- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02951806
Fentanyylin hitaan injektion vaikutus spinaalipuudutuksen aiheuttamaan kutinaan keisarileikkauksessa
Kutina on neuraksiaalisten (epiduraalisten ja intratekaalisten) opioidien haitallinen sivuvaikutus. Joskus se voi olla epämiellyttävämpää kuin itse kipu. Kutinaa esiintyy 83 %:lla synnytyksen jälkeisistä potilaista ja 69 %:lla ei-raskaana olevilla potilailla, mukaan lukien miehet ja naiset (1). Jotkut tutkijat päättelivät, että hyperbarisen bupivakaiinin hidas injektionopeus voi olla yksinkertainen ja tehokas tapa vähentää hypotension esiintyvyyttä ja vakavuutta keisarinleikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa (2). Tässä uudessa tutkimuksessa haluan tutkia erikseen fentanyylin hitaan ruiskeen vaikutusta keisarinleikkauksen spinaalipuudutuksessa kutinan esiintyvyyteen. Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistutkimuksessa kaksisataa synnyttäjää jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; Ryhmä (R) saa 25 mikroinin fentanyyli spinaalia (laimentamisen jälkeen 2,5 ml:lla CSF) 15 sekunnissa. Ryhmä (S) saa saman annoksen 90 sekunnissa. Kaikki synnyttäjät saavat 10 mg bupivakaiinia 45 minuutissa fentanyylin jälkeen. Poissulkemiskriteereitä ovat ne, jotka ovat allergisia jollekin lääkkeelle, joilla on vasta-aiheet spinaalipuudutukseen, ne, jotka pyysivät rauhoitusta, ihovaurioita, jotka voivat aiheuttaa kutinaa ja opioidiriippuvuutta.
Synnyttäjää seurataan kutinan, hypotension, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden suhteen. Myös aistikatkon alkaminen ja taso tallennetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen ja kiireellinen keisarileikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia lääkkeille, spinaalipuudutuksen vasta-aiheet, rauhoitusta pyytäneet, kutinaa aiheuttavat ihovauriot ja opioidiriippuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: (R) Nopea selkärangan fentanyyliinjektio
Potilaat saavat 15 sekunnissa 25 mikronin fentanyyliä (laimennuksen jälkeen 2,5 ml:lla CSF) ja sitten 10 mg hyperbarista bupivakaiinia.
|
Potilaat saavat 25 mikrogrammaa fentanyyliä (laimentamisen jälkeen 2,5 ml:lla CSF) 20 sekunnissa ja sitten 10 mg hyperbarista bupivakaiinia.
|
|
Active Comparator: (S) Hidas fentanyyliinjektio spinaalisesti
Potilaat saavat 90 sekunnissa 25 mikronin fentanyyliä (laimentamisen jälkeen 2,5 ml:lla CSF) ja sitten 10 mg hyperbarista bupivakaiinia.
|
Potilaat saavat 25 mikrogrammaa fentanyyliä (laimentamisen jälkeen 2,5 ml:lla CSF) 90 sekunnissa ja sitten 10 mg hyperbarista bupivakaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
( 0 - 10) Kutina-asteikko
Aikaikkuna: 60 min
|
60 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tyydyttävä esto (ei kipua, opioideilla lievitetty kipu tai kipu vaatii yleisanestesian
Aikaikkuna: 60 min
|
60 min
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypotensio (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amr A Keera, Doctor Soliman Fakeeh Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihon ilmenemismuodot
- Kutina
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02/IRB/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .