- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02951806
Effet de l'injection lente de fentanyl sur l'incidence des démangeaisons induites par l'anesthésie rachidienne lors d'une césarienne
Le prurit est un effet secondaire gênant des opioïdes neuraxiaux (épiduraux et intrathécaux). Parfois, cela peut être plus désagréable que la douleur elle-même. L'incidence du prurit est de 83 % chez les patientes en post-partum et de 69 % chez les patientes non enceintes, y compris les hommes et les femmes (1). Certains chercheurs ont conclu qu'un taux d'injection lent de bupivacaïne hyperbare peut être un moyen simple et efficace de réduire l'incidence et la gravité de l'hypotension lors d'une césarienne sous rachianesthésie (2). Dans cette nouvelle recherche, je veux étudier l'effet de l'injection lente de fentanyl séparément, dans la rachianesthésie pour césarienne, sur l'incidence des démangeaisons. Dans cette étude randomisée en double aveugle, deux cents parturientes seront réparties au hasard en deux groupes ; Le groupe (R) recevra 25 mic de fentanyl spinal (après dilution avec 2,5 ml de LCR) en 15 secondes. Le groupe (S) recevra la même dose en 90 secondes Toutes les parturientes recevront 10 mg de bupivacaïne en 45 min après le fentanyl. Les critères d'exclusion seront ceux qui ont une allergie à tout médicament, des contre-indications à la rachianesthésie, ceux qui ont demandé une sédation, la présence de lésions cutanées pouvant provoquer des démangeaisons et une dépendance aux opioïdes.
La parturiente sera surveillée en ce qui concerne l'incidence des démangeaisons, de l'hypotension, des nausées et des vomissements. Le début et le niveau du blocage sensoriel seront également enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- césarienne élective et d'urgence parturient.
Critère d'exclusion:
- Allergie à tout médicament, contre-indications à la rachianesthésie, ceux qui ont demandé une sédation, présence de lésions cutanées pouvant provoquer des démangeaisons et une dépendance aux opioïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: (R) Injection spinale rapide de fentanyl
Les patients recevront 25 mic de fentanyl spinal (après dilution avec 2,5 ml de LCR) en 15 secondes puis 10 mg de bupivacaïne hyperbare.
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Les patients recevront 25 microgrammes de fentanyl (après dilution avec 2,5 ml de LCR) en 20 secondes puis 10 mg de bupivacaïne hyperbare.
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Comparateur actif: (S) Injection spinale lente de fentanyl
Les patients recevront 25 mic de fentanyl spinal (après dilution avec 2,5 ml de LCR) en 90 secondes puis 10 mg de bupivacaïne hyperbare.
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Les patients recevront 25 microgrammes de fentanyl (après dilution avec 2,5 ml de LCR) en 90 secondes puis 10 mg de bupivacaïne hyperbare.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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( 0 - 10) Échelle de démangeaisons
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Blocage satisfaisant (pas de douleur, douleur soulagée par les opioïdes ou douleur nécessitant une anesthésie générale
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hypotension (oui ou non)
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amr A Keera, Doctor Soliman Fakeeh Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Manifestations cutanées
- Prurit
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- 02/IRB/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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