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Wirkung einer langsamen Injektion von Fentanyl auf das Auftreten von spinalanästhesieinduziertem Juckreiz beim Kaiserschnitt

5. September 2020 aktualisiert von: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital

Juckreiz ist eine störende Nebenwirkung von neuraxialen (epiduralen und intrathekalen) Opioiden. Manchmal kann es unangenehmer sein als der Schmerz selbst. Die Inzidenz von Juckreiz beträgt 83 % bei postpartalen Patientinnen und 69 % bei nicht schwangeren Patientinnen, einschließlich Männern und Frauen (1). Einige Forscher kamen zu dem Schluss, dass eine langsame Injektionsrate von hyperbarem Bupivacain ein einfacher und effektiver Weg sein könnte, um die Häufigkeit und Schwere von Hypotonie während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie zu reduzieren (2). In dieser neuen Studie möchte ich die Wirkung einer langsamen Injektion von Fentanyl separat in Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt auf das Auftreten von Juckreiz untersuchen. In dieser randomisierten Doppelblindstudie werden 200 Gebärende zufällig in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe (R) erhält 25 mic Fentanyl spinal (nach Verdünnung mit 2,5 ml CSF) in 15 Sekunden. Gruppe (S) erhält die gleiche Dosis in 90 Sekunden. Alle Gebärenden erhalten 10 mg Bupivacain in 45 Minuten nach Fentanyl. Ausschlusskriterien sind Personen mit Allergien gegen Medikamente, Kontraindikationen für die Spinalanästhesie, Personen, die eine Sedierung beantragt haben, das Vorhandensein von Hautläsionen, die Juckreiz und Opioidabhängigkeit verursachen können.

Die Geburt wird hinsichtlich des Auftretens von Juckreiz, Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen überwacht. Beginn und Grad der sensorischen Blockade werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahl- und Notkaiserschnitt gebärfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Medikamente, Kontraindikationen für die Spinalanästhesie, diejenigen, die eine Sedierung angefordert haben, Vorhandensein von Hautläsionen, die Juckreiz und Opioidabhängigkeit verursachen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: (R) Schnelle spinale Fentanyl-Injektion
Die Patienten erhalten 25 mic Fentanyl spinal (nach Verdünnung mit 2,5 ml CSF) in 15 Sekunden, dann 10 mg hyperbares Bupivacain.
Die Patienten erhalten 25 Mikrogramm Fentanyl (nach Verdünnung mit 2,5 ml CSF) in 20 Sekunden, dann 10 mg hyperbares Bupivacain.
Aktiver Komparator: (S) Langsame spinale Fentanyl-Injektion
Die Patienten erhalten 25 Mikrogramm Fentanyl spinal (nach Verdünnung mit 2,5 ml CSF) in 90 Sekunden, dann 10 mg hyperbares Bupivacain.
Die Patienten erhalten 25 Mikrogramm Fentanyl (nach Verdünnung mit 2,5 ml CSF) in 90 Sekunden, dann 10 mg hyperbares Bupivacain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
( 0 - 10) Juckreiz-Skala
Zeitfenster: 60min
60min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufriedenstellende Blockade (kein Schmerz, durch Opioide gelinderter Schmerz oder Schmerz erfordert Vollnarkose
Zeitfenster: 60min
60min

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hypotonie (ja oder nein)
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amr A Keera, Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ich hoffe, die Daten in einer angesehenen Zeitschrift veröffentlichen zu können.

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