- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02951806
Wirkung einer langsamen Injektion von Fentanyl auf das Auftreten von spinalanästhesieinduziertem Juckreiz beim Kaiserschnitt
Juckreiz ist eine störende Nebenwirkung von neuraxialen (epiduralen und intrathekalen) Opioiden. Manchmal kann es unangenehmer sein als der Schmerz selbst. Die Inzidenz von Juckreiz beträgt 83 % bei postpartalen Patientinnen und 69 % bei nicht schwangeren Patientinnen, einschließlich Männern und Frauen (1). Einige Forscher kamen zu dem Schluss, dass eine langsame Injektionsrate von hyperbarem Bupivacain ein einfacher und effektiver Weg sein könnte, um die Häufigkeit und Schwere von Hypotonie während eines Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie zu reduzieren (2). In dieser neuen Studie möchte ich die Wirkung einer langsamen Injektion von Fentanyl separat in Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt auf das Auftreten von Juckreiz untersuchen. In dieser randomisierten Doppelblindstudie werden 200 Gebärende zufällig in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe (R) erhält 25 mic Fentanyl spinal (nach Verdünnung mit 2,5 ml CSF) in 15 Sekunden. Gruppe (S) erhält die gleiche Dosis in 90 Sekunden. Alle Gebärenden erhalten 10 mg Bupivacain in 45 Minuten nach Fentanyl. Ausschlusskriterien sind Personen mit Allergien gegen Medikamente, Kontraindikationen für die Spinalanästhesie, Personen, die eine Sedierung beantragt haben, das Vorhandensein von Hautläsionen, die Juckreiz und Opioidabhängigkeit verursachen können.
Die Geburt wird hinsichtlich des Auftretens von Juckreiz, Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen überwacht. Beginn und Grad der sensorischen Blockade werden ebenfalls aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahl- und Notkaiserschnitt gebärfähig.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Medikamente, Kontraindikationen für die Spinalanästhesie, diejenigen, die eine Sedierung angefordert haben, Vorhandensein von Hautläsionen, die Juckreiz und Opioidabhängigkeit verursachen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: (R) Schnelle spinale Fentanyl-Injektion
Die Patienten erhalten 25 mic Fentanyl spinal (nach Verdünnung mit 2,5 ml CSF) in 15 Sekunden, dann 10 mg hyperbares Bupivacain.
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Die Patienten erhalten 25 Mikrogramm Fentanyl (nach Verdünnung mit 2,5 ml CSF) in 20 Sekunden, dann 10 mg hyperbares Bupivacain.
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Aktiver Komparator: (S) Langsame spinale Fentanyl-Injektion
Die Patienten erhalten 25 Mikrogramm Fentanyl spinal (nach Verdünnung mit 2,5 ml CSF) in 90 Sekunden, dann 10 mg hyperbares Bupivacain.
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Die Patienten erhalten 25 Mikrogramm Fentanyl (nach Verdünnung mit 2,5 ml CSF) in 90 Sekunden, dann 10 mg hyperbares Bupivacain.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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( 0 - 10) Juckreiz-Skala
Zeitfenster: 60min
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60min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zufriedenstellende Blockade (kein Schmerz, durch Opioide gelinderter Schmerz oder Schmerz erfordert Vollnarkose
Zeitfenster: 60min
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60min
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hypotonie (ja oder nein)
Zeitfenster: 60 Minuten
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60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amr A Keera, Doctor Soliman Fakeeh Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hautmanifestationen
- Juckreiz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- 02/IRB/2016
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