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Effet de l'injection lente de fentanyl sur l'incidence des démangeaisons induites par l'anesthésie rachidienne lors d'une césarienne

5 septembre 2020 mis à jour par: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital

Le prurit est un effet secondaire gênant des opioïdes neuraxiaux (épiduraux et intrathécaux). Parfois, cela peut être plus désagréable que la douleur elle-même. L'incidence du prurit est de 83 % chez les patientes en post-partum et de 69 % chez les patientes non enceintes, y compris les hommes et les femmes (1). Certains chercheurs ont conclu qu'un taux d'injection lent de bupivacaïne hyperbare peut être un moyen simple et efficace de réduire l'incidence et la gravité de l'hypotension lors d'une césarienne sous rachianesthésie (2). Dans cette nouvelle recherche, je veux étudier l'effet de l'injection lente de fentanyl séparément, dans la rachianesthésie pour césarienne, sur l'incidence des démangeaisons. Dans cette étude randomisée en double aveugle, deux cents parturientes seront réparties au hasard en deux groupes ; Le groupe (R) recevra 25 mic de fentanyl spinal (après dilution avec 2,5 ml de LCR) en 15 secondes. Le groupe (S) recevra la même dose en 90 secondes Toutes les parturientes recevront 10 mg de bupivacaïne en 45 min après le fentanyl. Les critères d'exclusion seront ceux qui ont une allergie à tout médicament, des contre-indications à la rachianesthésie, ceux qui ont demandé une sédation, la présence de lésions cutanées pouvant provoquer des démangeaisons et une dépendance aux opioïdes.

La parturiente sera surveillée en ce qui concerne l'incidence des démangeaisons, de l'hypotension, des nausées et des vomissements. Le début et le niveau du blocage sensoriel seront également enregistrés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • césarienne élective et d'urgence parturient.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à tout médicament, contre-indications à la rachianesthésie, ceux qui ont demandé une sédation, présence de lésions cutanées pouvant provoquer des démangeaisons et une dépendance aux opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: (R) Injection spinale rapide de fentanyl
Les patients recevront 25 mic de fentanyl spinal (après dilution avec 2,5 ml de LCR) en 15 secondes puis 10 mg de bupivacaïne hyperbare.
Les patients recevront 25 microgrammes de fentanyl (après dilution avec 2,5 ml de LCR) en 20 secondes puis 10 mg de bupivacaïne hyperbare.
Comparateur actif: (S) Injection spinale lente de fentanyl
Les patients recevront 25 mic de fentanyl spinal (après dilution avec 2,5 ml de LCR) en 90 secondes puis 10 mg de bupivacaïne hyperbare.
Les patients recevront 25 microgrammes de fentanyl (après dilution avec 2,5 ml de LCR) en 90 secondes puis 10 mg de bupivacaïne hyperbare.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
( 0 - 10) Échelle de démangeaisons
Délai: 60 minutes
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Blocage satisfaisant (pas de douleur, douleur soulagée par les opioïdes ou douleur nécessitant une anesthésie générale
Délai: 60 minutes
60 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Hypotension (oui ou non)
Délai: 60 minutes
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amr A Keera, Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2016

Première publication (Estimation)

1 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

J'espère publier les données dans une revue respectée.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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