Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van langzame injectie van fentanyl op de incidentie van door spinale anesthesie veroorzaakte jeuk bij een keizersnede

5 september 2020 bijgewerkt door: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital

Pruritus is een vervelende bijwerking van neuraxiale (epidurale en intrathecale) opioïden. Soms kan het onaangenamer zijn dan de pijn zelf. De incidentie van pruritus is 83% bij postpartumpatiënten en 69% bij niet-zwangere patiënten, zowel mannen als vrouwen (1). Sommige onderzoekers concludeerden dat een lage injectiesnelheid van hyperbare bupivacaïne een eenvoudige en effectieve manier kan zijn om de incidentie en ernst van hypotensie tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie te verminderen (2). In dit nieuwe onderzoek wil ik het effect onderzoeken van een langzame injectie van fentanyl afzonderlijk, bij spinale anesthesie voor een keizersnede, op de incidentie van jeuk. Groep (R) krijgt 25 microgram fentanyl spinale (na verdunning met 2,5 ml CSF) in 15 seconden. Groep (S) krijgt dezelfde dosis in 90 seconden. Alle parturiënten krijgen 10 mg bupivacaïne in 45 minuten na fentanyl. Uitsluitingscriteria zijn mensen met een allergie voor medicijnen, contra-indicaties voor spinale anesthesie, degenen die om sedatie hebben verzocht, aanwezigheid van huidlaesies die jeuk kunnen veroorzaken en opioïde-verslaving.

Parturient zal worden gecontroleerd op het optreden van jeuk, hypotensie, misselijkheid en braken. Begin en niveau van sensorische blokkade worden ook geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve en spoedkeizersnede bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor medicijnen, contra-indicaties voor spinale anesthesie, degenen die om sedatie hebben verzocht, aanwezigheid van huidlaesies die jeuk en opioïdenverslaving kunnen veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: (R) Snelle spinale fentanyl-injectie
Patiënten krijgen 25 microgram fentanyl spinale (na verdunning met 2,5 ml CSF) in 15 seconden en daarna 10 mg hyperbare bupivacaïne.
Geneesmiddel: (R) Snelle spinale fentanyl-injectie
Patiënten krijgen 25 microgram fentanyl (na verdunning met 2,5 ml CSF) in 20 seconden en vervolgens 10 mg hyperbare bupivacaïne.
Actieve vergelijker: (S) Langzame spinale fentanyl-injectie
Patiënten krijgen 25 microgram fentanyl spinale (na verdunning met 2,5 ml CSF) in 90 seconden en vervolgens 10 mg hyperbare bupivacaïne.
Geneesmiddel: (S) Langzame spinale fentanyl-injectie
Patiënten krijgen 25 microgram fentanyl (na verdunning met 2,5 ml CSF) in 90 seconden en daarna 10 mg hyperbare bupivacaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
( 0 - 10) Jeukende schaal
Tijdsspanne: 60 min
60 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevredigend blok (geen pijn, pijn verlicht door opioïden of pijn heeft algemene anesthesie nodig
Tijdsspanne: 60 min
60 min

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hypotensie (ja of nee)
Tijdsspanne: 60 minuten
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Soliman Fakeeh Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amr A Keera, Doctor Soliman Fakeeh Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02/IRB/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Ik hoop de gegevens in een gerespecteerd tijdschrift te publiceren.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren