- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02951806
Efecto de la inyección lenta de fentanilo sobre la incidencia de prurito inducido por la anestesia espinal en la cesárea
El prurito es un efecto secundario molesto de los opioides neuroaxiales (epidurales e intratecales). A veces puede ser más desagradable que el propio dolor. La incidencia de prurito es del 83 % en pacientes posparto y del 69 % en pacientes no embarazadas, incluidos hombres y mujeres (1). Algunos investigadores concluyeron que la tasa de inyección lenta de bupivacaína hiperbárica puede ser una forma simple y efectiva de reducir la incidencia y la gravedad de la hipotensión durante la cesárea bajo anestesia espinal (2). En esta nueva investigación, quiero investigar el efecto de la inyección lenta de fentanilo por separado, en anestesia espinal para cesárea, sobre la incidencia de picazón. En este estudio aleatorio doble ciego, doscientas parturientas se asignarán aleatoriamente en dos grupos; El grupo (R) recibirá 25 mic de fentanilo espinal (después de la dilución con 2,5 ml de LCR) en 15 segundos. El grupo (S) recibirá la misma dosis en 90 segundos Todas las parturientas recibirán 10 mg de bupivacaína en 45 min después del fentanilo. Serán criterios de exclusión aquellos con alergia a algún medicamento, contraindicaciones a la raquianestesia, quienes solicitaron sedación, presencia de lesiones en la piel que puedan causar prurito y adicción a opiáceos.
Se vigilará a la parturienta en cuanto a la incidencia de prurito, hipotensión, náuseas y vómitos. También se registrará el inicio y el nivel del bloqueo sensorial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturienta por cesárea electiva y de emergencia.
Criterio de exclusión:
- Alergia a algún medicamento, contraindicaciones a la raquianestesia, quienes soliciten sedación, presencia de lesiones en la piel que puedan causar prurito y adicción a opioides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: (R) Inyección espinal rápida de fentanilo
Los pacientes recibirán 25 mic de fentanilo espinal (después de la dilución con 2,5 ml de LCR) en 15 segundos y luego 10 mg de bupivacaína hiperbárica.
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Los pacientes recibirán 25 microgramos de fentanilo (después de la dilución con 2,5 ml de LCR) en 20 segundos y luego 10 mg de bupivacaína hiperbárica.
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Comparador activo: (S) Inyección lenta de fentanilo espinal
Los pacientes recibirán 25 mic de fentanilo espinal (después de la dilución con 2,5 ml de LCR) en 90 segundos y luego 10 mg de bupivacaína hiperbárica.
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Los pacientes recibirán 25 microgramos de fentanilo (después de la dilución con 2,5 ml de LCR) en 90 segundos y luego 10 mg de bupivacaína hiperbárica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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( 0 - 10) Escala de picor
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Bloqueo satisfactorio (sin dolor, el dolor se alivia con opioides o el dolor requiere anestesia general)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hipotensión (sí o no)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr A Keera, Doctor Soliman Fakeeh Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Manifestaciones de la piel
- Prurito
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 02/IRB/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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