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Efecto de la inyección lenta de fentanilo sobre la incidencia de prurito inducido por la anestesia espinal en la cesárea

5 de septiembre de 2020 actualizado por: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital

El prurito es un efecto secundario molesto de los opioides neuroaxiales (epidurales e intratecales). A veces puede ser más desagradable que el propio dolor. La incidencia de prurito es del 83 % en pacientes posparto y del 69 % en pacientes no embarazadas, incluidos hombres y mujeres (1). Algunos investigadores concluyeron que la tasa de inyección lenta de bupivacaína hiperbárica puede ser una forma simple y efectiva de reducir la incidencia y la gravedad de la hipotensión durante la cesárea bajo anestesia espinal (2). En esta nueva investigación, quiero investigar el efecto de la inyección lenta de fentanilo por separado, en anestesia espinal para cesárea, sobre la incidencia de picazón. En este estudio aleatorio doble ciego, doscientas parturientas se asignarán aleatoriamente en dos grupos; El grupo (R) recibirá 25 mic de fentanilo espinal (después de la dilución con 2,5 ml de LCR) en 15 segundos. El grupo (S) recibirá la misma dosis en 90 segundos Todas las parturientas recibirán 10 mg de bupivacaína en 45 min después del fentanilo. Serán criterios de exclusión aquellos con alergia a algún medicamento, contraindicaciones a la raquianestesia, quienes solicitaron sedación, presencia de lesiones en la piel que puedan causar prurito y adicción a opiáceos.

Se vigilará a la parturienta en cuanto a la incidencia de prurito, hipotensión, náuseas y vómitos. También se registrará el inicio y el nivel del bloqueo sensorial.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturienta por cesárea electiva y de emergencia.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a algún medicamento, contraindicaciones a la raquianestesia, quienes soliciten sedación, presencia de lesiones en la piel que puedan causar prurito y adicción a opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: (R) Inyección espinal rápida de fentanilo
Los pacientes recibirán 25 mic de fentanilo espinal (después de la dilución con 2,5 ml de LCR) en 15 segundos y luego 10 mg de bupivacaína hiperbárica.
Los pacientes recibirán 25 microgramos de fentanilo (después de la dilución con 2,5 ml de LCR) en 20 segundos y luego 10 mg de bupivacaína hiperbárica.
Comparador activo: (S) Inyección lenta de fentanilo espinal
Los pacientes recibirán 25 mic de fentanilo espinal (después de la dilución con 2,5 ml de LCR) en 90 segundos y luego 10 mg de bupivacaína hiperbárica.
Los pacientes recibirán 25 microgramos de fentanilo (después de la dilución con 2,5 ml de LCR) en 90 segundos y luego 10 mg de bupivacaína hiperbárica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
( 0 - 10) Escala de picor
Periodo de tiempo: 60 minutos
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Bloqueo satisfactorio (sin dolor, el dolor se alivia con opioides o el dolor requiere anestesia general)
Periodo de tiempo: 60 minutos
60 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hipotensión (sí o no)
Periodo de tiempo: 60 minutos
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amr A Keera, Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Espero publicar los datos en una revista respetada.

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