliä (laimentamisen jälkeen 2,5 ml:lla CSF) ja sitten 10 mg hyperbarista bupivakaiinia.
Potilaat saavat 25 mikrogrammaa fentanyyliä (laimentamisen jälkeen 2,5 ml:lla CSF) 90 sekunnissa ja sitten 10 mg hyperbarista bupivakaiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
( 0 - 10) Kutina-asteikko
Aikaikkuna: 60 min
60 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tyydyttävä esto (ei kipua, opioideilla lievitetty kipu tai kipu vaatii yleisanestesian
Aikaikkuna: 60 min
60 min

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypotensio (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amr A Keera, Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Toivon voivani julkaista tiedot arvostetussa lehdessä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa